- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03289481
Лечение СНсФВ нитратной добавкой
Лечение HFpEF с помощью нитратной добавки: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, включающее пациентов с фибрилляцией предсердий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) является наиболее частым основным диагнозом при госпитализации пациентов старше 65 лет. Существует два типа HF: со сниженной фракцией выброса (HFrEF) и с сохраненной фракцией выброса (HFpEF). Примерно у половины больных с клиническим синдромом СН систолическая функция сохранена. HEpEF становится более распространенным по мере старения населения и ожирения. Есть только две рекомендации класса I по лечению HFpEF, которые заключаются в контроле артериального давления и использовании диуретиков для облегчения симптомов. Физические упражнения — еще один подход к улучшению симптомов, однако они могут плохо переноситься.
Недавно было показано, что добавка нитратов в виде концентрированного свекольного сока улучшает толерантность к физической нагрузке у пациентов с HFpEF. (1) Свекольный сок содержит высокую концентрацию нитратов (NO3). Он метаболизируется до нитрита (NO2). Он попадает в кровоток, где далее восстанавливается до оксида азота (NO), что приводит к интенсивной вазодилатации.
Пациенты с диастолической дисфункцией часто бессимптомны в покое, но жалуются на одышку при физической нагрузке. Увеличение частоты сердечных сокращений при физической нагрузке приводит к сокращению времени диастолического наполнения и увеличению левостороннего давления наполнения. Borloug и коллеги продемонстрировали это с помощью катетеризации правых отделов сердца и упражнений в положении лежа на спине у пациентов с диастолической дисфункцией. Инфузия NO2 приводила к снижению давления наполнения и увеличению сердечного выброса. (2)
Neo40 — это новый продукт, изготовленный из концентрированного свекольного сока в форме пастилок, предназначенных для рассасывания на языке. Добавка NO3 вызывает расширение сосудов только в условиях гипоксии и ацидоза, что приводит к целенаправленному расширению сосудов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Соединенные Штаты, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагноз HFpEF, определяемый как:
- симптоматическое с одним или более из следующих: ортопноэ, пароксизмальная ночная одышка, отек нижних конечностей, одышка при физической нагрузке; И
- фракция выброса >50%
- отношение скорости раннего притока митрального клапана к скорости доплерографии ткани перегородки >8; И
- один или несколько из следующих признаков: измерение левого предсердия >34 мл/м2, повышенный уровень N-концевого промозгового натрийуретического пептида в течение последних 12 месяцев, длительное применение петлевых диуретиков для контроля симптомов или повышенное давление наполнения при предшествующей катетеризации сердца
- Стабильная медикаментозная терапия, определяемая как отсутствие изменений в кардиологических препаратах в течение 30 дней.
- Готовы соблюдать протокол и предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Несердечное состояние, вызывающее ограничение толерантности к физической нагрузке
- Острый коронарный синдром, инфаркт миокарда или реваскуляризация сердца в течение 60 дней
- Клинически значимое клапанное заболевание, определяемое как умеренно-тяжелый или тяжелый стеноз или недостаточность
- Значительная ишемия, выявленная при нагрузочном тестировании в течение последних 12 месяцев без реваскуляризации.
- Субъект принимал и исследуемые лекарства в течение последних 30 дней.
- История аллергии на свеклу
- Систолическое артериальное давление <100 при скрининге
- Серьезное заболевание, которое может помешать лечению, безопасности или соблюдению протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная пастилка в первую очередь
Субъект будет принимать активные леденцы (витамин С, витамин В12, смесь оксидов азота, L-цитруллин, нитрит натрия) в течение одной недели, проводить кардиологическое обследование, затем принимать леденцы плацебо в течение одной недели и проводить кардиологическое обследование.
|
таблетка плацебо
леденцы, генерирующие оксид азота
|
|
Активный компаратор: Первая таблетка плацебо
Субъект будет принимать леденцы плацебо в течение одной недели, проведет кардиологическое обследование, затем примет активные леденцы (витамин С, витамин В12, смесь оксида азота, L-цитруллин, нитрит натрия) в течение одной недели и проведет кардиологическое обследование.
|
таблетка плацебо
леденцы, генерирующие оксид азота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время на беговой дорожке
Временное ограничение: после одной недели активных леденцов по сравнению с одной неделей леденцов плацебо
|
изменение общего времени, пройденного на беговой дорожке
|
после одной недели активных леденцов по сравнению с одной неделей леденцов плацебо
|
|
Метаболические эквиваленты
Временное ограничение: после одной недели активных леденцов по сравнению с одной неделей леденцов плацебо
|
изменение метаболических эквивалентов на беговой дорожке
|
после одной недели активных леденцов по сравнению с одной неделей леденцов плацебо
|
|
Э/Э Прайм
Временное ограничение: после одной недели активных леденцов по сравнению с одной неделей леденцов плацебо
|
изменение E/E prime на эхо-сигнале с нагрузкой (E/E prime — это соотношение между скоростью раннего митрального притока и скоростью ранней диастолы митрального кольца для измерения диастолической дисфункции)
|
после одной недели активных леденцов по сравнению с одной неделей леденцов плацебо
|
|
Расчетное систолическое давление в правом желудочке
Временное ограничение: после одной недели активных леденцов по сравнению с одной неделей леденцов плацебо
|
изменение предполагаемого систолического давления в правом желудочке на эхо
|
после одной недели активных леденцов по сравнению с одной неделей леденцов плацебо
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eggebeen J, Kim-Shapiro DB, Haykowsky M, Morgan TM, Basu S, Brubaker P, Rejeski J, Kitzman DW. One Week of Daily Dosing With Beetroot Juice Improves Submaximal Endurance and Blood Pressure in Older Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2016 Jun;4(6):428-37. doi: 10.1016/j.jchf.2015.12.013. Epub 2016 Feb 10.
- Borlaug BA, Koepp KE, Melenovsky V. Sodium Nitrite Improves Exercise Hemodynamics and Ventricular Performance in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 13;66(15):1672-82. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.067.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neo40 Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты