Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de ICFEP com suplemento de nitrato

16 de setembro de 2021 atualizado por: Ralph Hamill, MaineHealth

Tratamento da ICFEP com suplemento de nitrato: um estudo duplo-cego, controlado por placebo, incluindo pacientes com fibrilação atrial

O objetivo deste projeto é determinar se Neo40, uma pastilha geradora de óxido nítrico, quando consumida duas vezes ao dia por indivíduos com ICFEP, aumentará a tolerância ao exercício, diminuirá os sintomas e melhorará a qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) é o diagnóstico principal mais comum para admissão hospitalar em pacientes com mais de 65 anos. Existem dois tipos de IC, aqueles com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e aqueles com fração de ejeção preservada (ICFEp). Aproximadamente metade dos pacientes com a síndrome clínica de IC tem função sistólica preservada. HEpEF está se tornando mais prevalente com o envelhecimento da população e obesidade. Existem apenas duas recomendações classe I para o tratamento da ICFEP, que são o controle da pressão arterial e o uso de diuréticos para aliviar os sintomas. O treinamento físico é outra abordagem para melhorar os sintomas, mas pode ser mal tolerado.

Suplemento de nitrato na forma de suco concentrado de beterraba demonstrou recentemente melhorar a tolerância ao exercício em pacientes com ICFEP. (1) O suco de beterraba contém alta concentração de nitrato (NO3). Este é metabolizado em nitrito (NO2). Entra na corrente sanguínea, onde é posteriormente reduzido a óxido nítrico (NO), resultando em intensa vasodilatação.

Pacientes com disfunção diastólica geralmente são assintomáticos em repouso, mas queixam-se de dispneia aos esforços. O aumento da frequência cardíaca com o exercício causa redução do tempo de enchimento diastólico e aumenta a pressão de enchimento do lado esquerdo. Borloug et al demonstraram isso com cateterismo cardíaco direito e exercício supino em pacientes com disfunção diastólica. A infusão de NO2 resultou em diminuição das pressões de enchimento e aumento do débito cardíaco. (2)

Neo40 é um novo produto elaborado a partir do suco concentrado de beterraba em forma de pastilha para dissolver na língua. O suplemento de NO3 causa vasodilatação apenas no cenário de hipóxia e acidose, resultando em vasodilatação direcionada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de ICFEP, definido como:

    • sintomático com um ou mais dos seguintes: ortopneia, dispneia paroxística noturna, edema dos membros inferiores, dispneia aos esforços; E
    • fração de ejeção > 50%
    • relação entre a velocidade inicial do influxo mitral e a velocidade do dopler tecidual septal >8; E
    • um ou mais dos seguintes: medição do átrio esquerdo > 34 mL/m2, nível elevado de peptídeo natriurético cerebral N-terminal nos últimos 12 meses, uso prolongado de diurético de alça para controle dos sintomas ou pressões de enchimento elevadas em cateterismo cardíaco prévio
  2. Terapia médica estável, definida como: nenhuma mudança nos medicamentos cardíacos dentro de 30 dias
  3. Disposto a cumprir o protocolo e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Condição não cardíaca causando limitação da tolerância ao exercício
  2. Síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou revascularização cardíaca em até 60 dias
  3. Doença valvular clinicamente significativa, definida como estenose ou insuficiência moderada a grave ou grave
  4. Isquemia significativa observada em teste de estresse nos últimos 12 meses que não foi revascularizada
  5. O sujeito tomou uma medicação experimental nos últimos 30 dias
  6. História de alergia a beterraba
  7. Pressão arterial sistólica <100 na triagem
  8. Condição médica significativa que interferiria no tratamento, segurança ou cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pastilha ativa primeiro
O indivíduo tomará pastilha ativa (vitamina C, vitamina B12, mistura de óxido nítrico, L-citrulina, nitrito de sódio) por uma semana, realizará testes cardíacos e, em seguida, tomará pastilha placebo por uma semana e realizará testes cardíacos.
Medicamento: Placebo
comprimido de placebo
Suplemento dietético: Pastilha ativa
losango gerador de óxido nítrico
Comparador Ativo: Pastilha placebo primeiro
O indivíduo tomará pastilha placebo por uma semana, realizará testes cardíacos, em seguida, tomará pastilha ativa (vitamina C, vitamina B12, mistura de óxido nítrico, L-citrulina, nitrito de sódio) por uma semana e realizará testes cardíacos.
Medicamento: Placebo
comprimido de placebo
Suplemento dietético: Pastilha ativa
losango gerador de óxido nítrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo na esteira
Prazo: após uma semana de pastilhas ativas em comparação com uma semana de pastilhas placebo
mudança no tempo total percorrido na esteira
após uma semana de pastilhas ativas em comparação com uma semana de pastilhas placebo
Equivalentes Metabólicos
Prazo: após uma semana de pastilhas ativas em comparação com uma semana de pastilhas placebo
alteração nos equivalentes metabólicos na esteira
após uma semana de pastilhas ativas em comparação com uma semana de pastilhas placebo
E/E Prime
Prazo: após uma semana de pastilhas ativas em comparação com uma semana de pastilhas placebo
alteração no E/E prime no eco de exercício (E/E prime é uma relação entre a velocidade de influxo mitral inicial e a velocidade diastólica inicial do anel mitral para medir a disfunção diastólica)
após uma semana de pastilhas ativas em comparação com uma semana de pastilhas placebo
Pressão sistólica ventricular direita estimada
Prazo: após uma semana de pastilhas ativas em comparação com uma semana de pastilhas placebo
alteração na pressão sistólica ventricular direita estimada no eco
após uma semana de pastilhas ativas em comparação com uma semana de pastilhas placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MaineHealth

Colaboradores

HumanN

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph Hamill, MD, MaineHealth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Neo40 Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever