- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03289481
Tratamiento de HFpEF con suplemento de nitrato
Tratamiento de HFpEF con suplemento de nitrato: un ensayo doble ciego controlado con placebo que incluye pacientes con fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es el principal diagnóstico de ingreso hospitalario más común en pacientes mayores de 65 años. Hay dos tipos de IC, las de fracción de eyección reducida (HFrEF) y las de fracción de eyección preservada (HFpEF). Aproximadamente la mitad de los pacientes con el síndrome clínico de IC tienen función sistólica conservada. HEpEF es cada vez más frecuente con el envejecimiento de la población y la obesidad. Solo existen dos recomendaciones de clase I para el tratamiento de la ICFEp, que son el control de la presión arterial y el uso de diuréticos para aliviar los síntomas. El entrenamiento físico es otro enfoque para mejorar los síntomas, sin embargo, puede ser mal tolerado.
Recientemente se demostró que el suplemento de nitrato en forma de jugo de remolacha concentrado mejora la tolerancia al ejercicio en pacientes con HFpEF. (1) El jugo de remolacha contiene una alta concentración de nitrato (NO3). Este se metaboliza a nitrito (NO2). Entra en el torrente sanguíneo, donde se reduce aún más a óxido nítrico (NO), lo que provoca una intensa vasodilatación.
Los pacientes con disfunción diastólica suelen estar asintomáticos en reposo pero se quejan de disnea con el esfuerzo. El aumento de la frecuencia cardíaca con el ejercicio reduce el tiempo de llenado diastólico y aumenta la presión de llenado del lado izquierdo. Borloug, et al demostraron esto con cateterismo cardíaco derecho y ejercicio supino en pacientes con disfunción diastólica. La infusión de NO2 resultó en una disminución de las presiones de llenado y un aumento del gasto cardíaco. (2)
Neo40 es un nuevo producto elaborado a base de jugo de remolacha concentrado en forma de pastilla diseñada para disolverse en la lengua. El suplemento de NO3 causa vasodilatación solo en el contexto de hipoxia y acidosis, lo que da como resultado una vasodilatación específica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maine
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Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de HFpEF, definido como:
- sintomático con uno o más de los siguientes: ortopnea, disnea nocturna paroxística, edema de las extremidades inferiores, disnea de esfuerzo; Y
- fracción de eyección >50%
- relación entre la velocidad de entrada mitral temprana y la velocidad dopler del tejido septal > 8; Y
- uno o más de los siguientes: medición de la aurícula izquierda >34 ml/m2, nivel elevado de péptido natriurético cerebral N-terminal en los últimos 12 meses, uso prolongado de diuréticos de asa para controlar los síntomas o presiones de llenado elevadas en un cateterismo cardíaco previo
- Terapia médica estable, definida como: ningún cambio en los medicamentos cardíacos dentro de los 30 días
- Dispuesto a cumplir con el protocolo y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Condición no cardiaca que causa limitación de la tolerancia al ejercicio
- Síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o revascularización cardíaca dentro de los 60 días
- Enfermedad valvular clínicamente significativa, definida como estenosis o insuficiencia moderada-grave o grave
- Isquemia significativa observada en pruebas de estrés en los últimos 12 meses que no fue revascularizada
- El sujeto ha tomado un medicamento en investigación en los últimos 30 días
- Historia de alergia a la remolacha.
- Presión arterial sistólica de <100 en la selección
- Condición médica significativa que interferiría con el tratamiento, la seguridad o el cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pastilla activa primero
El sujeto tomará una pastilla activa (vitamina C, vitamina B12, mezcla de óxido nítrico, L-citrulina, nitrito de sodio) durante una semana, realizará pruebas cardíacas y luego tomará una pastilla de placebo durante una semana y realizará pruebas cardíacas.
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tableta de placebo
pastilla generadora de óxido nítrico
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Comparador activo: Pastilla de placebo primero
El sujeto tomará una pastilla de placebo durante una semana, realizará una prueba cardíaca y luego tomará una pastilla activa (vitamina C, vitamina B12, mezcla de óxido nítrico, L-citrulina, nitrito de sodio) durante una semana y realizará una prueba cardíaca.
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tableta de placebo
pastilla generadora de óxido nítrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en caminadora
Periodo de tiempo: después de una semana de pastillas activas en comparación con una semana de pastillas de placebo
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cambio en el tiempo total recorrido en la cinta rodante
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después de una semana de pastillas activas en comparación con una semana de pastillas de placebo
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Equivalentes metabólicos
Periodo de tiempo: después de una semana de pastillas activas en comparación con una semana de pastillas de placebo
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cambio en los equivalentes metabólicos en la cinta rodante
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después de una semana de pastillas activas en comparación con una semana de pastillas de placebo
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E/E principal
Periodo de tiempo: después de una semana de pastillas activas en comparación con una semana de pastillas de placebo
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cambio en E/E prime en eco de ejercicio (E/E prime es una relación entre la velocidad de entrada mitral temprana y la velocidad diastólica temprana anular mitral para medir la disfunción diastólica)
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después de una semana de pastillas activas en comparación con una semana de pastillas de placebo
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Presión sistólica estimada del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: después de una semana de pastillas activas en comparación con una semana de pastillas de placebo
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cambio en la presión sistólica estimada del ventrículo derecho en el eco
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después de una semana de pastillas activas en comparación con una semana de pastillas de placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Hamill, MD, MaineHealth
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eggebeen J, Kim-Shapiro DB, Haykowsky M, Morgan TM, Basu S, Brubaker P, Rejeski J, Kitzman DW. One Week of Daily Dosing With Beetroot Juice Improves Submaximal Endurance and Blood Pressure in Older Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2016 Jun;4(6):428-37. doi: 10.1016/j.jchf.2015.12.013. Epub 2016 Feb 10.
- Borlaug BA, Koepp KE, Melenovsky V. Sodium Nitrite Improves Exercise Hemodynamics and Ventricular Performance in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 13;66(15):1672-82. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.067.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neo40 Study
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