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Behandlung von HFpEF mit Nitratergänzung

16. September 2021 aktualisiert von: Ralph Hamill, MaineHealth

Behandlung von HFpEF mit Nitratergänzung: Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Patienten mit Vorhofflimmern

Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob Neo40, eine Stickoxid erzeugende Lutschtablette, bei zweimal täglicher Einnahme durch Patienten mit HFpEF die Belastungstoleranz erhöht, die Symptome lindert und die Lebensqualität der Patienten verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist die häufigste Hauptdiagnose für eine Krankenhauseinweisung bei Patienten über 65 Jahren. Es gibt zwei Arten von HF: solche mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und solche mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). Ungefähr die Hälfte der Patienten mit dem klinischen Syndrom der Herzinsuffizienz hat eine erhaltene systolische Funktion. HEpEF nimmt mit zunehmender Alterung der Bevölkerung und Fettleibigkeit zu. Für die Behandlung von HFpEF gibt es nur zwei Empfehlungen der Klasse I, nämlich die Kontrolle des Blutdrucks und den Einsatz von Diuretika zur Linderung der Symptome. Bewegungstraining ist ein weiterer Ansatz zur Verbesserung der Symptome, kann jedoch schlecht vertragen werden.

Kürzlich wurde gezeigt, dass eine Nitratergänzung in Form von konzentriertem Rote-Bete-Saft die Belastungstoleranz bei Patienten mit HFpEF verbessert. (1) Rote-Bete-Saft enthält eine hohe Konzentration an Nitrat (NO3). Dieses wird zu Nitrit (NO2) verstoffwechselt. Es gelangt in den Blutkreislauf, wo es weiter zu Stickstoffmonoxid (NO) reduziert wird, was zu einer starken Gefäßerweiterung führt.

Patienten mit diastolischer Dysfunktion sind in Ruhe häufig asymptomatisch, klagen jedoch über Belastungsdyspnoe. Eine Erhöhung der Herzfrequenz bei körperlicher Betätigung führt zu einer verkürzten diastolischen Füllungszeit und einem Anstieg des linksseitigen Füllungsdrucks. Borloug et al. demonstrierten dies anhand einer Rechtsherzkatheterisierung und Rückenübungen bei Patienten mit diastolischer Dysfunktion. Die Infusion von NO2 führte zu einem verringerten Fülldruck und einem erhöhten Herzzeitvolumen. (2)

Neo40 ist ein neues Produkt aus konzentriertem Rote-Bete-Saft in Form einer Lutschtablette, die sich auf der Zunge auflöst. Die NO3-Ergänzung bewirkt eine Gefäßerweiterung nur bei Hypoxie und Azidose, was zu einer gezielten Gefäßerweiterung führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maine
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von HFpEF, definiert als:

    • symptomatisch mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Orthopnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Ödem der unteren Extremitäten, Dyspnoe bei Anstrengung; UND
    • Auswurfanteil >50 %
    • Verhältnis der frühen Mitraleinflussgeschwindigkeit zur Septumgewebe-Doplergeschwindigkeit >8; UND
    • einer oder mehrere der folgenden Punkte: Messung des linken Vorhofs > 34 ml/m2, erhöhter N-terminaler natriuretischer Peptidspiegel im Gehirn innerhalb der letzten 12 Monate, langfristige Verwendung von Schleifendiuretika zur Kontrolle der Symptome oder erhöhter Füllungsdruck bei vorheriger Herzkatheterisierung
  2. Stabile medizinische Therapie, definiert als: keine Änderung der Herzmedikamente innerhalb von 30 Tagen
  3. Bereit, das Protokoll einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-kardialer Zustand, der zu einer Einschränkung der Belastungstoleranz führt
  2. Akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt oder kardiale Revaskularisation innerhalb von 60 Tagen
  3. Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, definiert als mittelschwere bis schwere Stenose oder Insuffizienz
  4. Bei Belastungstests wurde innerhalb der letzten 12 Monate eine signifikante Ischämie beobachtet, die nicht revaskularisiert wurde
  5. Der Proband hat in den letzten 30 Tagen Prüfmedikamente eingenommen
  6. Vorgeschichte einer Rübenallergie
  7. Systolischer Blutdruck von <100 beim Screening
  8. Erheblicher medizinischer Zustand, der die Behandlung, Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuerst aktive Lutschtablette
Der Proband nimmt eine Woche lang aktive Lutschtabletten (Vitamin C, Vitamin B12, Stickoxidmischung, L-Citrullin, Natriumnitrit) ein, führt einen Herztest durch, nimmt dann eine Woche lang eine Placebo-Lutschtablette und führt einen Herztest durch.
Placebo-Tablette
Stickoxid erzeugende Lutschtablette
Aktiver Komparator: Zuerst Placebo-Lutschtablette
Der Proband nimmt eine Woche lang eine Placebo-Lutschtablette ein, führt einen Herztest durch und nimmt dann eine Woche lang eine aktive Lutschtablette (Vitamin C, Vitamin B12, Stickoxidmischung, L-Citrullin, Natriumnitrit) und führt einen Herztest durch.
Placebo-Tablette
Stickoxid erzeugende Lutschtablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit auf dem Laufband
Zeitfenster: nach einer Woche mit aktiven Lutschtabletten im Vergleich zu einer Woche mit Placebo-Lutschtabletten
Veränderung der insgesamt auf dem Laufband zurückgelegten Zeit
nach einer Woche mit aktiven Lutschtabletten im Vergleich zu einer Woche mit Placebo-Lutschtabletten
Stoffwechseläquivalente
Zeitfenster: nach einer Woche mit aktiven Lutschtabletten im Vergleich zu einer Woche mit Placebo-Lutschtabletten
Veränderung der Stoffwechseläquivalente auf dem Laufband
nach einer Woche mit aktiven Lutschtabletten im Vergleich zu einer Woche mit Placebo-Lutschtabletten
E/E Prime
Zeitfenster: nach einer Woche mit aktiven Lutschtabletten im Vergleich zu einer Woche mit Placebo-Lutschtabletten
Änderung des E/E-Primärwerts beim Belastungsecho (E/E-Primärwert ist ein Verhältnis zwischen der frühen Mitraleinflussgeschwindigkeit und der frühdiastolischen Geschwindigkeit des Mitralrings, um die diastolische Dysfunktion zu messen)
nach einer Woche mit aktiven Lutschtabletten im Vergleich zu einer Woche mit Placebo-Lutschtabletten
Geschätzter rechtsventrikulärer systolischer Druck
Zeitfenster: nach einer Woche mit aktiven Lutschtabletten im Vergleich zu einer Woche mit Placebo-Lutschtabletten
Änderung des geschätzten rechtsventrikulären systolischen Drucks im Echo
nach einer Woche mit aktiven Lutschtabletten im Vergleich zu einer Woche mit Placebo-Lutschtabletten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph Hamill, MD, MaineHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neo40 Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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