Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kartografi og kvantitativ karakterisering av fibrobrusk i akillessenen ved TE = 0 ms avbildning ved 3T MR (SILENZ)

28. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Hensikten med denne studien er å nøyaktig kartlegge calcaneal fibrocartilage ved å bruke TE = 0 ms avbildning, og deretter bruke målinger av vår kontrollpopulasjon til SpA-pasienter med perifer entesestudie ved å bruke calcaneal-senen som en klinisk modell

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menneskekroppen inneholder mange vevskomponenter med kort T2 (tverravspenningstid) som ikke eller bare er dårlig detektert på konvensjonelle T2-vektede MR-sekvenser. Disse komponentene er for det meste lokalisert i muskel- og skjelettorganer som sener, leddbånd, menisker, periosteum eller kortikalt bein.

Tatt i betraktning at konvensjonelle sekvenser ikke oppdager vevskomponenter med T2 kortere enn 10ms, er avbildning av kroppssener eller entese derfor svært begrenset. Dette representerer en begrensning av MR-avbildning ved tidlig diagnose av et visst antall patologier, slik som mekanisk eller for det meste inflammatorisk tendinopati eller entesopati.

Denne studien vil gi mulighet for ZTE 2-sekvens for kvantitativ vurdering av normal og patologisk spondyloartropati akillessenesentese ved 3 T, og vil demonstrere at denne sekvensen tillater påvisning av SpA-entesopati før konvensjonelle sekvenser og muliggjør sykdomsovervåking.

For disse formål vil under inklusjonsbesøk sekvensene ZTE 2 og UTE (med og uten gadoliniuminjeksjon) bli lagt til rutinemessig makrosyklisk gadoliniuminjisert MR av 3 grupper pasienter (symptomatisk og ikke-symtomatisk spondyloartropati og mekanisk tendinopati). Friske frivillige vil gjennomgå en MR-undersøkelse uten gadoliniuminjeksjon som består av følgende sekvenser T2 FS, T1, DP FS, ZTE 2 og UTE.

Ingen oppfølgingsbesøk er planlagt i denne studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Chu de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år,
  • Dekket under trygd
  • Informert signert samtykke

Ytterligere kriterier for hver gruppe:

GRUPPE 1: FRISKNE FRIVILLIGE

  • Fravær av diagnose av spondyloarthropatier
  • Ingen tidligere historie med plantar støtte og smerte, calcaneal tendinopati, infiltrasjon eller kirurgi

GRUPPE 2: SPA + IKKE-SYMPTOMATIKKER PÅ CALCANEEN FIBROCARTILAGE NIVÅ

  • ASAS kriterier aksial eller appendikulær
  • Ingen tidligere historie med plantarstøtte og smerte, infiltrasjon eller kirurgi
  • Resept Achiles sene MR med injeksjon av kontrastmiddel (makrosyklisk gadolinium) ved vanlig pleie.

GRUPPE 3: SPA + SYMPTOMATIKKER PÅ CALCANEEN FIBROCARTILAGE NIVÅ

  • ASAS kriterier aksial eller appendikulær
  • Klinisk mistanke om revmatisk entesopati
  • Fravær av en historie med calcaneal infiltrasjon eller kirurgi
  • Resept Achiles sene MR med injeksjon av kontrastmiddel (makrosyklisk gadolinium) ved vanlig pleie.

GRUPPE 4: MEKANISK TENDINOPATI

  • Klinisk diagnose av calcaneal mekanisk tendinopati
  • Fravær av diagnose av spondyloarthropatier
  • Ingen tidligere historie med plantar støtte lidelse, calcaneal infiltrasjon eller kirurgi
  • Resept Achiles sene MR med injeksjon av kontrastmiddel (makrosyklisk gadolinium) ved vanlig pleie.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Anamnese eller tilstedeværelse koronar patologi
  • Septisk leddgikt
  • Immunsvikt.
  • Kontraindikasjon for MR-undersøkelse
  • Rettsvern

Ytterligere kriterier for GRUPPER 2, 3 og 4:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av nyreinsuffisiens
  • Allergi mot makrosyklisk gadolinium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SUNNE FRIVILLIGE
  • 3D-sekvens ZTE2 DP uten gadolinium
  • 3D-sekvens UTE uten gadolinium
Enhet: MRI ZTE2-sekvens
gjennomførbarhet av ZTE 2-sekvens for å kvantitativt vurdere normal og patologisk spondyloartropati
Eksperimentell: SPA + IKKE-SYMPTOMATIKK
  • 3D-sekvens ZTE2 DP uten gadolinium
  • 3D-sekvens UTE uten gadolinium
  • 3D-sekvens ZTE2 DP med gadolinium
  • 3D-sekvens UTE med gadolinium
Enhet: MRI ZTE2-sekvens
gjennomførbarhet av ZTE 2-sekvens for å kvantitativt vurdere normal og patologisk spondyloartropati
Eksperimentell: SPA + SYMPTOMATIKK
  • 3D-sekvens ZTE2 DP uten gadolinium
  • 3D-sekvens UTE uten gadolinium
  • 3D-sekvens ZTE2 DP med gadolinium
  • 3D-sekvens UTE med gadolinium
Enhet: MRI ZTE2-sekvens
gjennomførbarhet av ZTE 2-sekvens for å kvantitativt vurdere normal og patologisk spondyloartropati
Eksperimentell: MEKANISK TENDINOPATI
  • 3D-sekvens ZTE2 DP uten gadolinium
  • 3D-sekvens UTE uten gadolinium
  • 3D-sekvens ZTE2 DP med gadolinium
  • 3D-sekvens UTE med gadolinium
Enhet: MRI ZTE2-sekvens
gjennomførbarhet av ZTE 2-sekvens for å kvantitativt vurdere normal og patologisk spondyloartropati

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal ZTE-signalverdi hos friske frivillige
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal forskjell på ZTE-signalverdien mellom friske frivillige og ikke-symptomatiske SpA + pasienter i calcaneal fibrocartilage
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Maksimal forskjell på ZTE-signalverdien mellom friske frivillige og symptomatiske SpA + pasienter i calcaneal fibrocartilage
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Maksimal forskjell i ZTE-signalverdien mellom friske frivillige og pasienter med mekanisk tendinopati
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

General Electric

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Hauger, MD, Ph.D, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2015/16
  • 2017-A01543-50 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tendinopati

Kliniske studier på MRI ZTE2-sekvens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere