- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03313986
Résultats de la correction chirurgicale de la courbure du pénis chez l'adulte
La courbure du pénis chez l'adulte est divisée en deux catégories principales, la première est la courbure congénitale du pénis avec méat orthotopique et l'autre est la courbure acquise dont les causes courantes sont la maladie de La Peyronie (PD) et une chirurgie pénienne antérieure comme pour la réparation de l'hypospadias. Les courbures congénitales du pénis (CPC ) qui n'est pas associée à une malformation urétrale est une affection relativement rare qui peut se présenter à la fin de l'adolescence ou au début de la vie adulte. L'incidence est estimée à 0,6 %, mais l'incidence du CPC cliniquement significatif est beaucoup plus faible, car le degré de courbure et de dysfonctionnement sexuel varie considérablement. La courbure du pénis peut entraîner une incapacité à avoir des rapports sexuels. Ces cas nécessitent un traitement. Courbure pénienne acquise sa cause la plus fréquente est la maladie de La Peyronie. La maladie de Peyronie est un trouble fibrotique de la tunique albuginée des corps caverneux qui se définit cliniquement par la présence d'une plaque tunique palpable et inélastique. La MP est relativement courante et affecte jusqu'à 20,3 % des hommes adultes dans une certaine mesure.
La chirurgie est l'étalon-or pour le traitement de la courbure dans la MP stable. La thérapie chirurgicale est subdivisée en trois procédures principales : (1) techniques de plicature (procédures de raccourcissement du pénis), (2) procédures de greffe avec excision ou incision partielle de la plaque suivie d'une fermeture de défaut avec diverses greffes, et (3) correction de la déviation avec prothèse pénienne simultanée. implantation chez les patients atteints de dysfonction érectile ne répondant pas au traitement médical.
Dans cette étude, les résultats de différentes techniques chirurgicales dans la gestion de la courbure du pénis seront comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le type de chirurgie sera choisi en fonction du degré de courbure et de la longueur du pénis après une évaluation préopératoire minutieuse.
Évaluation préopératoire
- Une histoire complète sera prise, avec un accent particulier sur :
- Antécédents sexuels, y compris la dysfonction érectile concomitante et la fonction érectile de base, évaluées à l'aide de questionnaires validés tels que l'indice international de la fonction érectile (IIEF).
- Courbure du pénis ; (direction, degré, interférence avec les rapports sexuels (manuels ou non), présence de douleur, photographie à domicile (de soi) pendant l'érection).
- Co-morbidités comme les maladies vasculaires, le diabète sucré et les maladies cardiaques.
- Habitudes particulières comme l'usage du tabac et la consommation de drogues.
- Antécédents de traumatisme du pénis.
Antécédents de chirurgie pénienne antérieure.
• Examen physique comprenant
- Mesure de la longueur du pénis étiré, de la circonférence et de la sensation pénienne au toucher.
- La direction et le degré de courbure du pénis seront mesurés à l'aide du rapporteur par l'examen du pénis en érection pharmacologique par un test de bureau utilisant la PGE1 intracaverneuse (20 mg) et une photographie prise pendant l'érection en clinique externe.
- En cas de MP, la taille, le nombre et la position des plaques seront évalués. • Évaluation de routine de la condition physique avant la chirurgie. Techniques opératoires Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées sous anesthésie en commençant par une incision circonférentielle de dégantage. Après dissection latérale et mobilisation du faisceau neurovasculaire, une érection artificielle sera réalisée pour évaluer le degré de déformation et le point de courbure maximale.
Plication Sur le côté convexe de la tige, des pinces Allis sont utilisées sur la plus grande courbure pour estimer le nombre et la longueur de tissu nécessaire aux plicatures, des points de suture non résorbables sont placés dans la tunique albuginée par paires et ajustés au besoin pour obtenir un redressement optimal. L'érection artificielle est ensuite libérée et les sutures sont nouées.
