- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03313986
Risultati della correzione chirurgica della curvatura del pene negli adulti
La curvatura del pene negli adulti è divisa in due categorie principali, la prima è la curvatura congenita del pene con meato ortotopico e l'altra è la curvatura acquisita le cui cause comuni sono la malattia di Peyronie (PD) e precedenti interventi chirurgici al pene come per la riparazione dell'ipospadia. Le curvature congenite del pene (CPC ) che non è associata a malformazione uretrale è una condizione relativamente rara che può presentarsi nella tarda adolescenza o nella prima età adulta. L'incidenza è stimata allo 0,6%, ma l'incidenza di CPC clinicamente significativo è molto più bassa, poiché il grado di curvatura e disfunzione sessuale varia ampiamente. La curvatura del pene può portare all'incapacità di avere rapporti sessuali. Questi casi richiedono un trattamento. La curvatura del pene acquisita la sua causa più comune è la malattia di Peyronie. La malattia di Peyronie è una malattia fibrotica della tunica albuginea dei corpi cavernosi che è clinicamente definita dalla presenza di una placca tunica palpabile e anelastica. Il morbo di Parkinson è relativamente comune e colpisce in una certa misura fino al 20,3% degli uomini adulti.
La chirurgia è il gold standard per il trattamento della curvatura nel PD stabile. La terapia chirurgica è suddivisa in tre procedure principali: (1) tecniche di plicatura (procedure di accorciamento del pene), (2) procedure di innesto con escissione o incisione parziale della placca seguita da chiusura del difetto con vari innesti e (3) correzione della deviazione con protesi peniena simultanea impianto in pazienti con ED che non rispondono alla terapia medica.
In questo studio verranno confrontati i risultati di diverse tecniche chirurgiche nella gestione della curvatura del pene.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tipo di intervento verrà scelto in base al grado di curvatura e alla lunghezza del pene dopo un'accurata valutazione preoperatoria.
Valutazione preoperatoria
- Verrà raccolta un'anamnesi completa, con particolare attenzione a:
- Storia sessuale, inclusa ED concomitante e funzione erettile al basale valutata utilizzando questionari convalidati come l'International Index of Erectile Function (IIEF).
- Curvatura del pene ;(direzione, grado, interferire con il rapporto (assistito o meno dalla mano), presenza di dolore, fotografia di casa (auto) durante l'erezione).
- Co-morbilità come malattie vascolari, diabete mellito e malattie cardiache.
- Abitudini speciali come l'uso del tabacco e l'assunzione di droghe.
- Storia del trauma del pene.
Storia di precedenti interventi chirurgici al pene.
• Esame fisico incluso
- Misurazione della lunghezza del pene allungato, misurazione della circonferenza e sensazione del pene al tatto.
- La direzione e il grado di curvatura del pene saranno misurati utilizzando il goniometro attraverso l'esame del pene farmacologicamente eretto mediante test ambulatoriale utilizzando PGE1 intracavernoso (20 mg) e fotografia scattata durante l'erezione nella clinica ambulatoriale.
- Nei casi di DP si valuterà la dimensione, il numero e la posizione delle targhe. • Valutazione di routine per l'idoneità prima dell'intervento chirurgico. Tecniche operatorie Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti in anestesia partendo da un'incisione circonferenziale di sguantamento. Dopo la dissezione laterale e la mobilizzazione del fascio neurovascolare, verrà eseguita un'erezione artificiale per valutare il grado di deformità e il punto di massima curvatura.
Plicatura Sul lato convesso dell'asta, i morsetti Allis vengono utilizzati sulla curvatura maggiore per stimare il numero e la lunghezza del tessuto necessario per le plicature, i punti non assorbibili vengono posizionati nella tunica albuginea a coppie e regolati secondo necessità per ottenere un raddrizzamento ottimale. L'erezione artificiale viene quindi rilasciata e le suture vengono legate.
Tecnica Nesbit Sul lato convesso dell'asta, escissione delle ellissi orizzontali della tunica albuginea sulla curvatura maggiore (con circa 1 mm per ogni 10º di curvatura), vengono quindi applicati i morsetti Allis fino a ottenere il raddrizzamento desiderato. Queste ellissi vengono asportate e chiuse trasversalmente in modo graduale fino a quando la curvatura non viene completamente corretta.
Tecnica Nesbit modificata Sul lato convesso dell'asta consisteva in un'incisione longitudinale nella tunica con chiusura trasversale (principio di Heineke-Mikulicz), La lunghezza dell'incisione è limitata a circa 1 cm per evitare un'eccessiva rientranza del pene.
Tecniche di preservazione della lunghezza (tecnica dell'innesto) Sul bordo concavo dell'asta del pene le procedure di allungamento della tunica comportano l'incisione o l'escissione della placca e l'aggiunta di materiale di innesto per coprire il difetto. L'escissione può essere evitata se il chirurgo è in grado di eseguire incisioni rilassanti sulla placca con aggiunta di materiale di innesto. L'innesto (solitamente il 20% più grande del difetto) viene quindi suturato alla tunica albuginea con una sutura continua separata. I tipi di innesto utilizzati sono la mucosa buccale autologa o l'innesto dermico.
I pazienti torneranno in clinica ambulatoriale dopo la dimissione entro 1 mese e 3 mesi per valutare i risultati e le complicanze postoperatorie.
Analisi statistica L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando SPSS 21.0 (pacchetto statistico per le scienze sociali).
Considerazioni etiche Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti dopo la spiegazione dei dettagli operativi e delle possibili complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- curvatura del pene superiore a 30 gradi.
Criteri di esclusione:
- Età: meno di 18 anni.
- Meato non ortotopico
- Pazienti con DE.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correggere la curvatura.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Misura dell'eventuale curvatura residua presente utilizzando il goniometro.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Preservare la funzione erettile e la durezza.
Lasso di tempo: 4 mesi
|
per mostrare qualsiasi affetto della funzione erettile utilizzando l'indice internazionale del questionario sulla disfunzione erettile.
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4 mesi
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Preservare la lunghezza del pene.
Lasso di tempo: 3 mesi
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per misurare la lunghezza del pene dopo l'intervento e confrontarla con la lunghezza preoperatoria
|
3 mesi
|
Sensazione del pene.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per mostrare qualsiasi affetto della sensazione del pene postoperatorio
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Makovey I, Higuchi TT, Montague DK, Angermeier KW, Wood HM. Congenital penile curvature: update and management. Curr Urol Rep. 2012 Aug;13(4):290-7. doi: 10.1007/s11934-012-0257-x.
- Devine CJ Jr, Horton CE. Chordee without hypospadias. J Urol. 1973 Aug;110(2):264-71. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60183-6. No abstract available.
- Kramer SA, Aydin G, Kelalis PP. Chordee without hypospadias in children. J Urol. 1982 Sep;128(3):559-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53045-1.
- Donnahoo KK, Cain MP, Pope JC, Casale AJ, Keating MA, Adams MC, Rink RC. Etiology, management and surgical complications of congenital chordee without hypospadias. J Urol. 1998 Sep;160(3 Pt 2):1120-2. doi: 10.1097/00005392-199809020-00041.
- Bar Yosef Y, Binyamini J, Matzkin H, Ben-Chaim J. Midline dorsal plication technique for penile curvature repair. J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1368-9. doi: 10.1097/01.ju.0000138341.68365.b6.
- Nehra A, Alterowitz R, Culkin DJ, Faraday MM, Hakim LS, Heidelbaugh JJ, Khera M, Kirkby E, McVary KT, Miner MM, Nelson CJ, Sadeghi-Nejad H, Seftel AD, Shindel AW, Burnett AL; American Urological Association Education and Research, Inc.,. Peyronie's Disease: AUA Guideline. J Urol. 2015 Sep;194(3):745-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.098. Epub 2015 Jun 9.
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- Adult penile curvature
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