Kartografie a kvantitativní charakterizace vazivové chrupavky Achillovy šlachy pomocí TE = 0 ms Zobrazení na 3T MRI (SILENZ)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidské tělo obsahuje mnoho tkáňových složek s krátkým T2 (časem transverzální relaxace), které nejsou nebo jsou pouze špatně detekovány na konvenčních T2 vážených MR sekvencích. Tyto složky se většinou nacházejí v muskuloskeletálních orgánech, jako jsou šlachy, vazy, menisky, periost nebo kortikální kost.
Vzhledem k tomu, že konvenční sekvence nedetekují tkáňové složky s T2 kratším než 10 ms, je zobrazení šlachy nebo úponu těla velmi omezené. To představuje omezení MR zobrazení v časné diagnostice určitého počtu patologií, jako jsou mechanické nebo většinou zánětlivé tendinopatie nebo entezopatie.
Tato studie by poskytla proveditelnost sekvence ZTE 2 pro kvantitativní hodnocení normální a patologické spondyloartropatie Entéza Achillovy šlachy ve 3 T a prokázala by, že tato sekvence umožňuje detekci SpA entezopatie před konvenčními sekvencemi a umožňuje monitorování onemocnění.
Pro tyto účely budou během inkluzní návštěvy sekvence ZTE 2 a UTE (s injekcí gadolinia a bez ní) přidány k rutinní MRI s injekcí makrocyklického gadolinia u 3 skupin pacientů (symptomatická a nesympatomatická spondyloartropatie a mechanická tendinopatie). Skupina zdravých dobrovolníků podstoupí MRI vyšetření bez injekce gadolinia skládající se z následujících sekvencí T2 FS, T1, DP FS, ZTE 2 a UTE.
V této studii nejsou naplánovány žádné následné návštěvy
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let,
- Pokryto sociálním zabezpečením
- Informovaný podepsaný souhlas
Další kritéria pro každou skupinu:
SKUPINA 1: ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI
- Absence diagnózy spondyloartropatií
- Žádná předchozí anamnéza plantární podpory a bolesti, kalkaneální tendinopatie, infiltrace nebo operace
SKUPINA 2: SPA + NESYMPTOMATIKA NA ÚROVNI CALCANEEN FIBROKARTILAGE
- ASAS kritéria axiální nebo appendicular
- Žádná předchozí anamnéza plantární podpory a bolesti, infiltrace nebo operace
- Preskripce MRI Achillovy šlachy s injekcí kontrastní látky (makrocyklické gadolinium) v běžné péči.
SKUPINA 3: SPA + SYMPTOMATIKA NA ÚROVNI FIBROKARTILAGE CALCANEEN
- ASAS kritéria axiální nebo appendicular
- Klinické podezření na revmatickou entezopatii
- Absence anamnézy kalkaneální infiltrace nebo chirurgického zákroku
- Preskripce MRI Achillovy šlachy s injekcí kontrastní látky (makrocyklické gadolinium) v běžné péči.
SKUPINA 4: MECHANICKÁ TENDINOPATIE
- Klinická diagnostika kalkaneální mechanické tendinopatie
- Absence diagnózy spondyloartropatií
- Žádná předchozí anamnéza poruchy podpory chodidla, infiltrace kalkanea nebo operace
- Preskripce MRI Achillovy šlachy s injekcí kontrastní látky (makrocyklické gadolinium) v běžné péči.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Těhotná nebo kojící žena
- Koronární patologie v anamnéze nebo přítomnosti
- Septická artritida
- Imunodeficience.
- Kontraindikace pro MRI vyšetření
- Právní ochrana
Další kritéria pro SKUPINY 2, 3 a 4:
- Anamnéza nebo přítomnost renální insuficience
- Alergie na makrocyklické gadolinium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI
|
proveditelnost sekvence ZTE 2 ke kvantitativnímu posouzení normální a patologické spondyloartropatie
|
|
Experimentální: LÁZNĚ + NESYMPTOMATIKA
|
proveditelnost sekvence ZTE 2 ke kvantitativnímu posouzení normální a patologické spondyloartropatie
|
|
Experimentální: LÁZNĚ + SYMPTOMATIKA
|
proveditelnost sekvence ZTE 2 ke kvantitativnímu posouzení normální a patologické spondyloartropatie
|
|
Experimentální: MECHANICKÁ TENDINOPATIE
|
proveditelnost sekvence ZTE 2 ke kvantitativnímu posouzení normální a patologické spondyloartropatie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální hodnota signálu ZTE u zdravých dobrovolníků
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální rozdíl hodnoty signálu ZTE mezi zdravými dobrovolníky a nesymptomatickými pacienty s SpA + ve vazivové chrupavce patní kosti
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Maximální rozdíl hodnoty signálu ZTE mezi zdravými dobrovolníky a symptomatickými pacienty s SpA + ve vazivové chrupavce patní kosti
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Maximální rozdíl v hodnotě signálu ZTE mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s mechanickou tendinopatií
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Hauger, MD, Ph.D, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2015/16
- 2017-A01543-50 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI sekvence ZTE2
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePacienti s fibrilací síní a zdraví dobrovolníci
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie