Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af HFpEF med nitrattilskud

16. september 2021 opdateret af: Ralph Hamill, MaineHealth

Behandling af HFpEF med nitrattilskud: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med patienter med atrieflimren

Formålet med dette projekt er at afgøre, om Neo40, en nitrogenoxid-genererende sugetablet, når den indtages to gange dagligt af forsøgspersoner med HFpEF, vil øge træningstolerancen, mindske symptomerne og forbedre livskvaliteten for patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er den mest almindelige hoveddiagnose ved hospitalsindlæggelse hos patienter over 65 år. Der er to typer HF, dem med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og dem med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Cirka halvdelen af ​​patienter med det kliniske syndrom HF har bevaret systolisk funktion. HEpEF bliver mere udbredt med befolkningens aldring og fedme. Der er kun to klasse I anbefalinger til behandling af HFpEF, som er kontrol af blodtrykket og brug af diuretika til at lindre symptomer. Motionstræning er en anden tilgang til at forbedre symptomer, men det kan være dårligt tolereret.

Nitrattilskud i form af koncentreret rødbedejuice har for nylig vist sig at forbedre træningstolerance hos patienter med HFpEF. (1) Rødbedejuice indeholder høj koncentration af nitrat (NO3). Dette metaboliseres til nitrit (NO2). Det kommer ind i blodbanen, hvor det yderligere reduceres til nitrogenoxid (NO), hvilket resulterer i intens vasodilatation.

Patienter med diastolisk dysfunktion er ofte asymptomatiske i hvile, men klager over dyspnø ved anstrengelse. Forøgelse af puls med træning forårsager reduceret diastolisk påfyldningstid og øger venstresidet påfyldningstryk. Borloug, et al. demonstrerede dette med kateterisering af højre hjerte og liggende træning hos patienter med diastolisk dysfunktion. Infusion af NO2 resulterede i nedsatte fyldningstryk og øget hjertevolumen. (2)

Neo40 er et nyt produkt fremstillet af koncentreret rødbedejuice i form af en sugetablet designet til at opløses på tungen. NO3-tilskud forårsager kun vasodilatation i tilfælde af hypoxi og acidose, hvilket resulterer i målrettet vasodilatation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forenede Stater, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af HFpEF, defineret som:

    • symptomatisk med en af ​​flere af følgende: ortopnø, paroxysmal natlig dyspnø, ødem i nedre yderområder, dyspnø ved anstrengelse; OG
    • udstødningsfraktion >50 %
    • forholdet mellem tidlig mitral indstrømningshastighed og septumvævsdoplerhastighed >8; OG
    • en eller flere af følgende: venstre atrium måling >34 ml/m2, forhøjet N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid niveau inden for de seneste 12 måneder, langvarig loop diuretika brug til kontrol af symptomer eller forhøjet fyldningstryk ved tidligere hjertekateterisation
  2. Stabil medicinsk terapi, defineret som: ingen ændring i hjertemedicin inden for 30 dage
  3. Villig til at overholde protokollen og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-kardiel tilstand, der forårsager begrænsning af træningstolerance
  2. Akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller hjerterevaskularisering inden for 60 dage
  3. Klinisk signifikant klapsygdom, defineret som moderat-alvorlig eller svær stenose eller insufficiens
  4. Signifikant iskæmi set ved stresstest inden for de seneste 12 måneder, som ikke blev revaskulariseret
  5. Forsøgspersonen har taget undersøgelsesmedicin inden for de seneste 30 dage
  6. Historie med allergi over for roer
  7. Systolisk blodtryk på <100 ved screening
  8. Betydelig medicinsk tilstand, der ville forstyrre behandling, sikkerhed eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv sugetablet først
Forsøgspersonen vil tage aktiv sugetablet (vitamin C, vitamin B12, nitrogenoxidblanding, L-citrullin, natriumnitrit) i en uge, udføre hjertetest og derefter placebo sugetablet i en uge og udføre hjertetest.
Medicin: Placebo
placebotablet
Kosttilskud: Aktiv sugetablet
nitrogenoxid-genererende sugetablet
Aktiv komparator: Placebo sugetablet først
Forsøgspersonen vil tage placebo sugetablet i en uge, udføre hjertetest og derefter tage aktiv sugetablet (vitamin C, vitamin B12, nitrogenoxidblanding, L-citrullin, natriumnitrit) i en uge og udføre hjertetest.
Medicin: Placebo
placebotablet
Kosttilskud: Aktiv sugetablet
nitrogenoxid-genererende sugetablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid på løbebånd
Tidsramme: efter en uge med aktive sugetabletter sammenlignet med en uge med placebo sugetabletter
ændring i den samlede tid tilbagelagt på løbebånd
efter en uge med aktive sugetabletter sammenlignet med en uge med placebo sugetabletter
Metaboliske ækvivalenter
Tidsramme: efter en uge med aktive sugetabletter sammenlignet med en uge med placebo sugetabletter
ændring i metaboliske ækvivalenter på løbebånd
efter en uge med aktive sugetabletter sammenlignet med en uge med placebo sugetabletter
E/E Prime
Tidsramme: efter en uge med aktive sugetabletter sammenlignet med en uge med placebo sugetabletter
ændring i E/E prime på træningsekko (E/E prime er et forhold mellem tidlig mitral indstrømningshastighed og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighed for at måle diastolisk dysfunktion)
efter en uge med aktive sugetabletter sammenlignet med en uge med placebo sugetabletter
Estimeret højre ventrikulært systolisk tryk
Tidsramme: efter en uge med aktive sugetabletter sammenlignet med en uge med placebo sugetabletter
ændring i estimeret højre ventrikulært systolisk tryk på ekko
efter en uge med aktive sugetabletter sammenlignet med en uge med placebo sugetabletter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MaineHealth

Samarbejdspartnere

HumanN

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph Hamill, MD, MaineHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neo40 Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner