Trattamento di HFpEF con supplemento di nitrati
Trattamento dell'HFpEF con supplemento di nitrato: uno studio controllato con placebo in doppio cieco che includeva pazienti con fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) è la diagnosi principale più comune per il ricovero ospedaliero nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Esistono due tipi di scompenso cardiaco, quelli con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e quelli con frazione di eiezione conservata (HFpEF). Circa la metà dei pazienti con la sindrome clinica dell'insufficienza cardiaca ha conservato la funzione sistolica. L'HEpEF sta diventando sempre più diffuso con l'invecchiamento della popolazione e l'obesità. Ci sono solo due raccomandazioni di classe I per il trattamento dell'HFpEF, che sono il controllo della pressione sanguigna e l'uso di diuretici per alleviare i sintomi. L'esercizio fisico è un altro approccio per migliorare i sintomi, tuttavia può essere scarsamente tollerato.
È stato recentemente dimostrato che l'integrazione di nitrato sotto forma di succo di barbabietola concentrato migliora la tolleranza all'esercizio nei pazienti con HFpEF. (1) Il succo di barbabietola contiene un'alta concentrazione di nitrato (NO3). Questo viene metabolizzato in nitrito (NO2). Entra nel flusso sanguigno, dove viene ulteriormente ridotto ad ossido nitrico (NO) con conseguente intensa vasodilatazione.
I pazienti con disfunzione diastolica sono spesso asintomatici a riposo ma lamentano dispnea durante lo sforzo. L'aumento della frequenza cardiaca con l'esercizio provoca una riduzione del tempo di riempimento diastolico e aumenta la pressione di riempimento del lato sinistro. Borloug, et al. lo hanno dimostrato con il cateterismo del cuore destro e l'esercizio supino in pazienti con disfunzione diastolica. L'infusione di NO2 ha provocato una diminuzione della pressione di riempimento e un aumento della gittata cardiaca. (2)
Neo40 è un nuovo prodotto a base di succo concentrato di barbabietola sotto forma di pastiglia pensata per sciogliersi sulla lingua. L'integrazione di NO3 provoca vasodilatazione solo nel contesto di ipossia e acidosi con conseguente vasodilatazione mirata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maine
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Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di HFpEF, definita come:
- sintomatico con uno o più dei seguenti: ortopnea, dispnea parossistica notturna, edema degli arti inferiori, dispnea da sforzo; E
- frazione di eiezione >50%
- rapporto tra la velocità di afflusso mitralico precoce e la velocità del dopler del tessuto settale > 8; E
- uno o più dei seguenti: misurazione dell'atrio sinistro >34 mL/m2, livello elevato di peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale negli ultimi 12 mesi, uso a lungo termine di diuretici dell'ansa per il controllo dei sintomi o elevate pressioni di riempimento in caso di precedente cateterismo cardiaco
- Terapia medica stabile, definita come: nessun cambiamento nei farmaci cardiaci entro 30 giorni
- Disposto a rispettare il protocollo e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Condizione non cardiaca che causa limitazione della tolleranza all'esercizio
- Sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio o rivascolarizzazione cardiaca entro 60 giorni
- Malattia valvolare clinicamente significativa, definita come stenosi o insufficienza moderata-grave o grave
- Ischemia significativa osservata su stress test negli ultimi 12 mesi che non è stata rivascolarizzata
- Il soggetto ha assunto farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
- Storia di allergia alle barbabietole
- Pressione arteriosa sistolica <100 allo screening
- Condizione medica significativa che interferirebbe con il trattamento, la sicurezza o il rispetto del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Losanga attiva prima
Il soggetto assumerà pastiglie attive (vitamina C, vitamina B12, miscela di ossido nitrico, L-citrullina, nitrito di sodio) per una settimana, eseguirà test cardiaci, quindi assumerà pastiglie placebo per una settimana ed eseguirà test cardiaci.
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compressa placebo
pastiglie che generano ossido nitrico
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Comparatore attivo: Prima la pastiglia di placebo
Il soggetto assumerà pastiglie placebo per una settimana, eseguirà test cardiaci, quindi assumerà pastiglie attive (vitamina C, vitamina B12, miscela di ossido nitrico, L-citrullina, nitrito di sodio) per una settimana ed eseguirà test cardiaci.
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compressa placebo
pastiglie che generano ossido nitrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo sul tapis roulant
Lasso di tempo: dopo una settimana di pastiglie attive rispetto a una settimana di pastiglie placebo
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variazione del tempo totale percorso sul tapis roulant
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dopo una settimana di pastiglie attive rispetto a una settimana di pastiglie placebo
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Equivalenti metabolici
Lasso di tempo: dopo una settimana di pastiglie attive rispetto a una settimana di pastiglie placebo
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variazione degli equivalenti metabolici sul tapis roulant
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dopo una settimana di pastiglie attive rispetto a una settimana di pastiglie placebo
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E/E Primo
Lasso di tempo: dopo una settimana di pastiglie attive rispetto a una settimana di pastiglie placebo
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variazione di E/E prime sull'eco dell'esercizio (E/E prime è un rapporto tra la velocità di afflusso mitralico precoce e la velocità diastolica precoce anulare mitralica per misurare la disfunzione diastolica)
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dopo una settimana di pastiglie attive rispetto a una settimana di pastiglie placebo
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Pressione sistolica ventricolare destra stimata
Lasso di tempo: dopo una settimana di pastiglie attive rispetto a una settimana di pastiglie placebo
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variazione della pressione sistolica del ventricolo destro stimata all'eco
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dopo una settimana di pastiglie attive rispetto a una settimana di pastiglie placebo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph Hamill, MD, MaineHealth
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eggebeen J, Kim-Shapiro DB, Haykowsky M, Morgan TM, Basu S, Brubaker P, Rejeski J, Kitzman DW. One Week of Daily Dosing With Beetroot Juice Improves Submaximal Endurance and Blood Pressure in Older Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2016 Jun;4(6):428-37. doi: 10.1016/j.jchf.2015.12.013. Epub 2016 Feb 10.
- Borlaug BA, Koepp KE, Melenovsky V. Sodium Nitrite Improves Exercise Hemodynamics and Ventricular Performance in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 13;66(15):1672-82. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.067.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- Neo40 Study
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