- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03313986
Wyniki chirurgicznej korekcji skrzywienia prącia u dorosłych
Skrzywienie prącia u dorosłych dzieli się na dwie główne kategorie, pierwsza to wrodzone skrzywienie prącia z ortotopowym ujściem prącia, a druga to nabyte skrzywienie prącia, którego częstą przyczyną jest choroba Peyroniego (PD) i przebyta operacja prącia w celu naprawy spodziectwa. Wrodzone skrzywienie prącia (CPC) ), która nie jest związana z wadami rozwojowymi cewki moczowej, jest stosunkowo rzadkim schorzeniem, które może wystąpić w późnym wieku młodzieńczym lub we wczesnej dorosłości. Częstość występowania szacuje się na 0,6%, ale częstość występowania klinicznie istotnego CPC jest znacznie niższa, ponieważ stopień skrzywienia i dysfunkcji seksualnych jest bardzo zróżnicowany. Skrzywienie prącia może prowadzić do niezdolności do odbycia stosunku płciowego. Te przypadki wymagają leczenia. Nabyte skrzywienie prącia jego najczęstszą przyczyną jest choroba Peyroniego. Choroba Peyroniego jest zaburzeniem zwłóknieniowym osłonki białawej ciał jamistych, klinicznie definiowanym przez obecność wyczuwalnej, nieelastycznej blaszki osłonkowej. PD jest stosunkowo powszechna i w pewnym stopniu dotyka do 20,3% dorosłych mężczyzn.
Chirurgia jest złotym standardem w leczeniu skrzywienia w stabilnej chorobie Parkinsona. Terapia chirurgiczna dzieli się na trzy główne procedury: (1) techniki plikacji (procedury skracania prącia), (2) procedury przeszczepu z częściowym wycięciem lub nacięciem blaszki miażdżycowej, a następnie zamknięcie ubytku różnymi przeszczepami oraz (3) korekcja odchylenia prącia z jednoczesną protezą prącia implantacja u pacjentów z zaburzeniami erekcji niereagującymi na leczenie farmakologiczne.
W pracy porównane zostaną wyniki różnych technik chirurgicznych w leczeniu skrzywienia prącia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rodzaj operacji zostanie wybrany w zależności od stopnia skrzywienia i długości prącia po skrupulatnej ocenie przedoperacyjnej.
Ocena przedoperacyjna
- Szczegółowa historia zostanie podjęta, ze szczególnym naciskiem na:
- Historia seksualna, w tym współistniejące zaburzenia erekcji i wyjściowa funkcja erekcji, oceniana za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, takich jak International Index of Erectile Function (IIEF).
- Skrzywienie prącia ;(kierunek, stopień, przeszkoda w stosunku (z pomocą ręki lub bez), obecność bólu, zdjęcie domowe (samo) podczas erekcji).
- Choroby współistniejące, takie jak choroby naczyniowe, cukrzyca i choroby serca.
- Specjalne nawyki, takie jak palenie tytoniu i przyjmowanie narkotyków.
- Historia urazu prącia.
Historia poprzednich operacji prącia.
• Badanie fizykalne, w tym
- Pomiar długości rozciągniętego prącia, pomiar obwodu i czucie prącia w dotyku.
- Kierunek i stopień skrzywienia prącia zostanie zmierzony za pomocą kątomierza poprzez badanie penisa we wzwodzie farmakologicznym testem gabinetowym z użyciem dojamistej PGE1 (20 mg) i fotografii wykonanej podczas wzwodu w poradni.
- W przypadku PD oceniana będzie wielkość, liczba i położenie blaszek. • Rutynowa ocena sprawności przed operacją. Techniki operacyjne Wszystkie operacje będą przeprowadzane w znieczuleniu, począwszy od obwodowego nacięcia deglovingowego. Po rozcięciu bocznym i uruchomieniu pęczka nerwowo-naczyniowego zostanie wykonana sztuczna erekcja w celu oceny stopnia deformacji i punktu maksymalnego skrzywienia.
