Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение СНсФВ нитратной добавкой

16 сентября 2021 г. обновлено: Ralph Hamill, MaineHealth

Лечение HFpEF с помощью нитратной добавки: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, включающее пациентов с фибрилляцией предсердий

Цель этого проекта — определить, будет ли Neo40, пастилка, генерирующая оксид азота, при употреблении два раза в день субъектами с HFpEF повышать толерантность к физической нагрузке, уменьшать симптомы и улучшать качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН) является наиболее частым основным диагнозом при госпитализации пациентов старше 65 лет. Существует два типа HF: со сниженной фракцией выброса (HFrEF) и с сохраненной фракцией выброса (HFpEF). Примерно у половины больных с клиническим синдромом СН систолическая функция сохранена. HEpEF становится более распространенным по мере старения населения и ожирения. Есть только две рекомендации класса I по лечению HFpEF, которые заключаются в контроле артериального давления и использовании диуретиков для облегчения симптомов. Физические упражнения — еще один подход к улучшению симптомов, однако они могут плохо переноситься.

Недавно было показано, что добавка нитратов в виде концентрированного свекольного сока улучшает толерантность к физической нагрузке у пациентов с HFpEF. (1) Свекольный сок содержит высокую концентрацию нитратов (NO3). Он метаболизируется до нитрита (NO2). Он попадает в кровоток, где далее восстанавливается до оксида азота (NO), что приводит к интенсивной вазодилатации.

Пациенты с диастолической дисфункцией часто бессимптомны в покое, но жалуются на одышку при физической нагрузке. Увеличение частоты сердечных сокращений при физической нагрузке приводит к сокращению времени диастолического наполнения и увеличению левостороннего давления наполнения. Borloug и коллеги продемонстрировали это с помощью катетеризации правых отделов сердца и упражнений в положении лежа на спине у пациентов с диастолической дисфункцией. Инфузия NO2 приводила к снижению давления наполнения и увеличению сердечного выброса. (2)

Neo40 — это новый продукт, изготовленный из концентрированного свекольного сока в форме пастилок, предназначенных для рассасывания на языке. Добавка NO3 вызывает расширение сосудов только в условиях гипоксии и ацидоза, что приводит к целенаправленному расширению сосудов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз HFpEF, определяемый как:

    • симптоматическое с одним или более из следующих: ортопноэ, пароксизмальная ночная одышка, отек нижних конечностей, одышка при физической нагрузке; И
    • фракция выброса >50%
    • отношение скорости раннего притока митрального клапана к скорости доплерографии ткани перегородки >8; И
    • один или несколько из следующих признаков: измерение левого предсердия >34 мл/м2, повышенный уровень N-концевого промозгового натрийуретического пептида в течение последних 12 месяцев, длительное применение петлевых диуретиков для контроля симптомов или повышенное давление наполнения при предшествующей катетеризации сердца
  2. Стабильная медикаментозная терапия, определяемая как отсутствие изменений в кардиологических препаратах в течение 30 дней.
  3. Готовы соблюдать протокол и предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Несердечное состояние, вызывающее ограничение толерантности к физической нагрузке
  2. Острый коронарный синдром, инфаркт миокарда или реваскуляризация сердца в течение 60 дней
  3. Клинически значимое клапанное заболевание, определяемое как умеренно-тяжелый или тяжелый стеноз или недостаточность
  4. Значительная ишемия, выявленная при нагрузочном тестировании в течение последних 12 месяцев без реваскуляризации.
  5. Субъект принимал и исследуемые лекарства в течение последних 30 дней.
  6. История аллергии на свеклу
  7. Систолическое артериальное давление <100 при скрининге
  8. Серьезное заболевание, которое может помешать лечению, безопасности или соблюдению протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная пастилка в первую очередь
Субъект будет принимать активные леденцы (витамин С, витамин В12, смесь оксидов азота, L-цитруллин, нитрит натрия) в течение одной недели, проводить кардиологическое обследование, затем принимать леденцы плацебо в течение одной недели и проводить кардиологическое обследование.
таблетка плацебо
леденцы, генерирующие оксид азота
Активный компаратор: Первая таблетка плацебо
Субъект будет принимать леденцы плацебо в течение одной недели, проведет кардиологическое обследование, затем примет активные леденцы (витамин С, витамин В12, смесь оксида азота, L-цитруллин, нитрит натрия) в течение одной недели и проведет кардиологическое обследование.
таблетка плацебо
леденцы, генерирующие оксид азота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время на беговой дорожке
Временное ограничение: после одной недели активных леденцов по сравнению с одной неделей леденцов плацебо
изменение общего времени, пройденного на беговой дорожке
после одной недели активных леденцов по сравнению с одной неделей леденцов плацебо
Метаболические эквиваленты
Временное ограничение: после одной недели активных леденцов по сравнению с одной неделей леденцов плацебо
изменение метаболических эквивалентов на беговой дорожке
после одной недели активных леденцов по сравнению с одной неделей леденцов плацебо
Э/Э Прайм
Временное ограничение: после одной недели активных леденцов по сравнению с одной неделей леденцов плацебо
изменение E/E prime на эхо-сигнале с нагрузкой (E/E prime — это соотношение между скоростью раннего митрального притока и скоростью ранней диастолы митрального кольца для измерения диастолической дисфункции)
после одной недели активных леденцов по сравнению с одной неделей леденцов плацебо
Расчетное систолическое давление в правом желудочке
Временное ограничение: после одной недели активных леденцов по сравнению с одной неделей леденцов плацебо
изменение предполагаемого систолического давления в правом желудочке на эхо
после одной недели активных леденцов по сравнению с одной неделей леденцов плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ralph Hamill, MD, MaineHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Neo40 Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться