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Kartographie und quantitative Charakterisierung von Achillessehnen-Faserknorpel durch TE = 0 ms-Bildgebung bei 3T-MRT (SILENZ)

28. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Faserknorpel des Fersenbeins mithilfe von TE = 0 ms-Bildgebung genau zu kartieren und dann Messungen unserer Kontrollpopulation auf SpA-Patienten mit peripherer Enthesis-Studie unter Verwendung der Fersensehnen als klinisches Modell anzuwenden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der menschliche Körper enthält viele Gewebebestandteile mit kurzer T2 (transversaler Relaxationszeit), die auf herkömmlichen T2-gewichteten MR-Sequenzen nicht oder nur schlecht erfasst werden. Diese Komponenten befinden sich meist in muskuloskelettalen Organen wie Sehnen, Bändern, Menisken, Periost oder Kortikalis.

In Anbetracht der Tatsache, dass herkömmliche Sequenzen keine Gewebekomponenten mit T2 kürzer als 10 ms erkennen, ist die Bildgebung von Körpersehne oder -enthese daher sehr begrenzt. Dies stellt eine Einschränkung der MR-Bildgebung bei der Früherkennung einer bestimmten Anzahl von Pathologien dar, wie z. B. mechanischer oder meist entzündlicher Tendinopathie oder Enthesiopathie.

Diese Studie würde die Durchführbarkeit der ZTE 2-Sequenz zur quantitativen Beurteilung der normalen und pathologischen Spondyloarthropathie der Achillessehnenenthese bei 3 T aufzeigen und zeigen, dass diese Sequenz den Nachweis einer SpA-Enthesiopathie vor herkömmlichen Sequenzen ermöglicht und eine Krankheitsüberwachung ermöglicht.

Zu diesem Zweck werden während der Einschlussbesuchssequenzen ZTE 2 und UTE (mit und ohne Gadolinium-Injektion) zur routinemäßigen makrozyklischen Gadolinium-Injektions-MRT von 3 Patientengruppen (symptomatische und nicht sympatomatische Spondyloarthropathie und mechanische Tendinopathie) hinzugefügt. Eine gesunde Freiwilligengruppe wird einer MRT-Untersuchung ohne Gadoliniuminjektion unterzogen, die aus den folgenden Sequenzen T2 FS, T1, DP FS, ZTE 2 und UTE besteht.

In dieser Studie sind keine Nachsorgeuntersuchungen geplant

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Chu de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre,
  • Sozialversicherungspflichtig
  • Informierte unterzeichnete Zustimmung

Zusätzliche Kriterien für jede Gruppe:

GRUPPE 1: GESUNDE FREIWILLIGE

  • Fehlende Diagnose von Spondyloarthropathien
  • Keine Vorgeschichte von plantarer Unterstützung und Schmerzen, Tendinopathie des Fersenbeins, Infiltration oder Operation

GRUPPE 2: SPA + NICHT-SYMPTOMATIK AUF DER EBENE DES KALKANAFASERKNOCHENS

  • ASAS-Kriterien axial oder appendikulär
  • Keine Vorgeschichte von plantarer Unterstützung und Schmerzen, Infiltration oder Operation
  • Verschreibungspflichtige Achillessehnen-MRT mit Injektion von Kontrastmittel (makrozyklisches Gadolinium) in der üblichen Behandlung.

GRUPPE 3: SPA + SYMPTOMATIK AUF DER EBENE DES KALKANAFASERKNOPFES

  • ASAS-Kriterien axial oder appendikulär
  • Klinischer Verdacht auf rheumatische Enthesiopathie
  • Fehlen einer Kalkaneusinfiltration oder -operation in der Vorgeschichte
  • Verschreibungspflichtige Achillessehnen-MRT mit Injektion von Kontrastmittel (makrozyklisches Gadolinium) in der üblichen Behandlung.

GRUPPE 4: MECHANISCHE TENDINOPATHIE

  • Klinische Diagnose einer mechanischen Tendinopathie des Fersenbeins
  • Fehlende Diagnose von Spondyloarthropathien
  • Keine Vorgeschichte von Störungen der Fußsohlenunterstützung, Fersenbeininfiltration oder Operation
  • Verschreibungspflichtige Achillessehnen-MRT mit Injektion von Kontrastmittel (makrozyklisches Gadolinium) in der üblichen Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Anamnese oder Anwesenheit Koronarpathologie
  • Septische Arthritis
  • Immunschwäche.
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchung
  • Rechtsschutz

Zusätzliche Kriterien für die GRUPPEN 2, 3 und 4:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Niereninsuffizienz
  • Allergie gegen makrozyklisches Gadolinium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GESUNDE FREIWILLIGE
  • 3D-Sequenz ZTE2 DP ohne Gadolinium
  • 3D-Sequenz UTE ohne Gadolinium
Gerät: MRT-ZTE2-Sequenz
Durchführbarkeit der ZTE 2-Sequenz zur quantitativen Beurteilung normaler und pathologischer Spondyloarthropathie
Experimental: SPA + NICHT-SYMPTOMATIK
  • 3D-Sequenz ZTE2 DP ohne Gadolinium
  • 3D-Sequenz UTE ohne Gadolinium
  • 3D-Sequenz ZTE2 DP mit Gadolinium
  • 3D-Sequenz UTE mit Gadolinium
Gerät: MRT-ZTE2-Sequenz
Durchführbarkeit der ZTE 2-Sequenz zur quantitativen Beurteilung normaler und pathologischer Spondyloarthropathie
Experimental: SPA + SYMPTOMATIK
  • 3D-Sequenz ZTE2 DP ohne Gadolinium
  • 3D-Sequenz UTE ohne Gadolinium
  • 3D-Sequenz ZTE2 DP mit Gadolinium
  • 3D-Sequenz UTE mit Gadolinium
Gerät: MRT-ZTE2-Sequenz
Durchführbarkeit der ZTE 2-Sequenz zur quantitativen Beurteilung normaler und pathologischer Spondyloarthropathie
Experimental: MECHANISCHE TENDINOPATHIE
  • 3D-Sequenz ZTE2 DP ohne Gadolinium
  • 3D-Sequenz UTE ohne Gadolinium
  • 3D-Sequenz ZTE2 DP mit Gadolinium
  • 3D-Sequenz UTE mit Gadolinium
Gerät: MRT-ZTE2-Sequenz
Durchführbarkeit der ZTE 2-Sequenz zur quantitativen Beurteilung normaler und pathologischer Spondyloarthropathie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximaler ZTE-Signalwert bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Differenz des ZTE-Signalwerts zwischen gesunden Probanden und nicht symptomatischen SpA + -Patienten im Fersenbein-Faserknorpel
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Maximale Differenz des ZTE-Signalwerts zwischen gesunden Probanden und symptomatischen SpA + -Patienten im Fersenbeinfaserknorpel
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Maximaler Unterschied im ZTE-Signalwert zwischen gesunden Probanden und Patienten mit mechanischer Tendinopathie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

General Electric

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Hauger, MD, Ph.D, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2015/16
  • 2017-A01543-50 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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