- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03289481
질산염 보충제로 HFpEF 치료
질산염 보충제를 사용한 HFpEF 치료: 심방 세동 환자를 포함한 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 65세 이상 환자의 병원 입원에 대한 가장 흔한 주요 진단입니다. 박출률 감소(HFrEF)와 박출률 보존(HFpEF)의 두 가지 유형의 HF가 있습니다. HF 임상 증후군 환자의 약 절반이 수축기 기능을 보존했습니다. HEpEF는 인구 고령화와 비만으로 인해 더욱 널리 퍼지고 있습니다. HFpEF 치료에 대한 Class I 권장 사항은 두 가지뿐입니다. 혈압을 조절하고 이뇨제를 사용하여 증상을 완화하는 것입니다. 운동 훈련은 증상을 개선하는 또 다른 접근 방식이지만 잘 견디지 못할 수 있습니다.
농축 비트 주스 형태의 질산염 보충제는 최근 HFpEF 환자의 운동 내성을 개선하는 것으로 나타났습니다. (1) 비트 주스에는 고농도의 질산염(NO3)이 포함되어 있습니다. 이것은 아질산염(NO2)으로 대사됩니다. 그것은 혈류로 들어가 산화질소(NO)로 더 환원되어 강렬한 혈관 확장을 일으킵니다.
확장기 기능 장애가 있는 환자는 종종 휴식 시에는 무증상이지만 활동할 때 호흡 곤란을 호소합니다. 운동으로 심박수가 증가하면 이완기 충전 시간이 감소하고 좌측 충전압이 증가합니다. Borloug 등은 이완기 기능 장애가 있는 환자에서 우심장 카테터 삽입 및 앙와위 운동으로 이를 입증했습니다. NO2를 주입하면 충전압이 감소하고 심박출량이 증가했습니다. (2)
Neo40은 사탕무 형태의 농축 비트 주스로 만든 신제품으로 혀 위에서 녹도록 고안되었습니다. NO3 보충제는 저산소증 및 산증의 설정에서만 혈관확장을 유발하여 표적 혈관확장을 초래합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maine
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Rockport, Maine, 미국, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같이 정의되는 HFpEF의 진단:
- 다음 중 하나 이상의 증상이 있음: 기립성 호흡곤란, 발작성 야간 호흡곤란, 하지 부종, 운동 시 호흡곤란; 그리고
- 방출 비율 >50%
- 초기 승모판 유입 속도 대 중격 조직 도플러 속도의 비율 >8; 그리고
- 다음 중 하나 이상: 좌심방 측정 >34mL/m2, 지난 12개월 이내에 N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드 수치 상승, 이전 심장 카테터 삽입 시 증상 조절을 위한 장기간 루프 이뇨제 사용 또는 상승된 충전 압력
- 다음과 같이 정의되는 안정적인 의료 요법: 30일 이내에 심장 약물에 변화가 없음
- 프로토콜을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 운동 내성 제한을 유발하는 비심장 상태
- 60일 이내의 급성관상동맥증후군, 심근경색 또는 심장혈관재생술
- 중등도 또는 중증의 협착 또는 부전으로 정의되는 임상적으로 유의한 판막 질환
- 지난 12개월 이내에 재혈관화되지 않은 스트레스 테스트에서 현저한 허혈이 관찰됨
- 지난 30일 이내에 피험자가 복용하고 연구 약물을 복용함
- 사탕무에 대한 알레르기의 역사
- 스크리닝 시 수축기 혈압 <100
- 치료, 안전 또는 프로토콜 준수를 방해하는 심각한 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 먼저 활성 마름모꼴
피험자는 일주일 동안 활성 사탕(비타민 C, 비타민 B12, 산화질소 혼합물, L-시트룰린, 아질산나트륨)을 복용하고 심장 검사를 수행한 다음 일주일 동안 위약 사탕을 복용하고 심장 검사를 수행합니다.
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위약 태블릿
산화 질소 생성 마름모꼴
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활성 비교기: 플라시보 마름모꼴 먼저
대상자는 일주일 동안 위약 정제를 복용하고 심장 테스트를 수행한 다음 일주일 동안 활성 정제(비타민 C, 비타민 B12, 산화질소 혼합물, L-시트룰린, 아질산나트륨)를 복용하고 심장 테스트를 수행합니다.
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위약 태블릿
산화 질소 생성 마름모꼴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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러닝머신에서의 시간
기간: 위약 마름모꼴의 일주일과 비교하여 활성 마름모꼴의 일주일 후
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런닝머신에서 이동한 총 시간의 변화
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위약 마름모꼴의 일주일과 비교하여 활성 마름모꼴의 일주일 후
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대사 등가물
기간: 위약 마름모꼴의 일주일과 비교하여 활성 마름모꼴의 일주일 후
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런닝머신에서 대사 등가물의 변화
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위약 마름모꼴의 일주일과 비교하여 활성 마름모꼴의 일주일 후
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E/E 프라임
기간: 위약 마름모꼴의 일주일과 비교하여 활성 마름모꼴의 일주일 후
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운동 에코에 대한 E/E 프라임의 변화(E/E 프라임은 확장기 기능 장애를 측정하기 위한 초기 승모판 유입 속도와 승모판 환형 초기 확장기 속도 사이의 비율임)
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위약 마름모꼴의 일주일과 비교하여 활성 마름모꼴의 일주일 후
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예상 우심실 수축기압
기간: 위약 마름모꼴의 일주일과 비교하여 활성 마름모꼴의 일주일 후
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에코에 대한 예상 우심실 수축기압의 변화
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위약 마름모꼴의 일주일과 비교하여 활성 마름모꼴의 일주일 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eggebeen J, Kim-Shapiro DB, Haykowsky M, Morgan TM, Basu S, Brubaker P, Rejeski J, Kitzman DW. One Week of Daily Dosing With Beetroot Juice Improves Submaximal Endurance and Blood Pressure in Older Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2016 Jun;4(6):428-37. doi: 10.1016/j.jchf.2015.12.013. Epub 2016 Feb 10.
- Borlaug BA, Koepp KE, Melenovsky V. Sodium Nitrite Improves Exercise Hemodynamics and Ventricular Performance in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 13;66(15):1672-82. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.067.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로