Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av HFpEF med nitrattillskott

16 september 2021 uppdaterad av: Ralph Hamill, MaineHealth

Behandling av HFpEF med nitrattillskott: en dubbelblind, placebokontrollerad studie som inkluderar patienter med förmaksflimmer

Målet med detta projekt är att avgöra om Neo40, en kväveoxidgenererande pastill, när den konsumeras två gånger dagligen av försökspersoner med HFpEF, kommer att öka träningstoleransen, minska symtomen och förbättra livskvaliteten för patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) är den vanligaste huvuddiagnosen vid sjukhusinläggning hos patienter över 65 år. Det finns två typer av HF, de med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) och de med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF). Ungefär hälften av patienterna med det kliniska syndromet HF har bibehållen systolisk funktion. HEpEF blir allt vanligare i takt med att befolkningen åldras och fetma. Det finns bara två klass I-rekommendationer för behandling av HFpEF, som är kontroll av blodtrycket och användning av diuretika för att lindra symtomen. Träning är ett annat sätt att förbättra symtomen, men det kan tolereras dåligt.

Nitrattillskott i form av koncentrerad rödbetsjuice har nyligen visat sig förbättra träningstoleransen hos patienter med HFpEF. (1) Rödbetsjuice innehåller hög koncentration av nitrat (NO3). Detta metaboliseras till nitrit (NO2). Det kommer in i blodomloppet, där det reduceras ytterligare till kväveoxid (NO) vilket resulterar i intensiv vasodilatation.

Patienter med diastolisk dysfunktion är ofta asymtomatiska i vila men klagar över dyspné vid ansträngning. Ökning i hjärtfrekvens med träning orsakar minskad diastolisk fyllningstid och ökar vänstersidigt fyllningstryck. Borloug, et al visade detta med kateterisering av höger hjärta och ryggövning hos patienter med diastolisk dysfunktion. Infusion av NO2 resulterade i minskat fyllningstryck och ökad hjärtminutvolym. (2)

Neo40 är en ny produkt gjord av koncentrerad rödbetsjuice i form av en pastill designad för att lösas upp på tungan. NO3-tillskott orsakar kärlvidgning endast vid hypoxi och acidos, vilket resulterar i riktad kärlvidgning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maine
      • Rockport, Maine, Förenta staterna, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av HFpEF, definierad som:

    • symtomatisk med en eller flera av följande: ortopné, paroxysmal nattlig dyspné, ödem i nedre extremiteter, dyspné vid ansträngning; OCH
    • ejektionsfraktion >50 %
    • förhållandet mellan tidig mitralinflödeshastighet och septumvävnadsdoplerhastighet >8; OCH
    • ett eller flera av följande: vänster förmaksmätning >34 mL/m2, förhöjd N-terminal pro-hjärna natriuretisk peptidnivå under de senaste 12 månaderna, långvarig loopdiuretikaanvändning för kontroll av symtom eller förhöjt fyllningstryck vid tidigare hjärtkateterisering
  2. Stabil medicinsk terapi, definierad som: ingen förändring av hjärtmediciner inom 30 dagar
  3. Villig att följa protokollet och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Icke-hjärttillstånd som orsakar begränsning av träningstolerans
  2. Akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller hjärtrevaskularisering inom 60 dagar
  3. Kliniskt signifikant valvulär sjukdom, definierad som måttlig till svår eller svår stenos eller insufficiens
  4. Signifikant ischemi sett vid stresstester under de senaste 12 månaderna som inte revaskulariserats
  5. Försökspersonen har tagit en undersökningsmedicin under de senaste 30 dagarna
  6. Historia av allergi mot rödbetor
  7. Systoliskt blodtryck på <100 vid screening
  8. Betydande medicinskt tillstånd som skulle störa behandling, säkerhet eller överensstämmelse med protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv pastill först
Försökspersonen kommer att ta aktiv sugtablett (vitamin C, vitamin B12, kväveoxidblandning, L-citrullin, natriumnitrit) i en vecka, utföra hjärttest och sedan ta placebotablett under en vecka och utföra hjärttest.
Läkemedel: Placebo
placebotablett
Kosttillskott: Aktiv sugtablett
kväveoxidalstrande pastill
Aktiv komparator: Placebo sugtablett först
Försökspersonen kommer att ta placebotablett under en vecka, utföra hjärttestning och sedan ta aktiv sugtablett (vitamin C, vitamin B12, kväveoxidblandning, L-citrullin, natriumnitrit) i en vecka och utföra hjärttest.
Läkemedel: Placebo
placebotablett
Kosttillskott: Aktiv sugtablett
kväveoxidalstrande pastill

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid på löpbandet
Tidsram: efter en veckas aktiva sugtabletter jämfört med en vecka med placebotabletter
förändring av total tid tillryggalagd på löpbandet
efter en veckas aktiva sugtabletter jämfört med en vecka med placebotabletter
Metaboliska ekvivalenter
Tidsram: efter en veckas aktiva sugtabletter jämfört med en vecka med placebotabletter
förändring av metaboliska ekvivalenter på löpband
efter en veckas aktiva sugtabletter jämfört med en vecka med placebotabletter
E/E Prime
Tidsram: efter en veckas aktiva sugtabletter jämfört med en vecka med placebotabletter
förändring i E/E prime på träningseko (E/E prime är ett förhållande mellan tidig mitralinflödeshastighet och mitral ringformad tidig diastolisk hastighet för att mäta diastolisk dysfunktion)
efter en veckas aktiva sugtabletter jämfört med en vecka med placebotabletter
Beräknat höger ventrikulärt systoliskt tryck
Tidsram: efter en veckas aktiva sugtabletter jämfört med en vecka med placebotabletter
förändring i uppskattat högerkammarsystoliskt tryck på eko
efter en veckas aktiva sugtabletter jämfört med en vecka med placebotabletter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MaineHealth

Samarbetspartners

HumanN

Utredare

  • Huvudutredare: Ralph Hamill, MD, MaineHealth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Neo40 Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera