- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03289481
Behandlung von HFpEF mit Nitratergänzung
Behandlung von HFpEF mit Nitratergänzung: Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Patienten mit Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) ist die häufigste Hauptdiagnose für eine Krankenhauseinweisung bei Patienten über 65 Jahren. Es gibt zwei Arten von HF: solche mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und solche mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). Ungefähr die Hälfte der Patienten mit dem klinischen Syndrom der Herzinsuffizienz hat eine erhaltene systolische Funktion. HEpEF nimmt mit zunehmender Alterung der Bevölkerung und Fettleibigkeit zu. Für die Behandlung von HFpEF gibt es nur zwei Empfehlungen der Klasse I, nämlich die Kontrolle des Blutdrucks und den Einsatz von Diuretika zur Linderung der Symptome. Bewegungstraining ist ein weiterer Ansatz zur Verbesserung der Symptome, kann jedoch schlecht vertragen werden.
Kürzlich wurde gezeigt, dass eine Nitratergänzung in Form von konzentriertem Rote-Bete-Saft die Belastungstoleranz bei Patienten mit HFpEF verbessert. (1) Rote-Bete-Saft enthält eine hohe Konzentration an Nitrat (NO3). Dieses wird zu Nitrit (NO2) verstoffwechselt. Es gelangt in den Blutkreislauf, wo es weiter zu Stickstoffmonoxid (NO) reduziert wird, was zu einer starken Gefäßerweiterung führt.
Patienten mit diastolischer Dysfunktion sind in Ruhe häufig asymptomatisch, klagen jedoch über Belastungsdyspnoe. Eine Erhöhung der Herzfrequenz bei körperlicher Betätigung führt zu einer verkürzten diastolischen Füllungszeit und einem Anstieg des linksseitigen Füllungsdrucks. Borloug et al. demonstrierten dies anhand einer Rechtsherzkatheterisierung und Rückenübungen bei Patienten mit diastolischer Dysfunktion. Die Infusion von NO2 führte zu einem verringerten Fülldruck und einem erhöhten Herzzeitvolumen. (2)
Neo40 ist ein neues Produkt aus konzentriertem Rote-Bete-Saft in Form einer Lutschtablette, die sich auf der Zunge auflöst. Die NO3-Ergänzung bewirkt eine Gefäßerweiterung nur bei Hypoxie und Azidose, was zu einer gezielten Gefäßerweiterung führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Vereinigte Staaten, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose von HFpEF, definiert als:
- symptomatisch mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Orthopnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Ödem der unteren Extremitäten, Dyspnoe bei Anstrengung; UND
- Auswurfanteil >50 %
- Verhältnis der frühen Mitraleinflussgeschwindigkeit zur Septumgewebe-Doplergeschwindigkeit >8; UND
- einer oder mehrere der folgenden Punkte: Messung des linken Vorhofs > 34 ml/m2, erhöhter N-terminaler natriuretischer Peptidspiegel im Gehirn innerhalb der letzten 12 Monate, langfristige Verwendung von Schleifendiuretika zur Kontrolle der Symptome oder erhöhter Füllungsdruck bei vorheriger Herzkatheterisierung
- Stabile medizinische Therapie, definiert als: keine Änderung der Herzmedikamente innerhalb von 30 Tagen
- Bereit, das Protokoll einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Nicht-kardialer Zustand, der zu einer Einschränkung der Belastungstoleranz führt
- Akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt oder kardiale Revaskularisation innerhalb von 60 Tagen
- Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, definiert als mittelschwere bis schwere Stenose oder Insuffizienz
- Bei Belastungstests wurde innerhalb der letzten 12 Monate eine signifikante Ischämie beobachtet, die nicht revaskularisiert wurde
- Der Proband hat in den letzten 30 Tagen Prüfmedikamente eingenommen
- Vorgeschichte einer Rübenallergie
- Systolischer Blutdruck von <100 beim Screening
- Erheblicher medizinischer Zustand, der die Behandlung, Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zuerst aktive Lutschtablette
Der Proband nimmt eine Woche lang aktive Lutschtabletten (Vitamin C, Vitamin B12, Stickoxidmischung, L-Citrullin, Natriumnitrit) ein, führt einen Herztest durch, nimmt dann eine Woche lang eine Placebo-Lutschtablette und führt einen Herztest durch.
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Placebo-Tablette
Stickoxid erzeugende Lutschtablette
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Aktiver Komparator: Zuerst Placebo-Lutschtablette
Der Proband nimmt eine Woche lang eine Placebo-Lutschtablette ein, führt einen Herztest durch und nimmt dann eine Woche lang eine aktive Lutschtablette (Vitamin C, Vitamin B12, Stickoxidmischung, L-Citrullin, Natriumnitrit) und führt einen Herztest durch.
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Placebo-Tablette
Stickoxid erzeugende Lutschtablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit auf dem Laufband
Zeitfenster: nach einer Woche mit aktiven Lutschtabletten im Vergleich zu einer Woche mit Placebo-Lutschtabletten
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Veränderung der insgesamt auf dem Laufband zurückgelegten Zeit
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nach einer Woche mit aktiven Lutschtabletten im Vergleich zu einer Woche mit Placebo-Lutschtabletten
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Stoffwechseläquivalente
Zeitfenster: nach einer Woche mit aktiven Lutschtabletten im Vergleich zu einer Woche mit Placebo-Lutschtabletten
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Veränderung der Stoffwechseläquivalente auf dem Laufband
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nach einer Woche mit aktiven Lutschtabletten im Vergleich zu einer Woche mit Placebo-Lutschtabletten
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E/E Prime
Zeitfenster: nach einer Woche mit aktiven Lutschtabletten im Vergleich zu einer Woche mit Placebo-Lutschtabletten
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Änderung des E/E-Primärwerts beim Belastungsecho (E/E-Primärwert ist ein Verhältnis zwischen der frühen Mitraleinflussgeschwindigkeit und der frühdiastolischen Geschwindigkeit des Mitralrings, um die diastolische Dysfunktion zu messen)
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nach einer Woche mit aktiven Lutschtabletten im Vergleich zu einer Woche mit Placebo-Lutschtabletten
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Geschätzter rechtsventrikulärer systolischer Druck
Zeitfenster: nach einer Woche mit aktiven Lutschtabletten im Vergleich zu einer Woche mit Placebo-Lutschtabletten
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Änderung des geschätzten rechtsventrikulären systolischen Drucks im Echo
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nach einer Woche mit aktiven Lutschtabletten im Vergleich zu einer Woche mit Placebo-Lutschtabletten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eggebeen J, Kim-Shapiro DB, Haykowsky M, Morgan TM, Basu S, Brubaker P, Rejeski J, Kitzman DW. One Week of Daily Dosing With Beetroot Juice Improves Submaximal Endurance and Blood Pressure in Older Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2016 Jun;4(6):428-37. doi: 10.1016/j.jchf.2015.12.013. Epub 2016 Feb 10.
- Borlaug BA, Koepp KE, Melenovsky V. Sodium Nitrite Improves Exercise Hemodynamics and Ventricular Performance in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 13;66(15):1672-82. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.067.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Neo40 Study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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