Analyse rétrospective des résultats des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire inclus dans un programme nommé par le patient de gemtuzumab ozogamicine/Mylotarg® (MYLOR)
Une analyse rétrospective des résultats des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante/réfractaire inclus dans un programme nommé par le patient de Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg®
Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® (GO) est un conjugué d'un dérivé de la calichéamicine, un puissant antibiotique antitumoral anthracycline lié à un anticorps humanisé recombinant dirigé contre l'antigène CD33. L'étude pivot de phase 2 menée chez des patients adultes atteints de LAM en rechute a utilisé GO 9 mg/m2 en monothérapie les jours 1 et 14, et a montré un taux de réponse de 30 % avec une demi-RC et une RCp (RC avec récupération incomplète des plaquettes). Quatre études randomisées, 3 chez l'adulte et 1 chez l'enfant, réalisées chez des patients atteints de LAM non préalablement traitée ont testé l'ajout de doses plus faibles de GO (3 mg ou 6 mg/m2) à la chimiothérapie d'induction standard et ont montré un bénéfice sur les critères de survie. Les résultats de ces études étaient disponibles en 2011 chez les adultes et en 2014 chez les enfants. En 2010, l'Agence française de santé (ANSM) a ouvert un programme nominatif compassionnel (programme d'autorisation d'utilisation temporaire (ATU)) de GO chez les patients atteints de LAM en rechute/réfractaire. Les patients étaient informés oralement de l'état du GO. De 2010 à 2012, il a été recommandé d'utiliser GO en monothérapie à la dose de 9mg/m2 les jours 1 et 14 selon le protocole utilisé dans l'étude pivot de phase 2. Après 2012, il a été recommandé par l'autorité sanitaire d'utiliser GO à la dose de 3 ou 6 mg/m2 en plus de la chimiothérapie en raison de la toxicité d'une dose plus élevée administrée une fois.
De 2010 à 2015 plus de 500 patients LAM ont été inclus dans ce programme ATU.
L'objectif principal de l'étude présentée ici est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du GO 3 ou 6 mg/m2 (dose unique ou fractionné GO) administré en tant que traitement de la LAM en rechute/réfractaire chez les patients adultes.
Le coordinateur a choisi de collecter les données des centres ayant inclus 10 patients ou plus de janvier 2012 à décembre 2015.
Cela représente environ 420 patients de 33 services d'hématologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France
- Recrutement
- C.H.U. d'Amiens - Hôpital Sud
-
Contact:
- Magalie JORIS
-
Angers, France
- Recrutement
- C.H.U. d'Angers
-
Contact:
- Mathilde Hunault
-
Clamart, France
- Recrutement
- HIA Percy
-
Contact:
- Jean Valère MALFUSON
-
Créteil, France
- Recrutement
- Hopital Henri Mondor
-
Contact:
- Cécile Pautas
-
Dijon, France
- Recrutement
- Hôpital du Bocage
-
Le Chesnay, France
- Recrutement
- Hopital Andre Mignot
-
Contact:
- Juliette Lambert
-
Nantes, France
- Recrutement
- Hôpital Hôtel Dieu
-
Contact:
- Pierre Peterlin
-
Orléans, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital de la Source
-
Contact:
- Diana Carp
-
Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Hopital Saint Louis
-
Contact:
- Emmanuel RAFFOUX
-
Pierre-Bénite, France
- Recrutement
- C.H. Lyon Sud
-
Vandoeuvre les nancy, France
- Recrutement
- Hôpital Brabois Adultes
-
Contact:
- Caroline BONMATI
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans ;
- Leucémie de novo ou secondaire.
- Réfractaire à la chimiothérapie intensive standard (définie par l'association anthracycline et cytarabine, à différentes doses) ou en première rechute.
- Traité au GO de janvier 2012 à décembre 2016.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec GO
- LAM de type 3
- Plus d'une rechute
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de rémission incluant la rémission complète (RC) et la rémission complète avec récupération hématologique incomplète (RCi).
Délai: 45 jours
|
45 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie globale définie comme le temps écoulé entre le début du retraitement GO pour la LAM récidivante/réfractaire et la date du décès.
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Durée de la deuxième rémission
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Survie sans rechute définie comme le temps écoulé entre le début du retraitement GO pour la LAM récidivante/réfractaire et le premier événement (décès ou rechute).
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Incidence cumulée des décès précoces
Délai: 60 jours
|
60 jours
|
|
Effets indésirables hépatiques, infectieux et cardiaques de grade 3 à 5
Délai: 45 jours
|
45 jours
|
|
Événements indésirables graves pendant le traitement d'induction
Délai: 45 jours
|
45 jours
|
|
Incidence cumulée de la greffe allogénique chez les patients répondeurs en fonction de l'âge.
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P1612_MYLOR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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