Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIOmarkery u pacjentów z rakiem trzustki („BIOPAC”) (BIOPAC)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Inna Chen, MD

BIOmarkery u pacjentów z rakiem trzustki (BIOPAC) – czy mogą dostarczyć nowych informacji o chorobie oraz poprawić diagnostykę i rokowanie pacjentów?

Nie istnieją żadne zatwierdzone biomarkery do identyfikacji PC na wczesnym etapie i przewidywania wyników leczenia u indywidualnego pacjenta. Celem niniejszej pracy jest znalezienie biomarkerów diagnostycznych, prognostycznych i predykcyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Całkowite przeżycie pacjentów z rakiem trzustki (PC) jest fatalne i poprawiło się tylko nieznacznie w ciągu ostatnich dziesięcioleci, głównie z powodu chemioterapii skojarzonej. Wczesne wykrycie PC jest trudne, a mniej niż 25% wszystkich pacjentów z PC jest operowanych. Nie istnieją żadne zatwierdzone biomarkery do identyfikacji PC na wczesnym etapie i przewidywania wyników leczenia u indywidualnego pacjenta. Celem niniejszej pracy jest znalezienie diagnostycznych, prognostycznych i predykcyjnych biomarkerów, które mogą być wykorzystane do 1) diagnozowania PC we wczesnym stadium choroby z wysoką swoistością i czułością, 2) poprawy rokowania lub 3) przewidywania i monitorowania skuteczności leczenia oraz tolerancji dla indywidualnego pacjenta.

BIOPAC to obserwacyjne i translacyjne otwarte badanie kohortowe z prospektywnym gromadzeniem materiału biologicznego i danych klinicznych u pacjentów z PC leczonych rutynowo, a także u pacjentów z podejrzeniem nowotworu trzustki, lecz operowanych bez cech nowotworu. Pacjenci przekazują próbki krwi (tj. surowica, osocze EDTA i kożuszek leukocytarny oraz krew w probówkach PAXgeneRNA) przed operacją lub rozpoczęciem chemioterapii uzupełniającej lub paliatywnej oraz w trakcie leczenia pobieraniem krwi przed 2. Ten schemat jest powtarzany, jeśli pacjenci są leczeni kolejnymi liniami chemioterapii. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci. Dane demograficzne, charakterystyka choroby, choroby współistniejące i czynniki związane ze stylem życia są rejestrowane w momencie włączenia; waga i stan sprawności w każdym cyklu leczenia; rutynowe badania krwi (tj. hematologia, kreatynina, enzymy wątrobowe, bilirubina, antygen węglowodanowy 19-9, białko C-reaktywne); rodzaj operacji; rodzaje chemioterapii i liczba podanych cykli; datę nawrotu choroby u chorych operowanych; data progresji choroby dla każdej linii chemioterapii; i datę śmierci. Analizy biomarkerów obejmą szereg cząsteczek o różnych właściwościach, takich jak DNA, polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP), RNA, mikroRNA, białka i metabolity. Dane będą analizowane przy użyciu odpowiednich metod i analiz statystycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zlokalizowanym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym PC leczeni rutynowo w sześciu szpitalach w Danii oraz pacjenci operowani z podejrzeniem PC, ale bez cech raka w badaniu histologicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie PC (gruczolakorak przewodowy) lub gruczolakorak ampułkowy w wyciętej próbce; lub histopatologiczne potwierdzenie raka u pacjentów niepoddawanych zabiegowi operacyjnemu w warunkach klinicznych i radiologicznych, które wraz z patologią są zgodne z rozpoznaniem PC niezależnie od stopnia zaawansowania

Kryteria wyłączenia:

• Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery diagnostyczne
Ramy czasowe: linia bazowa
Analizy biomarkerów obejmują między innymi szereg cząsteczek o różnych właściwościach, takich jak DNA, polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP), RNA, mikroRNA, białka i metabolity.
linia bazowa
Biomarkery prognostyczne
Ramy czasowe: linii bazowej i do ukończenia badania, średnio 1 rok
Analizy biomarkerów obejmują między innymi szereg cząsteczek o różnych właściwościach, takich jak DNA, polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP), RNA, mikroRNA, białka i metabolity.
linii bazowej i do ukończenia badania, średnio 1 rok
Biomarkery predykcyjne
Ramy czasowe: linii bazowej i do ukończenia badania, średnio 1 rok
Analizy biomarkerów obejmują między innymi szereg cząsteczek o różnych właściwościach, takich jak DNA, polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP), RNA, mikroRNA, białka i metabolity.
linii bazowej i do ukończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inna Chen, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 lipca 2035

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 lipca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GI 0815

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj