Léčba HFpEF nitrátovým suplementem
Léčba HFpEF nitrátovým suplementem: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrnující pacienty s fibrilací síní
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání (SS) je nejčastější hlavní diagnózou pro přijetí do nemocnice u pacientů starších 65 let. Existují dva typy HF, ty se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a ty se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Přibližně polovina pacientů s klinickým syndromem SS má zachovanou systolickou funkci. HEpEF se stává stále více rozšířeným se stárnutím populace a obezitou. Existují pouze dvě doporučení třídy I pro léčbu HFpEF, která kontrolují krevní tlak a používají diuretika ke zmírnění symptomů. Cvičení je další přístup ke zlepšení symptomů, ale může být špatně tolerován.
Nedávno bylo prokázáno, že doplněk nitrátů ve formě koncentrované šťávy z červené řepy zlepšuje toleranci zátěže u pacientů s HFpEF. (1) Šťáva z červené řepy obsahuje vysokou koncentraci dusičnanů (NO3). Ten je metabolizován na dusitany (NO2). Dostává se do krevního řečiště, kde se dále redukuje na oxid dusnatý (NO), což vede k intenzivní vazodilataci.
Pacienti s diastolickou dysfunkcí jsou často v klidu asymptomatičtí, ale stěžují si na dušnost při námaze. Zvýšení srdeční frekvence při cvičení způsobuje zkrácení diastolického času plnění a zvyšuje levostranný plnicí tlak. Borloug et al to prokázali katetrizací pravého srdce a cvičením na zádech u pacientů s diastolickou dysfunkcí. Infuze NO2 vedla ke snížení plnicího tlaku a zvýšení srdečního výdeje. (2)
Neo40 je nový produkt vyrobený z koncentrované šťávy z červené řepy ve formě pastilky určené k rozpuštění na jazyku. Doplněk NO3 způsobuje vazodilataci pouze při hypoxii a acidóze s následnou cílenou vazodilatací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza HFpEF, definovaná jako:
- symptomatická s jedním nebo více z následujících: ortopnoe, paroxysmální noční dušnost, edém dolních končetin, dušnost při námaze; A
- ejekční frakce > 50 %
- poměr časné rychlosti mitrálního přítoku k doplerovské rychlosti septální tkáně >8; A
- jeden nebo více z následujících: měření levé síně > 34 ml/m2, zvýšená hladina N-terminálního promozgového natriuretického peptidu během posledních 12 měsíců, dlouhodobé použití kličkových diuretik ke kontrole příznaků nebo zvýšený plnící tlak po předchozí srdeční katetrizaci
- Stabilní léčebná terapie, definovaná jako: žádná změna srdečních léků během 30 dnů
- Ochota dodržovat protokol a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nekardiální stav způsobující omezení tolerance zátěže
- Akutní koronární syndrom, infarkt myokardu nebo srdeční revaskularizace do 60 dnů
- Klinicky významné onemocnění chlopní, definované jako středně těžká nebo těžká stenóza nebo insuficience
- Významná ischemie pozorovaná při zátěžovém testování během posledních 12 měsíců, která nebyla revaskularizována
- Subjekt během posledních 30 dnů užíval a zkoumal léky
- Historie alergie na řepu
- Systolický krevní tlak <100 při screeningu
- Závažný zdravotní stav, který by narušoval léčbu, bezpečnost nebo dodržování protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve aktivní pastilka
Subjekt bude užívat aktivní pastilku (vitamín C, vitamín B12, směs oxidu dusnatého, L-citrulin, dusitan sodný) po dobu jednoho týdne, provede srdeční testování, poté bude jeden týden užívat pastilku s placebem a provede srdeční testování.
|
placebo tableta
pastilka generující oxid dusnatý
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve pastilka s placebem
Subjekt bude brát pastilku s placebem po dobu jednoho týdne, provede kardiologické testování, poté bude brát aktivní pastilku (vitamín C, vitamín B12, směs oxidu dusnatého, L-citrulin, dusitan sodný) po dobu jednoho týdne a provede srdeční testování.
|
placebo tableta
pastilka generující oxid dusnatý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na běžeckém pásu
Časové okno: po jednom týdnu aktivních pastilek ve srovnání s jedním týdnem pastilek s placebem
|
změna celkového času ujetého na běžeckém pásu
|
po jednom týdnu aktivních pastilek ve srovnání s jedním týdnem pastilek s placebem
|
|
Metabolické ekvivalenty
Časové okno: po jednom týdnu aktivních pastilek ve srovnání s jedním týdnem pastilek s placebem
|
změna metabolických ekvivalentů na běžícím pásu
|
po jednom týdnu aktivních pastilek ve srovnání s jedním týdnem pastilek s placebem
|
|
E/E Prime
Časové okno: po jednom týdnu aktivních pastilek ve srovnání s jedním týdnem pastilek s placebem
|
změna E/E prime na echo cvičení (E/E prime je poměr mezi časnou mitrální rychlostí přítoku a mitrální prstencovou časnou diastolickou rychlostí, aby bylo možné měřit diastolickou dysfunkci)
|
po jednom týdnu aktivních pastilek ve srovnání s jedním týdnem pastilek s placebem
|
|
Odhadovaný systolický tlak pravé komory
Časové okno: po jednom týdnu aktivních pastilek ve srovnání s jedním týdnem pastilek s placebem
|
změna odhadovaného systolického tlaku pravé komory na echo
|
po jednom týdnu aktivních pastilek ve srovnání s jedním týdnem pastilek s placebem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph Hamill, MD, MaineHealth
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eggebeen J, Kim-Shapiro DB, Haykowsky M, Morgan TM, Basu S, Brubaker P, Rejeski J, Kitzman DW. One Week of Daily Dosing With Beetroot Juice Improves Submaximal Endurance and Blood Pressure in Older Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2016 Jun;4(6):428-37. doi: 10.1016/j.jchf.2015.12.013. Epub 2016 Feb 10.
- Borlaug BA, Koepp KE, Melenovsky V. Sodium Nitrite Improves Exercise Hemodynamics and Ventricular Performance in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 13;66(15):1672-82. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.067.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neo40 Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .