Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv analyse af resultatet af patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi inkluderet i et patientnavngivet program for Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® (MYLOR)

23. januar 2018 opdateret af: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

En retrospektiv analyse af udfaldet af patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML) inkluderet i et patientnavngivet program for Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg®

Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® (GO) er et konjugat af et derivat af calicheamicin, et potent antitumor-antracyklin-antibiotikum forbundet med et rekombinant humaniseret antistof mod CD33-antigenet. Pivotal fase 2-undersøgelse med recidiverende voksne AML-patienter brugte GO 9 mg/m2 som monoterapi på dag 1 og 14 og viste en responsrate på 30 % med halv CR og CRp (CR med ufuldstændig genopretning af blodplader). Fire randomiserede undersøgelser, 3 hos voksne og 1 hos børn, udført med patienter med ikke-tidligere behandlet AML testede tilføjelsen af ​​lavere doser GO (3 mg eller 6 mg/m2) til standard induktionskemoterapi og viste fordele på overlevelsesendepunkter. Resultater fra disse undersøgelser var tilgængelige i 2011 hos voksne og 2014 hos børn. I 2010 åbnede det franske sundhedsagentur (ANSM) et program for medfølende patientnavn (ATU-program) af GO til recidiverende/refraktære AML-patienter. Patienterne blev mundtligt informeret om status for GO. Fra 2010 til 2012 blev det anbefalet at bruge GO som monoterapi i en dosis på 9 mg/m2 på dag 1 og 14 i henhold til den protokol, der blev brugt i det pivotale fase 2-studie. Efter 2012 blev det anbefalet af sundhedsmyndigheden at bruge GO i en dosis på 3 eller 6 mg/m2 ud over kemoterapi vedrørende toksiciteten af ​​højere dosis givet én gang.

Fra 2010 til 2015 er mere end 500 AML-patienter blevet inkluderet i dette ATU-program.

Hovedformålet med den her præsenterede undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​GO 3 eller 6 mg/m2 (enkeltdosis eller fraktioneret GO) givet som behandling af recidiverende/refraktær AML hos voksne patienter.

Koordinatoren valgte at indsamle data fra centre, der omfattede 10 patienter eller flere fra januar 2012 til december 2015.

Det svarer til cirka 420 patienter fra 33 hæmatologiske afdelinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • C.H.U. d'Amiens - Hôpital Sud
        • Kontakt:
          • Magalie JORIS
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • C.H.U. d'Angers
        • Kontakt:
          • Mathilde Hunault
      • Clamart, Frankrig
        • Rekruttering
        • HIA Percy
        • Kontakt:
          • Jean Valère MALFUSON
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Cécile Pautas
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital du Bocage
      • Le Chesnay, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Andre Mignot
        • Kontakt:
          • Juliette Lambert
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Pierre Peterlin
      • Orléans, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de la Source
        • Kontakt:
          • Diana Carp
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Emmanuel RAFFOUX
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Rekruttering
        • C.H. Lyon Sud
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Brabois Adultes
        • Kontakt:
          • Caroline BONMATI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv kohorte, der bruger medicinske diagrammer over tilbagefaldende eller refraktære patienter efter intensiv kemoterapi inkluderet i et medfølende patientnavnet program for Gemtuzumab Ozogamicin fra januar 2012 til december 2015 og behandlet i 30 centre for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Gemtuzumab Ozogamin (GO) givet som supplement (GO) til kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år;
  • De novo eller sekundær leukæmi.
  • Refraktær over for standard intensiv kemoterapi (defineret ved at forbinde anthracyclin og cytarabin, ved forskellige doser) eller ved første tilbagefald.
  • Behandlet med GO fra januar 2012 til december 2016.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med GO
  • AML type 3
  • Mere end 1 tilbagefald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remissionshastighed inklusive fuldstændig remission (CR) og fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi).
Tidsramme: 45 dage
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse defineret som tiden fra start af GO-genbehandling for recidiverende/refraktær AML til dødsdatoen.
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighed af anden remission
Tidsramme: 2 år
2 år
Relapsfri overlevelse defineret som tiden fra begyndelsen af ​​GO-genbehandling for recidiverende/refraktær AML til den første hændelse (død eller tilbagefald).
Tidsramme: 2 år
2 år
Kumulativ forekomst af tidlige dødsfald
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Grad 3 til 5 lever, infektiøse og hjertebivirkninger
Tidsramme: 45 dage
45 dage
Alvorlige bivirkninger under induktionsbehandling
Tidsramme: 45 dage
45 dage
Kumulativ forekomst af allogen transplantation blandt responders patienter med hensyn til alder.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Versailles Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1612_MYLOR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Gemtuzumab Ozogamicin (GO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner