- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03313986
Uitkomsten van chirurgische correctie van peniskromming bij volwassenen
De kromming van de penis bij volwassenen is verdeeld in twee hoofdcategorieën: de eerste is de aangeboren kromming van de penis met orthotope meatus en de andere is de verworven kromming waarvan de meest voorkomende oorzaken de ziekte van Peyronie (PD) zijn en eerdere penischirurgie zoals voor herstel van hypospadie. De kromming van de penis (CPC) ) die niet geassocieerd is met urethrale misvorming, is een relatief ongebruikelijke aandoening die zich kan voordoen in de late adolescentie of vroege volwassenheid. De incidentie wordt geschat op 0,6%, maar de incidentie van klinisch significante CPC is veel lager, aangezien de mate van kromming en seksuele disfunctie sterk varieert. De kromming van de penis kan leiden tot onvermogen tot geslachtsgemeenschap. Deze gevallen vereisen behandeling. Verworven kromming van de penis. De meest voorkomende oorzaak is de ziekte van Peyronie. De ziekte van Peyronie is een fibrotische aandoening van de tunica albuginea van de corpora cavernosa die klinisch wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een voelbare, niet-elastische tunical plaque. PD komt relatief vaak voor en treft tot op zekere hoogte tot 20,3% van de volwassen mannen.
Chirurgie is de gouden standaard voor de behandeling van kromming bij stabiele PD. Chirurgische therapie is onderverdeeld in drie hoofdprocedures: (1) plicatietechnieken (procedures voor het verkorten van de penis), (2) transplantatieprocedures met gedeeltelijke plaque-excisie of incisie gevolgd door defecte sluiting met verschillende transplantaten, en (3) correctie van afwijking met gelijktijdige penisprothese implantatie bij patiënten met ED die niet reageren op medische therapie.
In deze studie zullen de resultaten van verschillende chirurgische technieken voor de behandeling van peniskromming worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het type operatie zal worden gekozen op basis van de mate van kromming en penislengte na zorgvuldige preoperatieve beoordeling.
Preoperatieve evaluatie
- Er zal een grondige anamnese worden afgenomen, met speciale nadruk op:
- Seksuele voorgeschiedenis, inclusief gelijktijdige erectiestoornissen en baseline erectiele functie zoals beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten zoals de International Index of Erectile Function (IIEF).
- Kromming van de penis;( richting, mate, interfereren met geslachtsgemeenschap (al dan niet met de hand), aanwezigheid van pijn, foto thuis (zelf) tijdens erectie).
- Comorbiditeiten zoals vaatziekten, diabetes mellitus en hartaandoeningen.
- Speciale gewoonten zoals tabaksgebruik en drugsgebruik.
- Geschiedenis van penistrauma.
Geschiedenis van eerdere penisoperaties.
• Lichamelijk onderzoek inclusief
- Meting van uitgerekte penislengte, omtrekmeting en penissensatie bij aanraking.
- Richting en mate van kromming van de penis worden gemeten met behulp van de hoekmeter door middel van onderzoek van de farmacologisch stijve penis door middel van een kantoortest met behulp van intracavernosale PGE1 (20 mg) en foto genomen tijdens erectie in de polikliniek.
- In gevallen van PD worden de grootte, het aantal en de positie van de plaques beoordeeld. • Routinematige evaluatie van fitheid vóór de operatie. Operatietechnieken Alle operaties worden uitgevoerd onder narcose, beginnend met een omtreksincisie die de handschoenen bedekt. Na laterale dissectie en mobilisatie van de neurovasculaire bundel zal een kunstmatige erectie worden uitgevoerd om de mate van misvorming en het punt van maximale kromming te beoordelen.
Plicatie Aan de convexe zijde van de schacht worden Allis-klemmen gebruikt op de grotere kromming om het aantal en de lengte van het weefsel dat nodig is voor plicaties te schatten, niet-resorbeerbare hechtingen worden in paren in de tunica albuginea geplaatst en indien nodig aangepast om een optimale strekking te bereiken. De kunstmatige erectie wordt dan losgelaten en de hechtingen worden vastgemaakt.
Nesbit-techniek Aan de convexe zijde van de schacht, excisie van horizontale ellipsen van de tunica albuginea op de grotere kromming (met ongeveer 1 mm voor elke 10º kromming), worden vervolgens Allis-klemmen aangebracht totdat de gewenste strekking is bereikt. Deze ellipsen worden stapsgewijs transversaal uitgesneden en gesloten totdat de kromming volledig is gecorrigeerd.
Gemodificeerde Nesbit-techniek Aan de convexe zijde van de schacht bestond uit een longitudinale incisie in de tunica met dwarssluiting (Heineke-Mikulicz-principe). De lengte van de incisie is beperkt tot ongeveer 1 cm om overmatige indrukking van de penis te voorkomen.
Lengtebehoudende technieken (grafttechniek) Op de concave rand van de penisschacht omvatten procedures voor het verlengen van de tunica het insnijden of wegsnijden van de plaque en het toevoegen van transplantaatmateriaal om het defect te bedekken. Excisie kan worden vermeden als de chirurg ontspannende incisies kan maken op de plaque met toegevoegd entmateriaal. Het transplantaat (meestal 20% groter dan het defect) wordt vervolgens aan de tunica albuginea gehecht met een afzonderlijke lopende hechtdraad.
De patiënten zullen na ontslag na 1 maand en 3 maanden terugkeren naar de polikliniek om de postoperatieve resultaten en complicaties te evalueren.
Statistische analyse De statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS 21.0 (statistisch pakket voor de sociale wetenschappen).
Ethische overwegingen Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle patiënten na uitleg van de operatieve details en mogelijke postoperatieve complicaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kromming van de penis meer dan 30 graden.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: jonger dan 18 jaar.
- Niet-orthotopische gehoorgang
- Patiënten met ED.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corrigeren van de kromming.
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Meet eventuele resterende kromming met behulp van de gradenboog.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Behoud van erectiele functie en hardheid.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
om elke aandoening van de erectiefunctie aan te tonen door gebruik te maken van de Interarnational Index of Erectile Disfunction-vragenlijst.
|
4 maanden
|
|
Behoud van de lengte van de penis.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
om de penislengte postoperatief te meten en te vergelijken met de preoperatieve lengte
|
3 maanden
|
|
Sensatie van de penis.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om postoperatieve genegenheid van het penisgevoel te tonen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Makovey I, Higuchi TT, Montague DK, Angermeier KW, Wood HM. Congenital penile curvature: update and management. Curr Urol Rep. 2012 Aug;13(4):290-7. doi: 10.1007/s11934-012-0257-x.
- Devine CJ Jr, Horton CE. Chordee without hypospadias. J Urol. 1973 Aug;110(2):264-71. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60183-6. No abstract available.
- Kramer SA, Aydin G, Kelalis PP. Chordee without hypospadias in children. J Urol. 1982 Sep;128(3):559-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53045-1.
- Donnahoo KK, Cain MP, Pope JC, Casale AJ, Keating MA, Adams MC, Rink RC. Etiology, management and surgical complications of congenital chordee without hypospadias. J Urol. 1998 Sep;160(3 Pt 2):1120-2. doi: 10.1097/00005392-199809020-00041.
- Bar Yosef Y, Binyamini J, Matzkin H, Ben-Chaim J. Midline dorsal plication technique for penile curvature repair. J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1368-9. doi: 10.1097/01.ju.0000138341.68365.b6.
- Nehra A, Alterowitz R, Culkin DJ, Faraday MM, Hakim LS, Heidelbaugh JJ, Khera M, Kirkby E, McVary KT, Miner MM, Nelson CJ, Sadeghi-Nejad H, Seftel AD, Shindel AW, Burnett AL; American Urological Association Education and Research, Inc.,. Peyronie's Disease: AUA Guideline. J Urol. 2015 Sep;194(3):745-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.098. Epub 2015 Jun 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Adult penile curvature
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .