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硝酸塩サプリメントによるHFpEFの治療

2021年9月16日 更新者：Ralph Hamill、MaineHealth

硝酸塩サプリメントによるHFpEFの治療：心房細動患者を含む二重盲検プラセボ対照試験

このプロジェクトの目的は、一酸化窒素生成トローチである Neo40 を HFpEF 患者が 1 日 2 回摂取した場合に、運動耐容能を高め、症状を軽減し、患者の生活の質を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全（HF）は、65 歳以上の患者が入院する最も一般的な主な診断名です。 HFには、駆出率が低下したもの（HFrEF）と駆出率が維持されたもの（HFpEF）の2種類があります。 臨床的心不全症候群の患者の約半数は収縮機能が保たれています。 HEpEFは高齢化と肥満に伴いさらに蔓延しています。 HFpEF の治療に対するクラス I の推奨事項は 2 つだけです。それは、血圧を制御することと、症状を軽減するための利尿薬の使用です。 運動トレーニングも症状を改善する別のアプローチですが、忍容性が低い場合があります。

濃縮ビートルートジュースの形での硝酸塩サプリメントは、HFpEF 患者の運動耐容能を改善することが最近示されました。 (1) ビートルートジュースには高濃度の硝酸塩 (NO3) が含まれています。 これは亜硝酸塩（NO2）に代謝されます。 それは血流に入り、そこでさらに一酸化窒素 (NO) に還元され、その結果、激しい血管拡張が引き起こされます。

拡張機能障害のある患者は、安静時には無症状であることが多いですが、労作時に呼吸困難を訴えます。 運動による心拍数の増加により、拡張期充満時間が短縮され、左側の充満圧が増加します。 Borlougらは、拡張機能障害のある患者に対する右心カテーテル挿入と仰臥位運動でこれを実証した。 NO2 を注入すると、充填圧が低下し、心拍出量が増加しました。 (2)

Neo40 は、濃縮ビーツ果汁から作られた、舌の上で溶けるように設計されたトローチ状の新製品です。 NO3 サプリメントは、低酸素症およびアシドーシスの状況でのみ血管拡張を引き起こし、標的の血管拡張をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maine
      • Rockport、Maine、アメリカ、04856
        • Penobscot Bay Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HFpEF の診断は次のように定義されます。

    • 起立呼吸、発作性夜間呼吸困難、下肢浮腫、労作時呼吸困難のうちいずれか 1 つ以上の症状を伴う。と
    • 駆出率 >50%
    • 初期僧帽弁流入速度と中隔組織ドプラー速度の比 > 8;と
    • 以下のうちの1つ以上：左心房測定値>34 mL/m2、過去12か月以内のN末端前脳性ナトリウム利尿ペプチドレベルの上昇、以前の心臓カテーテル検査時の症状または充填圧の上昇を制御するためのループ利尿薬の長期使用
  2. 安定した薬物療法とは、30 日以内に心臓治療薬を変更しないことを意味します。
  3. プロトコールを遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある

除外基準:

  1. 運動耐容能の制限を引き起こす非心臓疾患
  2. 60日以内の急性冠症候群、心筋梗塞、または心臓血行再建術
  3. 臨床的に重大な弁膜症。中等度から重度または重度の狭窄または機能不全として定義されます。
  4. 過去12か月以内に負荷試験で認められた重度の虚血で、血行再建は行われていない
  5. 被験者は過去30日以内に治験薬を服用している
  6. ビートに対するアレルギーの病歴
  7. スクリーニング時の収縮期血圧が 100 未満である
  8. 治療、安全性、またはプロトコルの遵守を妨げる重大な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：まずはアクティブトローチ
被験者は、活性トローチ（ビタミンC、ビタミンB12、一酸化窒素ブレンド、L-シトルリン、亜硝酸ナトリウム）を1週間摂取し、心臓検査を行い、その後プラセボトローチを1週間摂取し、心臓検査を行います。
薬：プラセボ
プラセボ錠
ダイエットサプリメント：アクティブトローチ
一酸化窒素生成トローチ
アクティブコンパレータ：まずはプラセボトローチ
被験者はプラセボトローチを1週間摂取し、心臓検査を行い、その後アクティブトローチ（ビタミンC、ビタミンB12、一酸化窒素ブレンド、L-シトルリン、亜硝酸ナトリウム）を1週間摂取し、心臓検査を行います。
薬：プラセボ
プラセボ錠
ダイエットサプリメント：アクティブトローチ
一酸化窒素生成トローチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレッドミルの時間
時間枠：アクティブトローチの1週間後とプラセボトローチの1週間後との比較
トレッドミルの合計移動時間の変化
アクティブトローチの1週間後とプラセボトローチの1週間後との比較
代謝当量
時間枠：アクティブトローチの1週間後とプラセボトローチの1週間後との比較
トレッドミルでの代謝当量の変化
アクティブトローチの1週間後とプラセボトローチの1週間後との比較
E/Eプライム
時間枠：アクティブトローチの1週間後とプラセボトローチの1週間後との比較
運動エコー上の E/E プライムの変化 (E/E プライムは、拡張機能障害を測定するための僧帽弁流入初期速度と僧帽弁輪拡張期早期速度の比です)
アクティブトローチの1週間後とプラセボトローチの1週間後との比較
推定右心室収縮期圧
時間枠：アクティブトローチの1週間後とプラセボトローチの1週間後との比較
エコー上の推定右心室収縮期圧の変化
アクティブトローチの1週間後とプラセボトローチの1週間後との比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MaineHealth

協力者

HumanN

捜査官

  • 主任研究者：Ralph Hamill, MD、MaineHealth

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月29日

一次修了 (実際)

2018年8月22日

研究の完了 (実際)

2018年8月22日

試験登録日

最初に提出

2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月18日

最初の投稿 (実際)

2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月16日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Neo40 Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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