Análisis retrospectivo del resultado de pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída/refractaria incluidos en un programa de Gemtuzumab Ozogamicina/Mylotarg® para pacientes (MYLOR)
Un análisis retrospectivo del resultado de los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria incluidos en un programa de Gemtuzumab Ozogamicina/Mylotarg® con nombre de paciente
Gemtuzumab Ozogamicina/Mylotarg® (GO) es un conjugado de un derivado de la caliqueamicina, un potente antibiótico antitumoral de antraciclina unido a un anticuerpo recombinante humanizado contra el antígeno CD33. El estudio fundamental de fase 2 en pacientes adultos con LMA recidivante utilizó GO 9 mg/m2 como monoterapia los días 1 y 14, y mostró una tasa de respuesta del 30 % con la mitad de RC y CRp (RC con recuperación incompleta de plaquetas). Cuatro estudios aleatorizados, 3 en adultos y 1 en niños, realizados en pacientes con LMA no tratada previamente probaron la adición de dosis más bajas de GO (3 mg o 6 mg/m2) a la quimioterapia de inducción estándar y mostraron beneficios en los criterios de valoración de supervivencia. Los resultados de estos estudios estuvieron disponibles en 2011 en adultos y en 2014 en niños. En 2010, la agencia de salud francesa (ANSM) abrió un programa con nombre de paciente compasivo (programa de autorización para la utilización temporal (ATU)) de GO en pacientes con LMA recidivante/resistente al tratamiento. Los pacientes fueron informados oralmente sobre el estado del GO. De 2010 a 2012 se recomendó usar GO como monoterapia a una dosis de 9 mg/m2 los días 1 y 14 de acuerdo con el protocolo utilizado en el estudio pivotal de fase 2. Después de 2012, la autoridad sanitaria recomendó el uso de GO en dosis de 3 o 6 mg/m2 además de la quimioterapia debido a la toxicidad de dosis más altas administradas una sola vez.
Desde 2010 hasta 2015, más de 500 pacientes con AML se han incluido en este programa ATU.
El principal objetivo del estudio que se presenta aquí es evaluar la eficacia y seguridad de GO 3 o 6 mg/m2 (dosis única o GO fraccionada) administrado como tratamiento de LMA recidivante/refractaria en pacientes adultos.
El coordinador eligió recolectar los datos de los centros que incluyeron 10 pacientes o más desde enero de 2012 hasta diciembre de 2015.
Esto representa aproximadamente 420 pacientes de 33 departamentos de hematología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Reclutamiento
- C.H.U. d'Amiens - Hôpital Sud
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Contacto:
- Magalie JORIS
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- C.H.U. d'Angers
-
Contacto:
- Mathilde Hunault
-
Clamart, Francia
- Reclutamiento
- HIA Percy
-
Contacto:
- Jean Valère MALFUSON
-
Créteil, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Henri Mondor
-
Contacto:
- Cécile Pautas
-
Dijon, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital du Bocage
-
Le Chesnay, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Andre Mignot
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Contacto:
- Juliette Lambert
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Hôtel Dieu
-
Contacto:
- Pierre Peterlin
-
Orléans, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital de la Source
-
Contacto:
- Diana Carp
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Saint Louis
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Contacto:
- Emmanuel RAFFOUX
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Pierre-Bénite, Francia
- Reclutamiento
- C.H. Lyon Sud
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Vandoeuvre les nancy, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Brabois Adultes
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Contacto:
- Caroline BONMATI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años;
- Leucemia de novo o secundaria.
- Refractario a quimioterapia intensiva estándar (definida por la asociación de antraciclina y citarabina, a diferentes dosis) o en primera recaída.
- Tratado con GO desde enero de 2012 hasta diciembre de 2016.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con GO
- LMA tipo 3
- Más de 1 recaída
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión que incluye remisión completa (CR) y remisión completa con recuperación hematológica incompleta (CRi).
Periodo de tiempo: 45 días
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45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La supervivencia general se define como el tiempo desde el inicio del nuevo tratamiento con GO para la LMA recidivante/resistente al tratamiento hasta la fecha de la muerte.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Duración de la segunda remisión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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La supervivencia libre de recaídas se define como el tiempo desde el inicio del retratamiento GO para la LMA recidivante/resistente al tratamiento hasta el primer evento (muerte o recaída).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Incidencia acumulada de muertes prematuras
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Eventos adversos hepáticos, infecciosos y cardíacos de grado 3 a 5
Periodo de tiempo: 45 días
|
45 días
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Eventos adversos graves durante el tratamiento de inducción
Periodo de tiempo: 45 días
|
45 días
|
|
Incidencia acumulada de trasplante alogénico entre pacientes respondedores con respecto a la edad.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P1612_MYLOR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Gemtuzumab Ozogamicina (GO)
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