Pplikacja Po wypukłej stronie trzonu, na krzywiźnie większej stosuje się zaciski Allisa w celu oszacowania ilości i długości tkanki potrzebnej do operacji, zakłada się parami niewchłanialne szwy w osłonkę białawą i dopasowuje w razie potrzeby w celu uzyskania optymalnego wyprostowania. Następnie sztuczna erekcja zostaje uwolniona i zawiązane szwy.
Technika Nesbita Po wypukłej stronie trzonu, wycięciu poziomych elips osłonki białawej na większej krzywiźnie (z około 1 mm na każde 10º krzywizny), następnie zakłada się zaciski Allisa, aż do uzyskania pożądanego wyprostowania. Te elipsy są wycinane i zamykane poprzecznie w sposób stopniowy, aż do całkowitego skorygowania krzywizny.
Zmodyfikowana technika Nesbita Na wypukłej stronie trzonu składało się podłużne nacięcie w tunice z poprzecznym zamknięciem (zasada Heineke-Mikulicza). Długość nacięcia ograniczono do około 1 cm, aby zapobiec nadmiernemu wciśnięciu prącia.
Techniki zachowujące długość (technika przeszczepu) Na wklęsłej granicy trzonu prącia procedury wydłużania osłony prącia obejmują nacięcie lub wycięcie blaszki i dodanie materiału przeszczepu w celu pokrycia ubytku. Wycięcia można uniknąć, jeśli chirurg jest w stanie wykonać rozluźniające nacięcia na płytka z dodatkiem materiału do szczepienia. Przeszczep (zwykle o 20% większy niż ubytek) jest następnie przyszyty do osłonki białawej oddzielnym szwem bieżącym. Stosowane typy przeszczepów to autologiczna błona śluzowa policzka lub przeszczep skóry.
Pacjenci wrócą do poradni po wypisie za 1 miesiąc i 3 miesiące, aby ocenić wyniki pooperacyjne i powikłania.
Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem SPSS 21.0 (pakiet statystyczny dla nauk społecznych).
Względy etyczne Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów po wyjaśnieniu szczegółów operacji i możliwych powikłań pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skrzywienie prącia powyżej 30 stopni.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: mniej niż 18 lat.
- Ujście nieortotopowe
- Pacjenci z zaburzeniami erekcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korekta krzywizny.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pomiar ewentualnej pozostałej krzywizny za pomocą kątomierza.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zachowanie funkcji erekcji i twardości.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
aby wykazać jakiekolwiek zaburzenia erekcji za pomocą kwestionariusza Interarnational Index of Erectile.
|
4 miesiące
|
|
Zachowanie długości penisa.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmierzyć długość prącia po operacji i porównać z długością przed operacją
|
3 miesiące
|
|
Uczucie penisa.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby pokazać jakiekolwiek uczucie czucia prącia po operacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Makovey I, Higuchi TT, Montague DK, Angermeier KW, Wood HM. Congenital penile curvature: update and management. Curr Urol Rep. 2012 Aug;13(4):290-7. doi: 10.1007/s11934-012-0257-x.
- Devine CJ Jr, Horton CE. Chordee without hypospadias. J Urol. 1973 Aug;110(2):264-71. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60183-6. No abstract available.
- Kramer SA, Aydin G, Kelalis PP. Chordee without hypospadias in children. J Urol. 1982 Sep;128(3):559-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53045-1.
- Donnahoo KK, Cain MP, Pope JC, Casale AJ, Keating MA, Adams MC, Rink RC. Etiology, management and surgical complications of congenital chordee without hypospadias. J Urol. 1998 Sep;160(3 Pt 2):1120-2. doi: 10.1097/00005392-199809020-00041.
- Bar Yosef Y, Binyamini J, Matzkin H, Ben-Chaim J. Midline dorsal plication technique for penile curvature repair. J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1368-9. doi: 10.1097/01.ju.0000138341.68365.b6.
- Nehra A, Alterowitz R, Culkin DJ, Faraday MM, Hakim LS, Heidelbaugh JJ, Khera M, Kirkby E, McVary KT, Miner MM, Nelson CJ, Sadeghi-Nejad H, Seftel AD, Shindel AW, Burnett AL; American Urological Association Education and Research, Inc.,. Peyronie's Disease: AUA Guideline. J Urol. 2015 Sep;194(3):745-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.098. Epub 2015 Jun 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Adult penile curvature
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .