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Traitement de HFpEF avec un supplément de nitrate

16 septembre 2021 mis à jour par: Ralph Hamill, MaineHealth

Traitement de l'HFpEF avec un supplément de nitrate : un essai à double insu contrôlé par placebo incluant des patients atteints de fibrillation auriculaire

L'objectif de ce projet est de déterminer si Neo40, une pastille génératrice d'oxyde nitrique, lorsqu'elle est consommée deux fois par jour par des sujets atteints d'HFpEF, augmentera la tolérance à l'exercice, diminuera les symptômes et améliorera la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC) est le diagnostic principal d'hospitalisation le plus fréquent chez les patients de plus de 65 ans. Il existe deux types de HF, ceux à fraction d'éjection réduite (HFrEF) et ceux à fraction d'éjection préservée (HFpEF). Environ la moitié des patients atteints du syndrome clinique d'IC ​​ont conservé la fonction systolique. HEpEF devient de plus en plus répandu avec le vieillissement de la population et l'obésité. Il n'y a que deux recommandations de classe I pour le traitement de l'HFpEF, qui sont le contrôle de la pression artérielle et l'utilisation de diurétiques pour soulager les symptômes. L'entraînement physique est une autre approche pour améliorer les symptômes, mais il peut être mal toléré.

Il a récemment été démontré qu'un supplément de nitrate sous forme de jus de betterave concentré améliore la tolérance à l'exercice chez les patients atteints d'HFpEF. (1) Le jus de betterave contient une forte concentration de nitrate (NO3). Celui-ci est métabolisé en nitrite (NO2). Il pénètre dans la circulation sanguine, où il est ensuite réduit en oxyde nitrique (NO), ce qui entraîne une vasodilatation intense.

Les patients atteints de dysfonction diastolique sont souvent asymptomatiques au repos mais se plaignent de dyspnée à l'effort. L'augmentation de la fréquence cardiaque avec l'exercice réduit le temps de remplissage diastolique et augmente la pression de remplissage du côté gauche. Borloug et al l'ont démontré avec un cathétérisme cardiaque droit et des exercices en décubitus dorsal chez des patients présentant un dysfonctionnement diastolique. L'infusion de NO2 a entraîné une diminution des pressions de remplissage et une augmentation du débit cardiaque. (2)

Neo40 est un nouveau produit à base de jus de betterave concentré sous forme de pastille destinée à se dissoudre sur la langue. Le supplément de NO3 provoque une vasodilatation uniquement dans le cadre d'une hypoxie et d'une acidose entraînant une vasodilatation ciblée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maine
      • Rockport, Maine, États-Unis, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de HFpEF, défini comme :

    • symptomatique avec un ou plusieurs des signes suivants : orthopnée, dyspnée nocturne paroxystique, œdème des membres inférieurs, dyspnée à l'effort ; ET
    • fraction d'éjection >50%
    • rapport de la vitesse de l'influx mitral précoce à la vitesse de dopler du tissu septal > 8 ; ET
    • un ou plusieurs des éléments suivants : mesure de l'oreillette gauche > 34 mL/m2, taux élevé de peptide natriurétique pro-cérébral N-terminal au cours des 12 derniers mois, utilisation à long terme d'un diurétique de l'anse pour contrôler les symptômes ou pressions de remplissage élevées lors d'un cathétérisme cardiaque antérieur
  2. Traitement médical stable, défini comme : aucun changement dans les médicaments cardiaques dans les 30 jours
  3. Disposé à se conformer au protocole et à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Affection non cardiaque entraînant une limitation de la tolérance à l'effort
  2. Syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde ou revascularisation cardiaque dans les 60 jours
  3. Maladie valvulaire cliniquement significative, définie comme une sténose ou une insuffisance modérée à sévère ou sévère
  4. Ischémie significative observée à l'épreuve d'effort au cours des 12 derniers mois qui n'a pas été revascularisée
  5. Le sujet a pris un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  6. Antécédents d'allergie aux betteraves
  7. Pression artérielle systolique < 100 au moment du dépistage
  8. Condition médicale importante qui interférerait avec le traitement, la sécurité ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pastille active d'abord
Le sujet prendra une pastille active (vitamine C, vitamine B12, mélange d'oxyde nitrique, L-citrulline, nitrite de sodium) pendant une semaine, effectuera des tests cardiaques, puis prendra une pastille placebo pendant une semaine et effectuera des tests cardiaques.
Médicament: Placebo
comprimé placebo
Complément alimentaire: Pastille active
pastille produisant de l'oxyde nitrique
Comparateur actif: Pastille placebo en premier
Le sujet prendra une pastille placebo pendant une semaine, effectuera des tests cardiaques, puis prendra une pastille active (vitamine C, vitamine B12, mélange d'oxyde nitrique, L-citrulline, nitrite de sodium) pendant une semaine et effectuera des tests cardiaques.
Médicament: Placebo
comprimé placebo
Complément alimentaire: Pastille active
pastille produisant de l'oxyde nitrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps sur tapis roulant
Délai: après une semaine de pastilles actives par rapport à une semaine de pastilles placebo
changement du temps total parcouru sur tapis roulant
après une semaine de pastilles actives par rapport à une semaine de pastilles placebo
Équivalents métaboliques
Délai: après une semaine de pastilles actives par rapport à une semaine de pastilles placebo
changement des équivalents métaboliques sur tapis roulant
après une semaine de pastilles actives par rapport à une semaine de pastilles placebo
E/E Premier
Délai: après une semaine de pastilles actives par rapport à une semaine de pastilles placebo
changement de l'amorçage E/E sur l'écho d'exercice (l'amorçage E/E est un rapport entre la vitesse d'entrée mitrale précoce et la vitesse diastolique précoce annulaire mitrale afin de mesurer le dysfonctionnement diastolique)
après une semaine de pastilles actives par rapport à une semaine de pastilles placebo
Pression systolique ventriculaire droite estimée
Délai: après une semaine de pastilles actives par rapport à une semaine de pastilles placebo
modification de la pression systolique ventriculaire droite estimée à l'écho
après une semaine de pastilles actives par rapport à une semaine de pastilles placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MaineHealth

Collaborateurs

HumanN

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralph Hamill, MD, MaineHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (Réel)

21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neo40 Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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