Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HFpEF:n hoito nitraattilisäaineella

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ralph Hamill, MaineHealth

HFpEF:n hoito nitraattiravintolisällä: lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka sisältää eteisvärinää sairastavat potilaat

Tämän projektin tavoitteena on selvittää, lisääkö HFpEF-potilaiden kahdesti päivässä nauttima typpioksidia tuottava imeskelytabletti Neo40 rasituksen sietokykyä, vähentää oireita ja parantaa potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on yli 65-vuotiaiden potilaiden yleisin sairaalahoidon päädiagnoosi. On olemassa kahta tyyppiä HF:tä, joilla on alennettu ejektiofraktio (HFrEF) ja ne, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF). Noin puolella potilaista, joilla on kliininen HF-oireyhtymä, systolinen toiminta on säilynyt. HEpEF yleistyy väestön ikääntymisen ja liikalihavuuden myötä. HFpEF:n hoitoon on olemassa vain kaksi luokan I suositusta, jotka hallitsevat verenpainetta ja diureettien käyttöä oireiden lievittämiseksi. Liikuntaharjoittelu on toinen tapa parantaa oireita, mutta se voi olla huonosti siedetty.

Nitraattilisän tiivistetyn punajuurimehun muodossa on äskettäin osoitettu parantavan HFpEF-potilaiden rasituksen sietokykyä. (1) Punajuurimehu sisältää runsaasti nitraattia (NO3). Tämä metaboloituu nitriitiksi (NO2). Se pääsee verenkiertoon, jossa se pelkistyy edelleen typpioksidiksi (NO), mikä johtaa voimakkaaseen vasodilataatioon.

Diastolisesta toimintahäiriöstä kärsivät potilaat ovat usein oireettomia levossa, mutta valittavat hengenahdistusta rasituksen yhteydessä. Sykkeen nousu harjoituksen yhteydessä lyhentää diastolista täyttöaikaa ja lisää vasemman puolen täyttöpainetta. Borloug et al osoittivat tämän oikean sydämen katetroinnilla ja selällään harjoituksella potilailla, joilla on diastolinen toimintahäiriö. NO2-infuusio johti alentuneisiin täyttöpaineisiin ja lisääntyneeseen sydämen minuuttitilavuuteen. (2)

Neo40 on uusi tuote, joka on valmistettu punajuurimehutiivisteestä pastillin muodossa, joka on suunniteltu liukenemaan kielelle. NO3-lisäaine aiheuttaa vasodilataatiota vain hypoksian ja asidoosin yhteydessä, mikä johtaa kohdennettuun vasodilataatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maine
      • Rockport, Maine, Yhdysvallat, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HFpEF:n diagnoosi, joka määritellään seuraavasti:

    • oireenmukainen jollakin seuraavista: ortopnea, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus, alaraajojen turvotus, hengenahdistus rasituksessa; JA
    • poistofraktio > 50 %
    • varhaisen mitraalisen sisäänvirtauksen nopeuden suhde väliseinän kudoksen doplerin nopeuteen >8; JA
    • yksi tai useampi seuraavista: vasemman eteisen mittaus > 34 ml/m2, kohonnut N-terminaalinen pro-aivo-natriureettinen peptiditaso viimeisen 12 kuukauden aikana, pitkäaikainen loop-diureetin käyttö oireiden hallintaan tai kohonneet täyttöpaineet aiemman sydämen katetroin yhteydessä
  2. Vakaa lääketieteellinen hoito, joka määritellään seuraavasti: ei muutosta sydänlääkkeisiin 30 päivän kuluessa
  3. Halukas noudattamaan protokollaa ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-sydänsairaus, joka rajoittaa harjoituksen sietokykyä
  2. Akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai sydämen revaskularisaatio 60 päivän sisällä
  3. Kliinisesti merkittävä läppäsairaus, joka määritellään kohtalaisen vaikeaksi tai vaikeaksi ahtaumaksi tai vajaatoiminnaksi
  4. Viimeisten 12 kuukauden stressitesteissä havaittu merkittävä iskemia, jota ei ollut revaskularisoitu
  5. Kohde on ottanut tutkimuslääkitystä viimeisten 30 päivän aikana
  6. Punajuuriallergian historia
  7. Systolinen verenpaine <100 seulonnassa
  8. Merkittävä sairaus, joka häiritsisi hoitoa, turvallisuutta tai protokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ensin aktiivinen imeskelytabletti
Koehenkilö ottaa aktiivisen imeskelytabletin (C-vitamiini, B12-vitamiini, typpioksidiseos, L-sitrulliini, natriumnitriitti) viikon ajan, suorittaa sydäntestin, sitten lumelääkettä yhden viikon ajan ja suorittaa sydämen toimintatestin.
Lääke: Plasebo
lumetabletti
Ravintolisä: Aktiivinen imeskelytabletti
typpioksidia tuottava pastilli
Active Comparator: Ensin placebo-imeskelytabletti
Koehenkilö ottaa lumelääketablettia viikon ajan, suorittaa sydämen testauksen ja ottaa sitten aktiivista imeskelytablettia (C-vitamiini, B12-vitamiini, typpioksidiseos, L-sitrulliini, natriumnitriitti) viikon ajan ja suorittaa sydäntestin.
Lääke: Plasebo
lumetabletti
Ravintolisä: Aktiivinen imeskelytabletti
typpioksidia tuottava pastilli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika juoksumatolla
Aikaikkuna: viikon aktiivisten imeskelytablettien jälkeen verrattuna yhden viikon lumelääkkeeseen
muutos juoksumatolla kuljetussa kokonaisajassa
viikon aktiivisten imeskelytablettien jälkeen verrattuna yhden viikon lumelääkkeeseen
Metaboliset ekvivalentit
Aikaikkuna: viikon aktiivisten imeskelytablettien jälkeen verrattuna yhden viikon lumelääkkeeseen
muutos aineenvaihdunnassa juoksumatolla
viikon aktiivisten imeskelytablettien jälkeen verrattuna yhden viikon lumelääkkeeseen
E/E Prime
Aikaikkuna: viikon aktiivisten imeskelytablettien jälkeen verrattuna yhden viikon lumelääkkeeseen
muutos E/E-prime-arvossa harjoituksen kaiussa (E/E-prime on mitraalisen varhaisen sisäänvirtauksen nopeuden ja mitraalisen rengasmaisen varhaisen diastolisen nopeuden välinen suhde diastolisen toimintahäiriön mittaamiseksi)
viikon aktiivisten imeskelytablettien jälkeen verrattuna yhden viikon lumelääkkeeseen
Arvioitu oikean kammion systolinen paine
Aikaikkuna: viikon aktiivisten imeskelytablettien jälkeen verrattuna yhden viikon lumelääkkeeseen
muutos arvioidussa oikean kammion systolisessa paineessa kaikussa
viikon aktiivisten imeskelytablettien jälkeen verrattuna yhden viikon lumelääkkeeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MaineHealth

Yhteistyökumppanit

HumanN

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph Hamill, MD, MaineHealth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Neo40 Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa