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Cartografia e Caracterização Quantitativa da Fibrocartilagem do Tendão de Aquiles por TE = 0ms Imaging em 3T MRI (SILENZ)

28 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Cartografia e Caracterização Quantitativa da Fibrocartilagem do Tendão de Aquiles por TE = 0ms Imagem em 3T MRI

O objetivo deste estudo é mapear com precisão a fibrocartilagem calcânea usando imagem TE = 0 ms e, em seguida, aplicar medidas de nossa população de controle a pacientes com SpA com estudo de entese periférica usando o tendão calcâneo como modelo clínico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O corpo humano contém muitos componentes de tecido com curto T2 (tempo de relaxamento transversal) que não são ou apenas mal detectados em sequências convencionais de RM ponderadas em T2. Esses componentes estão localizados principalmente em órgãos musculoesqueléticos, como tendões, ligamentos, meniscos, periósteo ou osso cortical.

Considerando que as sequências convencionais não detectam componentes teciduais com T2 menor que 10ms, a imagem do tendão do corpo ou da entese é, portanto, muito limitada. Isso representa uma limitação da RM no diagnóstico precoce de um certo número de patologias, como tendinopatia ou entesopatia mecânica ou principalmente inflamatória.

Este estudo forneceria a viabilidade da sequência ZTE 2 para avaliar quantitativamente a entese do tendão de Aquiles da espondiloartropatia normal e patológica em 3 T e demonstraria que esta sequência permite a detecção de entesopatia SpA antes das sequências convencionais e permite o monitoramento da doença.

Para esses fins, durante a consulta de inclusão, as sequências ZTE 2 e UTE (com e sem injeção de gadolínio) serão adicionadas à ressonância magnética de rotina injetada com gadolínio macrocíclico de 3 grupos de pacientes (espondiloartropatia sintomática e não sintomática e tendinopatia mecânica). O grupo de voluntários saudáveis ​​será submetido a um exame de ressonância magnética sem injeção de gadolínio composto pelas seguintes sequências T2 FS, T1, DP FS, ZTE 2 e UTE.

Nenhuma visita de acompanhamento está agendada neste estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Chu de Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos,
  • Coberto pela segurança social
  • Consentimento informado assinado

Critérios adicionais para cada grupo:

GRUPO 1: VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS

  • Ausência de diagnóstico de espondiloartropatias
  • Sem história prévia de apoio plantar e dor, tendinopatia calcânea, infiltração ou cirurgia

GRUPO 2: SPA + NÃO SINTOMÁTICOS AO NÍVEL DA FIBROCARTILAGEM CALCÂNEA

  • Critério ASAS axial ou apendicular
  • Sem história prévia de apoio plantar e dor, infiltração ou cirurgia
  • Prescrição de ressonância magnética do tendão de Achile com injeção de agente de contraste (gadolínio macrocíclico) nos cuidados habituais.

GRUPO 3: SPA + SINTOMÁTICOS AO NÍVEL DA FIBROCARTILAGEM CALCÂNEA

  • Critério ASAS axial ou apendicular
  • Suspeita clínica de entesopatia reumática
  • Ausência de história de infiltração calcânea ou cirurgia
  • Prescrição de ressonância magnética do tendão de Achile com injeção de agente de contraste (gadolínio macrocíclico) nos cuidados habituais.

GRUPO 4: TENDINOPATIA MECÂNICA

  • Diagnóstico clínico de tendinopatia mecânica do calcâneo
  • Ausência de diagnóstico de espondiloartropatias
  • Sem história prévia de distúrbio de suporte plantar, infiltração calcânea ou cirurgia
  • Prescrição de ressonância magnética do tendão de Achile com injeção de agente de contraste (gadolínio macrocíclico) nos cuidados habituais.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Mulher grávida ou lactante
  • História ou presença de patologia coronária
  • Artrite séptica
  • Imunodeficiência.
  • Contra-indicação para exame de ressonância magnética
  • Proteção legal

Critérios adicionais para os GRUPOS 2, 3 e 4:

  • História ou presença de insuficiência renal
  • Alergia ao gadolínio macrocíclico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS
  • Sequência 3D ZTE2 DP sem gadolínio
  • Sequência 3D UTE sem gadolínio
Dispositivo: Sequência de ressonância magnética ZTE2
viabilidade da sequência ZTE 2 para avaliar quantitativamente a espondiloartropatia normal e patológica
Experimental: SPA + NÃO SINTOMÁTICOS
  • Sequência 3D ZTE2 DP sem gadolínio
  • Sequência 3D UTE sem gadolínio
  • Sequência 3D ZTE2 DP com gadolínio
  • UTE de sequência 3D com gadolínio
Dispositivo: Sequência de ressonância magnética ZTE2
viabilidade da sequência ZTE 2 para avaliar quantitativamente a espondiloartropatia normal e patológica
Experimental: SPA + SINTOMÁTICOS
  • Sequência 3D ZTE2 DP sem gadolínio
  • Sequência 3D UTE sem gadolínio
  • Sequência 3D ZTE2 DP com gadolínio
  • UTE de sequência 3D com gadolínio
Dispositivo: Sequência de ressonância magnética ZTE2
viabilidade da sequência ZTE 2 para avaliar quantitativamente a espondiloartropatia normal e patológica
Experimental: TENDINOPATIA MECÂNICA
  • Sequência 3D ZTE2 DP sem gadolínio
  • Sequência 3D UTE sem gadolínio
  • Sequência 3D ZTE2 DP com gadolínio
  • UTE de sequência 3D com gadolínio
Dispositivo: Sequência de ressonância magnética ZTE2
viabilidade da sequência ZTE 2 para avaliar quantitativamente a espondiloartropatia normal e patológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valor máximo do sinal ZTE em voluntários saudáveis
Prazo: linha de base
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença máxima do valor do sinal ZTE entre voluntários saudáveis ​​e pacientes SpA + não sintomáticos na fibrocartilagem do calcâneo
Prazo: linha de base
linha de base
Diferença máxima do valor do sinal ZTE entre voluntários saudáveis ​​e pacientes sintomáticos SpA + na fibrocartilagem do calcâneo
Prazo: linha de base
linha de base
Diferença máxima no valor do sinal ZTE entre voluntários saudáveis ​​e pacientes com tendinopatia mecânica
Prazo: linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

General Electric

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Hauger, MD, Ph.D, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2015/16
  • 2017-A01543-50 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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