Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® -potilasohjelmaan kuuluvien potilaiden, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia, tulosten retrospektiivinen analyysi (MYLOR)
Takautuva analyysi sellaisten potilaiden tuloksista, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka sisältyvät nimettyyn Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® -ohjelmaan
Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® (GO) on konjugaatti kalikeamisiinista, joka on voimakas kasvainten vastainen antrasykliiniantibiootti, joka on liitetty yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettuun humanisoituun vasta-aineeseen CD33-antigeeniä vastaan. Keskeinen vaihe 2 tutkimus uusiutuneilla AML-aikuisilla potilailla käytti GO 9 mg/m2 monoterapiana päivinä 1 ja 14, ja osoitti 30 %:n vasteprosentti puolet CR:stä ja CRp:stä (CR ja verihiutaleiden palautuminen epätäydellisesti). Neljässä satunnaistetussa tutkimuksessa, 3 aikuisilla ja 1 lapsilla, jotka suoritettiin potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton AML, testattiin pienempien GO-annosten (3 mg tai 6 mg/m2) lisäämistä tavanomaiseen induktiokemoterapiaan ja osoitti hyötyä eloonjäämispäätepisteissä. Näiden tutkimusten tulokset olivat saatavilla vuonna 2011 aikuisilla ja 2014 lapsilla. Vuonna 2010 ranskalainen terveysvirasto (ANSM) avasi myötätuntoisen potilasohjelman (ATU-ohjelma) GO:ta varten uusiutuneille/refraktorisille AML-potilaille. Potilaille ilmoitettiin suullisesti GO:n tilasta. Vuosina 2010–2012 suositeltiin käyttää GO:ta monoterapiana annoksella 9 mg/m2 päivinä 1 ja 14 pivotaalivaiheen 2 tutkimuksessa käytetyn protokollan mukaisesti. Terveysviranomainen suositteli vuoden 2012 jälkeen GO:n käyttöä annoksella 3 tai 6 mg/m2 kemoterapian lisäksi, kun otetaan huomioon kerran annetun suuremman annoksen toksisuus.
Vuosina 2010–2015 tähän ATU-ohjelmaan on osallistunut yli 500 AML-potilasta.
Tässä esitetyn tutkimuksen päätavoitteena on arvioida GO 3:n tai 6 mg/m2:n (kerta-annos tai fraktioitu GO) tehoa ja turvallisuutta aikuispotilaiden uusiutuneen/refraktorisen AML:n hoidossa.
Koordinaattori päättää kerätä tiedot keskuksista, joissa oli vähintään 10 potilasta tammikuusta 2012 joulukuuhun 2015.
Tämä edustaa noin 420 potilasta 33 hematologian osastolta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- C.H.U. d'Amiens - Hôpital Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Magalie JORIS
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- C.H.U. d'Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathilde Hunault
-
Clamart, Ranska
- Rekrytointi
- HIA Percy
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Valère MALFUSON
-
Créteil, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Henri Mondor
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile Pautas
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital du Bocage
-
Le Chesnay, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Andre Mignot
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliette Lambert
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Hôtel Dieu
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Peterlin
-
Orléans, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital de la Source
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Carp
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Saint Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel RAFFOUX
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Rekrytointi
- C.H. Lyon Sud
-
Vandoeuvre les nancy, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Brabois Adultes
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline BONMATI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias potilas;
- De novo tai sekundaarinen leukemia.
- Ei kestä tavanomaista intensiivistä kemoterapiaa (määritelty antrasykliinin ja sytarabiinin yhdistelmänä eri annoksilla) tai ensimmäisessä pahenemisvaiheessa.
- Käsitelty GO:lla tammikuusta 2012 joulukuuhun 2016.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito GO:lla
- AML-tyyppi 3
- Yli 1 uusiutuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Remissionopeus, mukaan lukien täydellinen remissio (CR) ja täydellinen remissio epätäydellisen hematologisen palautumisen kanssa (CRi).
Aikaikkuna: 45 päivää
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajan GO-uudelleenhoidon alkamisesta uusiutuneen/refraktorin AML:n vuoksi kuolemaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Toisen remission kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Relapsivapaa eloonjääminen määritellään ajaksi uusiutuneen/refraktorin AML:n GO-uudelleenhoidon alkamisesta ensimmäiseen tapahtumaan (kuolema tai uusiutuminen).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Varhaisten kuolemien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
Asteen 3–5 maksa-, infektio- ja sydänhaittatapahtumat
Aikaikkuna: 45 päivää
|
45 päivää
|
|
Vaikeat haittatapahtumat induktiohoidon aikana
Aikaikkuna: 45 päivää
|
45 päivää
|
|
Allogeenisen elinsiirron kumulatiivinen ilmaantuvuus vasteen saaneiden potilaiden iän suhteen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1612_MYLOR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset Gemtutsumabiotsogamisiini (GO)
-
University of MinnesotaValmis
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child Care Aware of KentuckyValmis
-
Albert Einstein Healthcare NetworkNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrytointiTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmis
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Mayo ClinicKeskeytettyGastropareesiYhdysvallat
-
North Dakota State UniversityTuntematon
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiHenkinen vammaYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesNational Association of Theater OwnersAktiivinen, ei rekrytointiUrologiset sairaudet | Urogenitaalinen sairaus | Vesiko-ureteraalinen refluksiYhdysvallat