Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® 환자 지정 프로그램에 포함된 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자의 결과에 대한 후향적 분석 (MYLOR)
Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® 환자 지정 프로그램에 포함된 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 결과에 대한 후향적 분석
Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg®(GO)는 CD33 항원에 대한 재조합 인간화 항체에 연결된 강력한 항종양 안트라사이클린 항생제 칼리케아미신 유도체의 접합체입니다. 재발성 AML 성인 환자에 대한 중추적 2상 연구는 1일과 14일에 GO 9mg/m2를 단독 요법으로 사용했고 절반의 CR 및 CRp(불완전한 혈소판 회복이 있는 CR)에서 30%의 반응률을 보여주었습니다. 이전에 치료를 받지 않은 AML 환자를 대상으로 수행된 4개의 무작위 연구(성인 3개, 어린이 1개)에서 표준 유도 화학 요법에 더 낮은 용량의 GO(3mg 또는 6mg/m2)를 추가한 결과 생존 종점에 대한 이점이 나타났습니다. 이 연구의 결과는 성인의 경우 2011년, 어린이의 경우 2014년에 제공되었습니다. 2010년에 프랑스 보건국(ANSM)은 재발성/불응성 AML 환자에서 GO의 자비로운 환자 이름 프로그램(임시 활용(ATU) 프로그램 승인)을 시작했습니다. 환자는 GO의 상태에 대해 구두로 알렸다. 2010년부터 2012년까지 중추적인 2상 연구에서 사용된 프로토콜에 따라 1일과 14일에 9mg/m2의 용량으로 GO를 단독 요법으로 사용하는 것이 권장되었습니다. 2012년 이후 보건당국은 1회 고용량의 독성을 고려하여 화학요법 외에 GO를 3~6 mg/m2의 용량으로 사용하도록 권고하였다.
2010년부터 2015년까지 500명 이상의 AML 환자가 이 ATU 프로그램에 포함되었습니다.
여기에 제시된 연구의 주요 목적은 성인 환자의 재발성/불응성 AML 치료로 제공된 GO 3 또는 6mg/m2(단일 용량 또는 분할 GO)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
코디네이터는 2012년 1월부터 2015년 12월까지 10명 이상의 환자가 포함된 센터에서 데이터를 수집하도록 선택합니다.
이는 33개 혈액학과의 약 420명의 환자를 나타냅니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 모병
- C.H.U. d'Amiens - Hôpital Sud
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연락하다:
- Magalie JORIS
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Angers, 프랑스
- 모병
- C.H.U. d'Angers
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연락하다:
- Mathilde Hunault
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Clamart, 프랑스
- 모병
- HIA Percy
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연락하다:
- Jean Valère MALFUSON
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Créteil, 프랑스
- 모병
- Hôpital Henri Mondor
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연락하다:
- Cécile Pautas
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Dijon, 프랑스
- 모병
- Hôpital du Bocage
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Le Chesnay, 프랑스
- 모병
- Hopital Andre Mignot
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연락하다:
- Juliette Lambert
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Nantes, 프랑스
- 모병
- Hôpital Hôtel Dieu
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연락하다:
- Pierre Peterlin
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Orléans, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital de la Source
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연락하다:
- Diana Carp
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Saint Louis
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연락하다:
- Emmanuel RAFFOUX
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Pierre-Bénite, 프랑스
- 모병
- C.H. Lyon Sud
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Vandoeuvre les nancy, 프랑스
- 모병
- Hôpital Brabois Adultes
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연락하다:
- Caroline BONMATI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 신규 또는 이차 백혈병.
- 표준 집중 화학요법(서로 다른 용량의 안트라사이클린과 시타라빈의 연관성에 의해 정의됨)에 불응하거나 첫 번째 재발 시.
- 2012년 1월부터 2016년 12월까지 GO로 치료했습니다.
제외 기준:
- GO를 사용한 이전 치료
- AML 유형 3
- 1회 이상 재발
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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완전 관해(CR) 및 혈액학적 회복이 불완전한 완전 관해(CRi)를 포함한 관해율.
기간: 45일
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45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재발성/불응성 AML에 대한 GO 재치료 시작부터 사망일까지의 시간으로 정의되는 전체 생존.
기간: 2 년
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2 년
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두 번째 완화 기간
기간: 2 년
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2 년
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재발 없는 생존 기간은 재발성/불응성 AML에 대한 GO 재치료 시작부터 첫 번째 사건(사망 또는 재발)까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 2 년
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2 년
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조기 사망의 누적 발생률
기간: 60일
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60일
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3~5등급 간, 감염 및 심장 부작용
기간: 45일
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45일
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유도 치료 중 심각한 부작용
기간: 45일
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45일
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응답자의 연령에 따른 동종 이식의 누적 발생률.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P1612_MYLOR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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