Análise Retrospectiva do Resultado de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Recidivante/Refratária Incluídos em um Programa Nomeado de Paciente de Gemtuzumab Ozogamicina/Mylotarg® (MYLOR)
Uma Análise Retrospectiva do Resultado de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) Recidivante/Refratária Incluídos em um Programa Nomeado de Paciente de Gemtuzumab Ozogamicina/Mylotarg®
Gemtuzumab Ozogamicina/Mylotarg® (GO) é um conjugado de um derivado de caliqueamicina, um potente antibiótico antraciclina antitumoral ligado a um anticorpo humanizado recombinante contra o antígeno CD33. O estudo principal de fase 2 em pacientes adultos com LMA recidivante usou GO 9 mg/m2 como monoterapia nos dias 1 e 14 e mostrou uma taxa de resposta de 30% com meia CR e CRp (CR com recuperação incompleta de plaquetas). Quatro estudos randomizados, 3 em adultos e 1 em crianças, realizados em pacientes com LMA não tratada anteriormente testaram a adição de doses mais baixas de GO (3mg ou 6 mg/m2) à quimioterapia de indução padrão e mostraram benefício nos desfechos de sobrevida. Os resultados desses estudos estavam disponíveis em 2011 em adultos e 2014 em crianças. Em 2010, a agência de saúde francesa (ANSM) abriu um programa compassivo chamado programa (programa de autorização para utilização temporária (ATU)) de GO em pacientes com LMA recidivante/refratária. Os pacientes foram informados oralmente sobre o estado do GO. De 2010 a 2012, foi recomendado o uso de GO como monoterapia na dose de 9mg/m2 nos dias 1 e 14 de acordo com o protocolo usado no estudo principal de fase 2. A partir de 2012 foi recomendado pela autoridade sanitária o uso de GO na dose de 3 ou 6 mg/m2 em associação com a quimioterapia devido à toxicidade da dose maior administrada uma única vez.
De 2010 a 2015, mais de 500 pacientes com LMA foram incluídos neste programa da ATU.
O principal objetivo do estudo aqui apresentado é avaliar a eficácia e segurança de GO 3 ou 6 mg/m2 (dose única ou GO fracionada) administrado como tratamento de LMA recidivante/refratária em pacientes adultos.
O coordenador optou por coletar os dados dos centros que incluíram 10 pacientes ou mais de janeiro de 2012 a dezembro de 2015.
Isso representa aproximadamente 420 pacientes de 33 departamentos de hematologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Amiens, França
- Recrutamento
- C.H.U. d'Amiens - Hôpital Sud
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Contato:
- Magalie JORIS
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Angers, França
- Recrutamento
- C.H.U. d'Angers
-
Contato:
- Mathilde Hunault
-
Clamart, França
- Recrutamento
- HIA Percy
-
Contato:
- Jean Valère MALFUSON
-
Créteil, França
- Recrutamento
- Hôpital Henri Mondor
-
Contato:
- Cécile Pautas
-
Dijon, França
- Recrutamento
- Hôpital du Bocage
-
Le Chesnay, França
- Recrutamento
- Hopital Andre Mignot
-
Contato:
- Juliette Lambert
-
Nantes, França
- Recrutamento
- Hôpital Hôtel Dieu
-
Contato:
- Pierre Peterlin
-
Orléans, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital de la Source
-
Contato:
- Diana Carp
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Saint Louis
-
Contato:
- Emmanuel RAFFOUX
-
Pierre-Bénite, França
- Recrutamento
- C.H. Lyon Sud
-
Vandoeuvre les nancy, França
- Recrutamento
- Hôpital Brabois Adultes
-
Contato:
- Caroline BONMATI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos;
- Leucemia de novo ou secundária.
- Refratária à quimioterapia intensiva padrão (definida pela associação de antraciclina e citarabina, em diferentes doses) ou em primeira recidiva.
- Tratado com GO de janeiro de 2012 a dezembro de 2016.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com GO
- LMA tipo 3
- Mais de 1 recaída
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de remissão incluindo remissão completa (CR) e remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRi).
Prazo: 45 dias
|
45 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global definida como o tempo desde o início do novo tratamento com GO para LMA recidivante/refratária até a data da morte.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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|
Duração da segunda remissão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Sobrevivência livre de recaída definida como o tempo desde o início do retratamento GO para LMA recidivante/refratária até o primeiro evento (morte ou recaída).
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Incidência cumulativa de mortes precoces
Prazo: 60 dias
|
60 dias
|
|
Eventos adversos hepáticos, infecciosos e cardíacos de grau 3 a 5
Prazo: 45 dias
|
45 dias
|
|
Eventos adversos graves durante o tratamento de indução
Prazo: 45 dias
|
45 dias
|
|
Incidência cumulativa de transplante alogênico entre os pacientes com resposta em relação à idade.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P1612_MYLOR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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