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胰腺癌患者的生物标志物(“BIOPAC”) (BIOPAC)

2023年2月28日 更新者:Inna Chen, MD

胰腺癌患者的生物标志物 (BIOPAC) - 它们能否提供疾病的新信息并改善患者的诊断和预后?

没有经过验证的生物标志物可以在早期识别 PC 并预测个体患者的治疗结果。 本研究的目的是寻找诊断、预后和预测性生物标志物。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

胰腺癌 (PC) 患者的总体生存率很低,并且在过去几十年中仅略有改善,这主要归功于联合化疗。 PC 的早期检测很困难,所有 PC 患者中只有不到 25% 接受了手术。 没有经过验证的生物标志物可以在早期识别 PC 并预测个体患者的治疗结果。 本研究的目的是寻找诊断、预后和预测生物标志物,可用于 1) 在病程早期以高特异性和敏感性诊断 PC,2) 改善预后,或 3) 预测和监测治疗效果和个体患者的耐受性。

BIOPAC 是一项观察性和转化性开放队列研究,前瞻性收集在常规护理中接受治疗的 PC 患者的生物材料和临床数据,以及怀疑胰腺恶性肿瘤但随后在没有恶性肿瘤证据的情况下进行手术的患者。 患者贡献血样(即 血清、EDTA 血浆和血沉棕黄层,以及 PAXgeneRNA 管中的血液)在手术前或辅助或姑息性化疗开始之前以及治疗期间在 2. 化疗周期之前采血和纵向每次 CT 扫描直到疾病进展。 如果患者接受后续化疗,则重复该时间表。 跟踪患者直至死亡。 人口统计学、疾病特征、合并症和生活方式因素在纳入时被登记;每个治疗周期的体重和体能状态;常规血液检查(即 血液学、肌酐、肝酶、胆红素、碳水化合物抗原 19-9、C 反应蛋白);操作类型;化疗的类型和周期数;手术患者的疾病复发日期;每线化疗的疾病进展日期;和死亡日期。 生物标志物分析将包括一系列具有不同特征的分子,例如 DNA、单核苷酸多态性 (SNP)、RNA、microRNA、蛋白质和代谢物。 将使用适当的方法和统计分析来分析数据。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在丹麦的六家医院接受常规护理的局限性、局部晚期或转移性 PC 患者以及疑似 PC 但没有组织学癌症证据的手术患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 切除标本中经组织学证实的 PC(导管腺癌)或壶腹腺癌;在临床和放射学特征的情况下未接受手术的患者的癌组织病理学证实,这些特征与病理学相一致,与分期无关的 PC 诊断一致

排除标准:

• 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断生物标志物
大体时间:基线
生物标志物分析包括但不限于一系列具有不同特征的分子,例如 DNA、单核苷酸多态性 (SNP)、RNA、microRNA、蛋白质和代谢物。
基线
预后生物标志物
大体时间:基线和研究完成,平均 1 年
生物标志物分析包括但不限于一系列具有不同特征的分子,例如 DNA、单核苷酸多态性 (SNP)、RNA、microRNA、蛋白质和代谢物。
基线和研究完成,平均 1 年
预测性生物标志物
大体时间:基线和研究完成,平均 1 年
生物标志物分析包括但不限于一系列具有不同特征的分子,例如 DNA、单核苷酸多态性 (SNP)、RNA、microRNA、蛋白质和代谢物。
基线和研究完成,平均 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年7月3日

初级完成 (预期的)

2035年7月2日

研究完成 (预期的)

2035年7月2日

研究注册日期

首次提交

2017年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月11日

首次发布 (实际的)

2017年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月28日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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