Ретроспективный анализ результатов лечения пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом, включенных в именную программу гемтузумаба озогамицина/милотарг® (MYLOR)
Ретроспективный анализ результатов лечения пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), включенных в названную пациентом программу гемтузумаба озогамицина/милотарг®
Гемтузумаб Озогамицин/Милотарг® (ГО) представляет собой конъюгат производного калихеамицина, мощного противоопухолевого антрациклинового антибиотика, связанного с рекомбинантным гуманизированным антителом против антигена CD33. Основное исследование фазы 2 у взрослых пациентов с рецидивом ОМЛ использовало ГО 9 мг/м2 в качестве монотерапии в дни 1 и 14 и показало 30% частоту ответа с половиной CR и CRp (CR с неполным восстановлением тромбоцитов). В четырех рандомизированных исследованиях, 3 у взрослых и 1 у детей, проведенных у пациентов с ранее не леченным ОМЛ, изучали добавление более низких доз ГО (3 мг или 6 мг/м2) к стандартной индукционной химиотерапии и продемонстрировали положительное влияние на конечные точки выживаемости. Результаты этих исследований были доступны в 2011 году у взрослых и в 2014 году у детей. В 2010 году французское агентство здравоохранения (ANSM) открыло сострадательную программу для пациентов (программа разрешения на временное использование (ATU)) ГО у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ. Пациенты устно информировались о состоянии ГО. С 2010 по 2012 г. рекомендовано применение ГО в качестве монотерапии в дозе 9 мг/м2 в 1-й и 14-й дни согласно протоколу, используемому в опорном исследовании 2-й фазы. После 2012 г. органом здравоохранения было рекомендовано использовать ГО в дозе 3 или 6 мг/м2 в дополнение к химиотерапии в связи с токсичностью более высоких доз, вводимых однократно.
С 2010 по 2015 год в эту программу АТУ включено более 500 больных ОМЛ.
Основной целью представленного здесь исследования является оценка эффективности и безопасности ГО 3 или 6 мг/м2 (однократная доза или фракционированная ГО), назначаемого для лечения рецидивирующего/рефрактерного ОМЛ у взрослых пациентов.
Координатор решил собрать данные из центров, в которых было 10 или более пациентов с января 2012 г. по декабрь 2015 г.
Это примерно 420 пациентов из 33 гематологических отделений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Рекрутинг
- C.H.U. d'Amiens - Hôpital Sud
-
Контакт:
- Magalie JORIS
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- C.H.U. d'Angers
-
Контакт:
- Mathilde Hunault
-
Clamart, Франция
- Рекрутинг
- HIA Percy
-
Контакт:
- Jean Valère MALFUSON
-
Créteil, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Henri Mondor
-
Контакт:
- Cécile Pautas
-
Dijon, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital du Bocage
-
Le Chesnay, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Andre Mignot
-
Контакт:
- Juliette Lambert
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Hôtel Dieu
-
Контакт:
- Pierre Peterlin
-
Orléans, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital de la Source
-
Контакт:
- Diana Carp
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Hopital Saint Louis
-
Контакт:
- Emmanuel RAFFOUX
-
Pierre-Bénite, Франция
- Рекрутинг
- C.H. Lyon Sud
-
Vandoeuvre les nancy, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Brabois Adultes
-
Контакт:
- Caroline BONMATI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет;
- De novo или вторичный лейкоз.
- Рефрактерность к стандартной интенсивной химиотерапии (определяется сочетанием антрациклина и цитарабина в разных дозах) или при первом рецидиве.
- Лечился ГО с января 2012 по декабрь 2016.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ГО
- ОМЛ тип 3
- Более 1 рецидива
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ремиссий, включая полную ремиссию (CR) и полную ремиссию с неполным гематологическим восстановлением (CRi).
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость определяется как время от начала повторного лечения ГО по поводу рецидивирующего/рефрактерного ОМЛ до даты смерти.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Продолжительность второй ремиссии
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Выживаемость без рецидивов определяется как время от начала повторного лечения ГО по поводу рецидивирующего/рефрактерного ОМЛ до первого события (смерти или рецидива).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Кумулятивная частота ранних смертей
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
|
Нежелательные явления со стороны печени, инфекционных и сердечных заболеваний 3–5 степени
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
|
Тяжелые нежелательные явления во время индукционного лечения
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
|
Кумулятивная частота аллогенных трансплантатов среди пациентов, ответивших на лечение, в зависимости от возраста.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P1612_MYLOR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гемтузумаб озогамицин (GO)
-
Mayo ClinicПриостановленныйГастропарезСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityЗавершенныйБоль | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesVirtually Better, Inc.ЗавершенныйОбсессивно-компульсивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Klinik ValensKU Leuven; Mindmaze SAЗавершенныйИнсульт | Рассеянный склероз | Нарушения балансаШвейцария
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanЗавершенныйУкрепление здоровья | Хрупкость у пожилых людейТайвань
-
Africa Power LimitedMalaria Consortium; ARCTECH INNOVATION LIMITEDРекрутингМалярия | Болезнь, переносимая комарамиУганда
-
National Taiwan University HospitalЗавершенныйРасстройство аутистического спектраТайвань
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneПрекращено
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention; Klein Buendel, Inc.Завершенный
-
Kean UniversityЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты