Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie HFpEF suplementem azotanów

16 września 2021 zaktualizowane przez: Ralph Hamill, MaineHealth

Leczenie HFpEF suplementem azotanów: badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem pacjentów z migotaniem przedsionków

Celem tego projektu jest ustalenie, czy Neo40, pastylka do ssania wytwarzająca tlenek azotu, spożywana dwa razy dziennie przez osoby z HFpEF, zwiększy tolerancję wysiłku, złagodzi objawy i poprawi jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) jest najczęstszym podstawowym rozpoznaniem przy przyjęciu do szpitala u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Istnieją dwa rodzaje HF, te o zmniejszonej frakcji wyrzutowej (HFrEF) i te z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Około połowa pacjentów z klinicznym zespołem HF ma zachowaną funkcję skurczową. HEpEF staje się coraz bardziej powszechny wraz ze starzeniem się populacji i otyłością. Istnieją tylko dwa zalecenia klasy I dotyczące leczenia HFpEF, które obejmują kontrolę ciśnienia tętniczego i stosowanie leków moczopędnych w celu złagodzenia objawów. Trening fizyczny to kolejne podejście do poprawy objawów, jednak może być źle tolerowane.

Niedawno wykazano, że dodatek azotanów w postaci zagęszczonego soku z buraków poprawia tolerancję wysiłku u pacjentów z HFpEF. (1) Sok z buraków zawiera wysokie stężenie azotanów (NO3). Jest on metabolizowany do azotynów (NO2). Dostaje się do krwioobiegu, gdzie jest dalej redukowany do tlenku azotu (NO), co powoduje intensywne rozszerzenie naczyń.

Pacjenci z dysfunkcją rozkurczową są często bezobjawowi w spoczynku, ale skarżą się na duszność wysiłkową. Zwiększenie częstości akcji serca podczas ćwiczeń powoduje skrócenie czasu napełniania rozkurczowego i zwiększenie ciśnienia napełniania po stronie lewej. Borloug i wsp. wykazali to za pomocą cewnikowania prawego serca i ćwiczeń na plecach u pacjentów z dysfunkcją rozkurczową. Wlew NO2 spowodował zmniejszenie ciśnienia napełniania i zwiększenie pojemności minutowej serca. (2)

Neo40 to nowy produkt wykonany z zagęszczonego soku z buraków w formie pastylki do ssania przeznaczonej do rozpuszczania na języku. Suplement NO3 powoduje rozszerzenie naczyń tylko w warunkach niedotlenienia i kwasicy, co skutkuje celowanym rozszerzeniem naczyń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Rockport, Maine, Stany Zjednoczone, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie HFpEF definiowane jako:

    • objawowe z jednym lub więcej z następujących objawów: ortopnea, napadowa duszność nocna, obrzęk kończyn dolnych, duszność wysiłkowa; I
    • frakcja wyrzutowa >50%
    • stosunek prędkości wczesnego napływu mitralnego do prędkości doplera w tkance przegrody > 8; I
    • jedno lub więcej z poniższych: pomiar w lewym przedsionku >34 ml/m2, podwyższone stężenie peptydu natriuretycznego N-końcowego przedmózgowia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, długotrwałe stosowanie diuretyków pętlowych w celu opanowania objawów lub podwyższone ciśnienie napełniania po wcześniejszym cewnikowaniu serca
  2. Stabilna terapia medyczna, zdefiniowana jako: brak zmian w lekach kardiologicznych w ciągu 30 dni
  3. Gotowość do przestrzegania protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan pozasercowy powodujący ograniczenie tolerancji wysiłku
  2. Ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja serca w ciągu 60 dni
  3. Klinicznie istotna choroba zastawkowa, zdefiniowana jako umiarkowanie ciężkie lub ciężkie zwężenie lub niewydolność
  4. Znaczące niedokrwienie obserwowane w testach wysiłkowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które nie zostało poddane rewaskularyzacji
  5. Podmiot przyjmował badane leki w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Historia alergii na buraki
  7. Skurczowe ciśnienie krwi <100 podczas badania przesiewowego
  8. Znaczący stan zdrowia, który mógłby zakłócić leczenie, bezpieczeństwo lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw aktywna pastylka
Pacjent będzie przyjmował aktywną pastylkę do ssania (witamina C, witamina B12, mieszanka tlenku azotu, L-cytrulina, azotyn sodu) przez tydzień, przeprowadzi badanie serca, a następnie przez tydzień będzie przyjmował pastylki placebo i przeprowadzi badanie serca.
Lek: Placebo
tabletka placebo
Suplement diety: Aktywna pastylka
pastylki do ssania wytwarzające tlenek azotu
Aktywny komparator: Najpierw pastylka placebo
Pacjent będzie przyjmował pastylki placebo przez jeden tydzień, przeprowadzał badania kardiologiczne, następnie przyjmował aktywne pastylki do ssania (witamina C, witamina B12, mieszanka tlenku azotu, L-cytrulina, azotyn sodu) przez tydzień i przeprowadzał badania kardiologiczne.
Lek: Placebo
tabletka placebo
Suplement diety: Aktywna pastylka
pastylki do ssania wytwarzające tlenek azotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na bieżni
Ramy czasowe: po jednym tygodniu aktywnych pastylek do ssania w porównaniu z jednym tygodniem tabletek do ssania placebo
zmiana całkowitego czasu przebytego na bieżni
po jednym tygodniu aktywnych pastylek do ssania w porównaniu z jednym tygodniem tabletek do ssania placebo
Równoważniki metaboliczne
Ramy czasowe: po jednym tygodniu aktywnych pastylek do ssania w porównaniu z jednym tygodniem tabletek do ssania placebo
zmiana ekwiwalentów metabolicznych na bieżni
po jednym tygodniu aktywnych pastylek do ssania w porównaniu z jednym tygodniem tabletek do ssania placebo
E/E Prime
Ramy czasowe: po jednym tygodniu aktywnych pastylek do ssania w porównaniu z jednym tygodniem tabletek do ssania placebo
zmiana wartości pierwotnej E/E w badaniu echa wysiłkowego (E/E wartości początkowej to stosunek prędkości napływu wczesnej mitralnej do prędkości wczesnego rozkurczu pierścienia mitralnego w celu pomiaru dysfunkcji rozkurczowej)
po jednym tygodniu aktywnych pastylek do ssania w porównaniu z jednym tygodniem tabletek do ssania placebo
Szacowane ciśnienie skurczowe prawej komory
Ramy czasowe: po jednym tygodniu aktywnych pastylek do ssania w porównaniu z jednym tygodniem tabletek do ssania placebo
zmiana oszacowanego ciśnienia skurczowego prawej komory w badaniu echokardiograficznym
po jednym tygodniu aktywnych pastylek do ssania w porównaniu z jednym tygodniem tabletek do ssania placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MaineHealth

Współpracownicy

HumanN

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph Hamill, MD, MaineHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neo40 Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj