Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HFpEF kezelése nitrát-kiegészítővel

2021. szeptember 16. frissítette: Ralph Hamill, MaineHealth

A HFpEF kezelése nitrát-kiegészítővel: kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, beleértve a pitvarfibrillációban szenvedő betegeket

A projekt célja annak meghatározása, hogy a Neo40, egy nitrogén-monoxid-termelő pasztilla, ha a HFpEF-ben szenvedő alanyok naponta kétszer fogyasztják, növeli-e a testmozgás toleranciáját, csökkenti-e a tüneteket és javítja-e a betegek életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenség (HF) a 65 év feletti betegek kórházi felvételének leggyakoribb fő diagnózisa. A HF-nek két típusa van, a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) és a megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) rendelkezők. A szívelégtelenség klinikai szindrómájában szenvedő betegek körülbelül fele megőrizte a szisztolés funkciót. A HEpEF egyre elterjedtebb a népesség öregedésével és az elhízással. Csak két I. osztályú ajánlás létezik a HFpEF kezelésére, amelyek a vérnyomás szabályozására és a tünetek enyhítésére szolgáló diuretikumok alkalmazására irányulnak. Az edzés egy másik megközelítés a tünetek enyhítésére, azonban előfordulhat, hogy rosszul tolerálható.

A közelmúltban kimutatták, hogy a koncentrált céklalé formájában lévő nitrát-kiegészítő javítja a HFpEF-ben szenvedő betegek edzéstűrését. (1) A céklalé nagy koncentrációban tartalmaz nitrátot (NO3). Ez nitritté (NO2) metabolizálódik. Bekerül a véráramba, ahol tovább redukálódik nitrogén-monoxiddá (NO), ami intenzív értágulatot eredményez.

A diasztolés diszfunkcióban szenvedő betegek nyugalomban gyakran tünetmentesek, de megerőltetés közbeni nehézlégzésre panaszkodnak. A pulzusszám-növekedés edzés közben csökkenti a diasztolés feltöltődési időt és növeli a bal oldali töltési nyomást. Borloug és munkatársai ezt a jobb szív katéterezésével és fekvő testmozgással bizonyították diasztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél. Az NO2 infúzió csökkentette a töltési nyomást és megnövelte a perctérfogatot. (2)

A Neo40 egy új termék, amely koncentrált cékla léből készül, cukorka formájában, amelyet úgy terveztek, hogy feloldódjon a nyelven. Az NO3-kiegészítés csak hypoxia és acidózis esetén okoz értágulatot, ami célzott értágulatot eredményez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maine
      • Rockport, Maine, Egyesült Államok, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A HFpEF diagnózisa a következőképpen definiálható:

    • tüneti a következők valamelyikével: orthopnea, paroxizmális éjszakai nehézlégzés, alsó végtagi ödéma, nehézlégzés terheléskor; ÉS
    • ejekciós frakció >50%
    • a korai mitrális beáramlási sebesség és a septális szövet dopler sebességének aránya >8; ÉS
    • az alábbiak közül egy vagy több: bal pitvar mérése >34 mL/m2, megemelkedett N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid szint az elmúlt 12 hónapban, hosszú távú kacsdiuretikum-használat a tünetek szabályozására vagy megnövekedett töltési nyomás előzetes szívkatéterezéskor
  2. Stabil orvosi terápia, melynek meghatározása: 30 napon belül nincs változás a szívgyógyszerekben
  3. Hajlandó betartani a protokollt és írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  1. Nem szívbetegség, amely korlátozza az edzéstűrést
  2. Akut koszorúér-szindróma, szívinfarktus vagy szív revaszkularizáció 60 napon belül
  3. Klinikailag jelentős billentyűbetegség, amelyet közepesen súlyos vagy súlyos szűkületként vagy -elégtelenségként határoznak meg
  4. Az elmúlt 12 hónapban végzett stresszteszteken észlelt jelentős ischaemia, amelyet nem revascularizáltak
  5. Az alany az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszert szedett
  6. A cékla allergia története
  7. Szűréskor 100 alatti szisztolés vérnyomás
  8. Jelentős egészségügyi állapot, amely megzavarná a kezelést, a biztonságot vagy a protokollnak való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Először aktív pasztilla
Az alany egy hétig aktív pasztillát (C-vitamin, B12-vitamin, nitrogén-oxid keverék, L-citrullin, nátrium-nitrit) vesz be, szívtesztet végez, majd egy hétig placebót szed, és szívtesztet végez.
Drog: Placebo
placebo tabletta
Étrend-kiegészítő: Aktív pasztilla
nitrogén-monoxidot termelő pasztilla
Aktív összehasonlító: Először placebo pasztilla
Az alany egy hétig placebót szed, szívvizsgálatot végez, majd aktív pasztillát (C-vitamin, B12-vitamin, nitrogén-oxid keverék, L-citrullin, nátrium-nitrit) vesz egy hétig, és szívtesztet végez.
Drog: Placebo
placebo tabletta
Étrend-kiegészítő: Aktív pasztilla
nitrogén-monoxidot termelő pasztilla

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a futópadon
Időkeret: egy hét aktív pasztilla után, összehasonlítva egy hét placebóval
a futópadon megtett teljes idő változása
egy hét aktív pasztilla után, összehasonlítva egy hét placebóval
Metabolikus ekvivalensek
Időkeret: egy hét aktív pasztilla után, összehasonlítva egy hét placebóval
a metabolikus egyenértékek változása futópadon
egy hét aktív pasztilla után, összehasonlítva egy hét placebóval
E/E Prime
Időkeret: egy hét aktív pasztilla után, összehasonlítva egy hét placebóval
az E/E prime változása az edzés visszhangjában (E/E prime a korai mitralis beáramlási sebesség és a mitralis gyűrűs korai diasztolés sebesség aránya a diasztolés diszfunkció mérése érdekében)
egy hét aktív pasztilla után, összehasonlítva egy hét placebóval
Becsült jobb kamrai szisztolés nyomás
Időkeret: egy hét aktív pasztilla után, összehasonlítva egy hét placebóval
a becsült jobb kamrai szisztolés nyomás változása visszhangra
egy hét aktív pasztilla után, összehasonlítva egy hét placebóval

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MaineHealth

Együttműködők

HumanN

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ralph Hamill, MD, MaineHealth

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Neo40 Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel