用硝酸盐补充剂治疗 HFpEF
2021年9月16日 更新者：Ralph Hamill、MaineHealth
用硝酸盐补充剂治疗 HFpEF：一项包括心房颤动患者的双盲、安慰剂对照试验
该项目的目的是确定 Neo40（一种产生一氧化氮的锭剂）在 HFpEF 受试者每天服用两次时是否会增加运动耐量、减轻症状并改善患者的生活质量。
研究概览
详细说明
心力衰竭 (HF) 是 65 岁以上患者入院时最常见的主要诊断。 有两种类型的 HF，射血分数降低 (HFrEF) 和射血分数保留 (HFpEF)。 大约一半患有 HF 临床综合征的患者具有保留的收缩功能。 随着人口老龄化和肥胖，HEpEF 变得越来越普遍。 治疗 HFpEF 只有两个 I 类建议，即控制血压和使用利尿剂缓解症状。 运动训练是另一种改善症状的方法，但可能难以耐受。
最近显示以浓缩甜菜根汁形式补充硝酸盐可改善 HFpEF 患者的运动耐量。 (1)甜菜根汁中含有高浓度的硝酸盐(NO3)。 它被代谢为亚硝酸盐 (NO2)。 它进入血流，在那里进一步还原为一氧化氮 (NO)，导致强烈的血管舒张。
舒张功能不全患者通常在休息时无症状，但主诉劳累时呼吸困难。 运动时心率的增加会导致舒张期充盈时间缩短并增加左侧充盈压。 Borloug 等人通过右心导管插入术和舒张功能不全患者的仰卧运动证明了这一点。 输入 NO2 导致充盈压降低和心输出量增加。 (2)
Neo40 是一种新产品，由浓缩甜菜根汁制成，呈锭剂状，可在舌头上溶解。 NO3 补充剂仅在缺氧和酸中毒的情况下引起血管舒张，从而导致靶向血管舒张。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maine
-
Rockport、Maine、美国、04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
HFpEF 的诊断，定义为：
- 出现以下一种或多种症状：端坐呼吸、阵发性夜间呼吸困难、下肢水肿、劳累时呼吸困难；和
- 射血分数 >50%
- 早期二尖瓣流入速度与间隔组织多普勒速度之比>8；和
- 以下一项或多项：左心房测量值 >34 mL/m2，过去 12 个月内 N 末端脑钠肽前体水平升高，长期使用袢利尿剂控制症状或既往心导管插入术时充盈压升高
- 稳定的药物治疗，定义为：心脏药物在 30 天内没有变化
- 愿意遵守方案并提供书面知情同意
排除标准：
- 导致运动耐量受限的非心脏疾病
- 60 天内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞或心脏血运重建术
- 具有临床意义的瓣膜病，定义为中度至重度或重度狭窄或关闭不全
- 在过去 12 个月内进行压力测试时发现未进行血运重建的显着缺血
- 受试者在过去 30 天内服用过研究性药物
- 甜菜过敏史
- 筛选时收缩压<100
- 会干扰治疗、安全或遵守方案的重大医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：首先是活性锭剂
受试者将服用活性锭剂（维生素 C、维生素 B12、一氧化氮混合物、L-瓜氨酸、亚硝酸钠）一周，进行心脏测试，然后服用安慰剂锭剂一周并进行心脏测试。
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安慰剂药片
一氧化氮生成锭剂
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有源比较器：首先是安慰剂锭剂
受试者将服用安慰剂含片一周，进行心脏测试，然后服用活性含片（维生素 C、维生素 B12、一氧化氮混合物、L-瓜氨酸、亚硝酸钠）一周并进行心脏测试。
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安慰剂药片
一氧化氮生成锭剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跑步机上的时间
大体时间：服用一周活性锭剂后与服用一周安慰剂锭剂相比
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在跑步机上行走的总时间的变化
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服用一周活性锭剂后与服用一周安慰剂锭剂相比
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代谢当量
大体时间：服用一周活性锭剂后与服用一周安慰剂锭剂相比
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跑步机上代谢当量的变化
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服用一周活性锭剂后与服用一周安慰剂锭剂相比
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E/E素数
大体时间：服用一周活性锭剂后与服用一周安慰剂锭剂相比
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运动回波时 E/E prime 的变化（E/E prime 是早期二尖瓣流入速度与二尖瓣环早期舒张速度的比率，用于测量舒张功能障碍）
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服用一周活性锭剂后与服用一周安慰剂锭剂相比
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估计右心室收缩压
大体时间：服用一周活性锭剂后与服用一周安慰剂锭剂相比
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回声估计右心室收缩压的变化
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服用一周活性锭剂后与服用一周安慰剂锭剂相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eggebeen J, Kim-Shapiro DB, Haykowsky M, Morgan TM, Basu S, Brubaker P, Rejeski J, Kitzman DW. One Week of Daily Dosing With Beetroot Juice Improves Submaximal Endurance and Blood Pressure in Older Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2016 Jun;4(6):428-37. doi: 10.1016/j.jchf.2015.12.013. Epub 2016 Feb 10.
- Borlaug BA, Koepp KE, Melenovsky V. Sodium Nitrite Improves Exercise Hemodynamics and Ventricular Performance in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 13;66(15):1672-82. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.067.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月29日
初级完成 (实际的)
2018年8月22日
研究完成 (实际的)
2018年8月22日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月16日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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