BIOmarkery u pacientů s rakovinou pankreatu ("BIOPAC") (BIOPAC)

Celkové přežití pacientů s karcinomem pankreatu (PC) je tristní a během posledních desetiletí se zlepšilo jen mírně, především díky kombinované chemoterapii. Včasná detekce PC je obtížná a operováno je méně než 25 % všech pacientů s PC. Neexistují žádné validované biomarkery pro identifikaci PC v časném stadiu a pro predikci výsledků léčby u jednotlivého pacienta. Cílem této studie je najít diagnostické, prognostické a prediktivní biomarkery, které lze použít k 1) diagnostice PC v časném stádiu onemocnění s vysokou specificitou a senzitivitou, 2) zlepšení prognózy nebo 3) predikci a sledování účinnosti léčby a snášenlivosti pro jednotlivého pacienta.

BIOPAC je observační a translační otevřená kohortová studie s prospektivním sběrem biologických materiálů a klinických dat u pacientů s PC léčených v běžné péči a také u pacientů, kteří měli podezření na malignitu slinivky břišní, ale poté byli operováni bez známek malignity. Pacienti přispívají krevními vzorky (tj. sérum, EDTA plazma a buffy coat a krev ve zkumavkách PAXgeneRNA) před operací nebo zahájením adjuvantní nebo paliativní chemoterapie a během léčby odběrem krve před 2. cyklem chemoterapie a longitudinálně při každém CT vyšetření až do progrese onemocnění. Toto schéma se opakuje, pokud jsou pacienti léčeni následnými liniemi chemoterapie. Pacienti jsou sledováni až do smrti. Při zařazení jsou registrovány demografické údaje, charakteristiky onemocnění, komorbidity a faktory životního stylu; hmotnost a výkonnostní stav v každém léčebném cyklu; rutinní krevní testy (tj. hematologie, kreatinin, jaterní enzymy, bilirubin, sacharidový antigen 19-9, C-reaktivní protein); druh operace; typy chemoterapie a počet podaných cyklů; datum recidivy onemocnění u operovaných pacientů; datum progrese onemocnění pro každou linii chemoterapie; a datum úmrtí. Biomarkerové analýzy budou zahrnovat řadu molekul s různými charakteristikami, jako je DNA, jednonukleotidový polymorfismus (SNP), RNA, mikroRNA, proteiny a metabolity. Data budou analyzována pomocí vhodných metod a statistických analýz.