- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03289598
Effect of Involving Community-dwelling Older Adults in Activities in Relation to Meals
6. února 2019 aktualizováno: The Danish Dietetic Association
A Cluster Randomised Feasibility Trial Evaluating Involving Community-dwelling Older Adults in Activities in Relation to Meals in a Rehabilitation Program; Recruitment, Data Collection and Protocol
Community-dwelling older adults receiving support at home such as meals-on-wheels may lose the ability to preserve social, cognitive, and functional abilities, when becoming accustomed to and dependent of community aged care.
When still able to cook older adults often hold some control over the foods that are prepared and which they eat, and which helps to foster identity.
The purpose of this study is to evaluate community-dwelling older adults being involved in activities in relation to meals in a rehabilitation program.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- The Danish Dietetic Association
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Community dwelling older people (64+ years)
- Able to eat and drink
- Receive meals-on-wheels from the municipality at the time of recruitment
- Live in the city of Odense
Exclusion Criteria:
- Moderate-severe dementia as judged by the home -care staff
- Being deaf and/or not understand the language of Danish.
- Not being able to sign the informed consent
- Receiving (or likely to receive in the next 6 months) enteral tube feeding or parenteral nutrition;
- Participating in other project in the municipality about nutritional support in the form of dietetic advice;
- Or on an end-of-life care pathway
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Controlgroup
|
|
Experimentální: Interventionsgroup
|
The intervention consists of two parts:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Quality of life
Časové okno: Up to 6 months
|
EuroQol (EQ-5D) is a questionnaire with five questions to be answered in three categories of movement, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
|
Up to 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
30 seconds chair-stand
Časové okno: Up to 6 months
|
30 seconds chair-stand will be used to measure muscle strength.
Participants are asked to fold their arms across their chest and to stand up and sit down on a chair without pushing off with arms, as many times as possible for 30 seconds.
|
Up to 6 months
|
Weight
Časové okno: Up to 6 months
|
Weight in kilograms
|
Up to 6 months
|
Height
Časové okno: Up to 6 months
|
Height in meter and centimetre
|
Up to 6 months
|
Loneliness
Časové okno: Up to 6 months
|
Loneliness will be measured by the UCLA Loneliness Scale.
The scale consists of 20 items (11 positive and 9 negative), describing subjective feelings of loneliness.
|
Up to 6 months
|
Mental well-being
Časové okno: Up to 6 months
|
Mental well-being will be measured by the short Warwich-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) - Danish version 2014.
SWEMWBS is a 7-item scale; each answered on a 1 to 5 Likert scale, with most items representing aspects of psychological and eudemonic well-being, and few covering hedonic well-being or affect.
|
Up to 6 months
|
Self-efficacy
Časové okno: Up to 6 months
|
Self-efficacy will be measured by The General Self-Efficacy Scale (GSE).The GSE is a 10-item psychometric scale will be used to assess optimistic self-beliefs to cope with a variety of difficult demands in life.
|
Up to 6 months
|
Satisfaction with food-related life
Časové okno: Up to 6 months
|
The satisfaction with food-related life will be measured by the Satisfaction with Food-related Life (SWFL) scale.The SWFL, consists of 5 items grouped into a single dimension (e.g.
Food 1: Food and meals are positive elements; Food 2: I am generally pleased with my food; Food 3: My life in relation to food and meals is close to ideal; Food 4: With regards to food, the conditions of my life are excellent; Food 5: Food and meals give me satisfaction in daily life.).
In each scale, the respondents must indicate their degree of agreement with these statements using a 6-level Likert scale (1 = disagree completely, 6 = agree completely).
|
Up to 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mette Pedersen, The Danish Dietetic Association
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PROJECT_APM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Křehcí starší dospělí
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko