- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03313986
Výsledky chirurgické korekce zakřivení penisu u dospělých
Zakřivení penisu u dospělých se dělí do dvou hlavních kategorií, první je vrozené zakřivení penisu s ortotopickým meatem a druhou je zakřivení získaného penisu, jehož běžnými příčinami jsou Peyronieho choroba (PD) a předchozí operace penisu jako náprava hypospadie. Vrozená zakřivení penisu (CPC ), který nesouvisí s malformací močové trubice, je relativně neobvyklý stav, který se může projevit v pozdním pubertálním nebo raném věku. Incidence se odhaduje na 0,6 %, ale výskyt klinicky významné CPC je mnohem nižší, protože stupeň zakřivení a sexuální dysfunkce se značně liší Zakřivení penisu může vést k neschopnosti pohlavního styku. Tyto případy vyžadují léčbu. Získané zakřivení penisu jeho nejčastější příčinou je Peyronieho choroba. Peyronieho choroba je fibrotické onemocnění tunica albuginea corpora cavernosa, které je klinicky definováno přítomností hmatatelného, nepružného tunického plaku. PD je poměrně častá a do určité míry postihuje až 20,3 % dospělých mužů.
Chirurgie je zlatým standardem pro léčbu zakřivení u stabilní PD. Chirurgická terapie se dělí na tři hlavní postupy: (1) plikační techniky (procedury zkrácení penisu), (2) štěpovací postupy s částečnou excizí plaku nebo incizí s následným uzavřením defektu různými štěpy a (3) korekce odchylky současnou penilní protézou implantaci u pacientů s ED nereagujícími na medikamentózní terapii.
V této studii budou porovnány výsledky různých chirurgických technik v léčbě zakřivení penisu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ operace bude zvolen podle stupně zakřivení a délky penisu po pečlivém předoperačním posouzení.
Předoperační hodnocení
- Bude provedena důkladná anamnéza se zvláštním důrazem na:
- Sexuální anamnéza, včetně souběžné ED a výchozí erektilní funkce hodnocené pomocí validovaných dotazníků, jako je Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF).
- Zakřivení penisu (směr, stupeň, narušení pohlavního styku (s pomocí ruky nebo bez), přítomnost bolesti, domácí (sebe)fotografování během erekce).
- Komorbidity jako vaskulární onemocnění, diabetes mellitus a srdeční onemocnění.
- Zvláštní návyky, jako je kouření a užívání drog.
- Historie penilního traumatu.
Předchozí operace penisu v anamnéze.
• Fyzikální vyšetření včetně
- Měření délky nataženého penisu, měření obvodu a pocitu penisu na dotek.
- Směr a stupeň zakřivení penisu bude měřen pomocí úhloměru vyšetřením farmakologicky vztyčeného penisu ordinačním testem s použitím intrakavernózního PGE1 (20 mg) a fotografie pořízená při erekci v ambulanci.
- V případě PD bude posouzena velikost, počet a poloha plaků. • Rutinní hodnocení zdatnosti před operací. Operační techniky Všechny operace budou prováděny v anestezii počínaje cirkumfericiálním deglovingovým řezem. Po laterální disekci a mobilizaci neurovaskulárního svazku bude provedena umělá erekce k posouzení stupně deformity a bodu maximálního zakřivení.
Aplikace Na konvexní straně dříku se na větší zakřivení používají Allisovy svorky k odhadu počtu a délky tkáně potřebné k aplikaci, nevstřebatelné stehy se umísťují do tunica albuginea ve dvojicích a upravují se podle potřeby k dosažení optimálního narovnání. Umělá erekce je poté uvolněna a stehy podvázány.
Nesbitova technika Na konvexní straně dříku, vyříznutí horizontálních elips tunica albuginea na větším zakřivení (přibližně 1 mm na každých 10º zakřivení), jsou pak aplikovány Allisovy svorky, dokud není dosaženo požadovaného narovnání. Tyto elipsy jsou vyříznuty a příčně uzavřeny v krocích, dokud není zakřivení zcela opraveno.
Modifikovaná Nesbitova technika Na konvexní straně dříku tvořil podélný řez v tunice s příčným uzávěrem (princip Heineke-Mikulicz). Délka řezu je omezena na cca 1 cm, aby se zabránilo nadměrnému promáčknutí penisu.
Techniky pro zachování délky (technika štěpování) Na konkávním okraji tunika diafýzy penisu procedury prodlužování zahrnují incizi nebo excizi plaku a přidání materiálu štěpu k překrytí defektu. Excizi se lze vyhnout, pokud je chirurg schopen provádět relaxační incize na plak s přidaným roubovacím materiálem. Štěp (obvykle o 20 % větší než defekt) je poté přišit k tunica albuginea samostatným průběžným stehem. Používanými typy štěpů jsou autologní bukální mukózní nebo dermální štěp.
Pacienti se vrátí do ambulance po propuštění za 1 měsíc a 3 měsíce k vyhodnocení pooperačních výsledků a komplikací.
Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS 21.0 (statistický balíček pro společenské vědy).
Etická hlediska Informovaný písemný souhlas bude získán od všech pacientů po vysvětlení operačních detailů a možných pooperačních komplikací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zakřivení penisu více než 30 stupňů.
Kritéria vyloučení:
- Věk: méně než 18 let.
- Neortotopický meatus
- Pacienti s ED.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korekce zakřivení.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Změřte případné zbytkové zakřivení pomocí úhloměru.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Zachování erektilní funkce a tvrdosti.
Časové okno: 4 měsíce
|
prokázat jakékoli ovlivnění erektilní funkce pomocí dotazníku Mezinárodního indexu erektilní dysfunkce.
|
4 měsíce
|
|
Zachování délky penisu.
Časové okno: 3 měsíce
|
změřit pooperační délku penisu a porovnat s předoperační délkou
|
3 měsíce
|
|
Pocit penisu.
Časové okno: 3 měsíce
|
Ukázat jakékoli postižení citlivosti penisu po operaci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Makovey I, Higuchi TT, Montague DK, Angermeier KW, Wood HM. Congenital penile curvature: update and management. Curr Urol Rep. 2012 Aug;13(4):290-7. doi: 10.1007/s11934-012-0257-x.
- Devine CJ Jr, Horton CE. Chordee without hypospadias. J Urol. 1973 Aug;110(2):264-71. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60183-6. No abstract available.
- Kramer SA, Aydin G, Kelalis PP. Chordee without hypospadias in children. J Urol. 1982 Sep;128(3):559-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53045-1.
- Donnahoo KK, Cain MP, Pope JC, Casale AJ, Keating MA, Adams MC, Rink RC. Etiology, management and surgical complications of congenital chordee without hypospadias. J Urol. 1998 Sep;160(3 Pt 2):1120-2. doi: 10.1097/00005392-199809020-00041.
- Bar Yosef Y, Binyamini J, Matzkin H, Ben-Chaim J. Midline dorsal plication technique for penile curvature repair. J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1368-9. doi: 10.1097/01.ju.0000138341.68365.b6.
- Nehra A, Alterowitz R, Culkin DJ, Faraday MM, Hakim LS, Heidelbaugh JJ, Khera M, Kirkby E, McVary KT, Miner MM, Nelson CJ, Sadeghi-Nejad H, Seftel AD, Shindel AW, Burnett AL; American Urological Association Education and Research, Inc.,. Peyronie's Disease: AUA Guideline. J Urol. 2015 Sep;194(3):745-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.098. Epub 2015 Jun 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Adult penile curvature
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .