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췌장암 환자의 바이오마커("BIOPAC") (BIOPAC)

2023년 2월 28일 업데이트: Inna Chen, MD

췌장암 환자의 바이오마커(BIOPAC) - 질병에 대한 새로운 정보를 제공하고 환자의 진단 및 예후를 개선할 수 있습니까?

초기 단계에서 PC를 식별하고 개별 환자의 치료 결과를 예측할 수 있는 검증된 바이오마커가 존재하지 않습니다. 현재 연구의 목적은 진단, 예후 및 예측 바이오마커를 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

췌장암(PC) 환자의 전체 생존율은 암울하며 주로 병용 화학요법으로 인해 지난 수십 년 동안 약간만 개선되었습니다. PC의 조기 발견은 어렵고 모든 PC 환자의 25% 미만이 수술을 받습니다. 초기 단계에서 PC를 식별하고 개별 환자의 치료 결과를 예측할 수 있는 검증된 바이오마커가 존재하지 않습니다. 본 연구의 목적은 1) 질병 경과 초기에 높은 특이성과 민감도로 PC를 진단하거나, 2) 예후를 개선하거나, 3) 치료 효과를 예측 및 모니터링하고, 개별 환자에 대한 내약성.

BIOPAC은 일상적인 치료를 받는 PC 환자와 췌장의 악성 종양이 의심되었으나 악성 증거 없이 수술을 받은 환자를 대상으로 생물학적 물질 및 임상 데이터를 전향적으로 수집하는 관찰 및 번역 공개 코호트 연구입니다. 환자는 혈액 샘플(즉, 혈청, EDTA 혈장 및 버피 코트, PAXgeneRNA 튜브의 혈액) 수술 전 또는 보조제 또는 완화 화학 요법 시작 전 및 화학 요법 주기 전 혈액 샘플링으로 치료 중 2. 질병 진행까지 종방향으로 CT 스캔할 때마다. 이 일정은 환자가 후속 화학 요법 라인으로 치료되는 경우 반복됩니다. 환자는 죽을 때까지 추적됩니다. 인구 통계, 질병 특성, 동반 질환 및 생활 방식 요인이 포함 시 등록됩니다. 각 치료주기의 체중 및 성능 상태; 일상적인 혈액 검사(예: 혈액학, 크레아티닌, 간 효소, 빌리루빈, 탄수화물 항원 19-9, C 반응성 단백질); 작업 유형; 화학 요법의 유형 및 주어진 주기의 수; 수술 환자의 질병 재발 날짜; 화학 요법의 각 라인에 대한 질병 진행 날짜; 그리고 사망 날짜. 바이오마커 분석에는 DNA, SNP(Single Nucleotide Polymorphism), RNA, microRNA, 단백질 및 대사산물과 같은 다양한 특성을 가진 다양한 분자가 포함됩니다. 데이터는 적절한 방법과 통계 분석을 사용하여 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

덴마크의 6개 병원에서 일상적인 치료를 받는 국소 진행성 또는 전이성 PC 환자와 PC가 의심되지만 조직학적으로 암의 증거가 없는 수술 환자.

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 조직학적으로 확인된 PC(관 선암종) 또는 절제된 표본에서 팽대부 선암종; 또는 병리와 함께 병기와 독립적으로 PC의 진단과 일치하는 임상 및 방사선 특성 설정에서 수술을 받지 않은 환자에서 암의 조직병리학적 확인

제외 기준:

• 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 바이오마커
기간: 기준선
바이오마커 분석에는 DNA, SNP(Single Nucleotide Polymorphism), RNA, microRNA, 단백질 및 대사산물과 같은 다양한 특성을 가진 다양한 분자가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
기준선
예후 바이오마커
기간: 기준선 및 연구 완료까지 평균 1년
바이오마커 분석에는 DNA, SNP(Single Nucleotide Polymorphism), RNA, microRNA, 단백질 및 대사산물과 같은 다양한 특성을 가진 다양한 분자가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
기준선 및 연구 완료까지 평균 1년
예측 바이오마커
기간: 기준선 및 연구 완료까지 평균 1년
바이오마커 분석에는 DNA, SNP(Single Nucleotide Polymorphism), RNA, microRNA, 단백질 및 대사산물과 같은 다양한 특성을 가진 다양한 분자가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
기준선 및 연구 완료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inna Chen, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 7월 3일

기본 완료 (예상)

2035년 7월 2일

연구 완료 (예상)

2035년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GI 0815

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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