Technique Nesbit Sur le côté convexe de la diaphyse, excision des ellipses horizontales de l'albuginée sur la grande courbure (avec environ 1 mm pour chaque 10º de courbure), des pinces Allis sont ensuite appliquées jusqu'à l'obtention du redressement souhaité. Ces ellipses sont excisées et fermées transversalement de manière progressive jusqu'à ce que la courbure soit complètement corrigée.
Technique Nesbit modifiée Sur le côté convexe de la tige consistait en une incision longitudinale dans la tunique avec fermeture transversale (principe Heineke-Mikulicz), La longueur de l'incision est limitée à environ 1 cm pour éviter une indentation excessive du pénis.
Techniques de préservation de la longueur (technique de greffe) Sur le bord concave de la tige du pénis, les procédures d'allongement de la tunique impliquent l'incision ou l'excision de la plaque et l'ajout de matériau de greffe pour couvrir le défaut. L'excision peut être évitée si le chirurgien est en mesure d'effectuer des incisions relaxantes sur le plaque avec du matériel de greffe ajouté. La greffe (généralement 20% plus grande que le défaut) est ensuite suturée à la tunique albuginée avec une suture séparée. Les types de greffe utilisés sont la muqueuse buccale autologue ou la greffe dermique.
Les patients retourneront à la clinique externe après la sortie de 1 mois et 3 mois pour évaluer les résultats postopératoires et les complications.
Analyse statistique L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS 21.0 (progiciel statistique pour les sciences sociales).
Considérations éthiques Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les patients après explication des détails opératoires et des éventuelles complications postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Courbure du pénis supérieure à 30 degrés.
Critère d'exclusion:
- Âge : moins de 18 ans.
- Méat non orthotopique
- Patients atteints de dysfonction érectile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correction de la courbure.
Délai: 3 mois post opératoire
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Mesurez toute courbure résiduelle présente à l'aide du rapporteur.
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3 mois post opératoire
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Préservation de la fonction érectile et de la dureté.
Délai: 4 mois
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pour montrer toute affection de la fonction érectile en utilisant l'indice Interarnational du questionnaire sur la dysfonction érectile.
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4 mois
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Préserver la longueur du pénis.
Délai: 3 mois
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pour mesurer la longueur du pénis postopératoire et la comparer à la longueur préopératoire
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3 mois
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Sensation pénienne.
Délai: 3 mois
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Pour montrer toute affection de la sensation pénienne postopératoire
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Makovey I, Higuchi TT, Montague DK, Angermeier KW, Wood HM. Congenital penile curvature: update and management. Curr Urol Rep. 2012 Aug;13(4):290-7. doi: 10.1007/s11934-012-0257-x.
- Devine CJ Jr, Horton CE. Chordee without hypospadias. J Urol. 1973 Aug;110(2):264-71. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60183-6. No abstract available.
- Kramer SA, Aydin G, Kelalis PP. Chordee without hypospadias in children. J Urol. 1982 Sep;128(3):559-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53045-1.
- Donnahoo KK, Cain MP, Pope JC, Casale AJ, Keating MA, Adams MC, Rink RC. Etiology, management and surgical complications of congenital chordee without hypospadias. J Urol. 1998 Sep;160(3 Pt 2):1120-2. doi: 10.1097/00005392-199809020-00041.
- Bar Yosef Y, Binyamini J, Matzkin H, Ben-Chaim J. Midline dorsal plication technique for penile curvature repair. J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1368-9. doi: 10.1097/01.ju.0000138341.68365.b6.
- Nehra A, Alterowitz R, Culkin DJ, Faraday MM, Hakim LS, Heidelbaugh JJ, Khera M, Kirkby E, McVary KT, Miner MM, Nelson CJ, Sadeghi-Nejad H, Seftel AD, Shindel AW, Burnett AL; American Urological Association Education and Research, Inc.,. Peyronie's Disease: AUA Guideline. J Urol. 2015 Sep;194(3):745-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.098. Epub 2015 Jun 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Adult penile curvature
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