- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03313986
Resultater af kirurgisk korrektion af penile krumning hos voksne
Penile krumning hos voksne er opdelt i to hovedkategorier, den første er medfødt penis krumning med ortotopisk meatus, og den anden er erhvervet krumning, som dens almindelige årsager er Peyronies sygdom (PD) og tidligere peniskirurgi som for hypospadi reparation. De medfødte penis krumninger (CPC) ), som ikke er forbundet med misdannelse af urinrøret, er en relativt ualmindelig tilstand, der kan forekomme i slutningen af teenager eller tidligt voksenliv. Incidensen estimeres til at være 0,6 %, men forekomsten af klinisk signifikant CPC er meget lavere, da graden af krumning og seksuel dysfunktion varierer meget. Penilkrumning kan føre til manglende evne til samleje. Disse tilfælde kræver behandling. Erhvervet penis krumning dens mest almindelige årsag er Peyronies sygdom. Peyronies sygdom er en fibrotisk lidelse i tunica albuginea i corpora cavernosa, der er klinisk defineret ved tilstedeværelsen af en håndgribelig, uelastisk tunisk plak. PD er relativt almindelig og rammer op til 20,3 % af voksne mænd til en vis grad.
Kirurgi er guldstandard for behandling af krumning ved stabil PD. Kirurgisk terapi er underopdelt i tre hovedprocedurer: (1) plikationsteknikker (penisforkortende procedurer), (2) grafteprocedurer med delvis plakekscision eller -snit efterfulgt af defektlukning med forskellige transplantater og (3) korrektion af afvigelse med samtidig penisprotese implantation hos patienter med ED, der ikke reagerer på medicinsk behandling.
I denne undersøgelse vil resultater af forskellige kirurgiske teknikker til behandling af penis krumning blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Operationstypen vil blive valgt i henhold til graden af krumning og penislængde efter omhyggelig præoperativ vurdering.
Præoperativ evaluering
- Der vil blive taget en grundig historie, med særlig vægt på:
- Seksuel historie, herunder samtidig ED og baseline erektil funktion vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer såsom International Index of Erectile Function (IIEF).
- Penile krumning ;( retning, grad, forstyrre samleje (håndassisteret eller ej), tilstedeværelse af smerte, hjemmefotografi (selv) under erektion).
- Komorbiditeter som karsygdomme, diabetes mellitus og hjertesygdomme.
- Særlige vaner som tobaksbrug og stofindtagelse.
- Historie om penile traumer.
Historie om tidligere peniskirurgi.
• Fysisk undersøgelse inkl
- Måling af strakt penislængde, omkredsmåling og penisfornemmelse at røre ved.
- Retning og grad af penis krumning vil blive målt ved hjælp af vinkelmåleren gennem undersøgelse af den farmakologisk oprejste penis ved kontortest med intrakavernøs PGE1 (20 mg) og fotografi taget under erektion i ambulatoriet.
- I tilfælde af PD vil størrelsen, antallet og placeringen af plaques blive vurderet. • Rutinemæssig evaluering af kondition før operation. Operationsteknikker Alle operationer vil blive udført under anæstesi, startende med et periferielt snit. Efter lateral dissektion og mobilisering af det neurovaskulære bundt vil der blive udført en kunstig erektion for at vurdere graden af deformitet og punktet for maksimal krumning.
Plikation På den konvekse side af skaftet bruges Allis-klemmer på den større krumning for at estimere antallet og længden af væv, der er nødvendigt til applikationer, ikke-absorberbare sting placeres i tunica albuginea parvis og justeres efter behov for at opnå optimal udretning. Den kunstige erektion frigives derefter og suturer bindes.
Nesbit-teknik På den konvekse side af skaftet, udskæring af vandrette ellipser af tunica albuginea på den større krumning (med ca. 1 mm for hver 10º krumning), påføres Allis-klemmer, indtil den ønskede opretning er opnået. Disse ellipser udskæres og lukkes på tværs på en trinvis måde, indtil krumningen er fuldstændig korrigeret.
Modificeret Nesbit-teknik På den konvekse side af skaftet bestod af et langsgående snit i tunikaen med tværgående lukning (Heineke-Mikulicz-princippet), Længden af snittet er begrænset til ca. 1 cm for at forhindre overdreven fordybning af penis.
Længdebevarende teknikker (podeteknik) På den konkave kant af penisskaftet tunica involverer forlængelsesprocedurer indsnit eller udskæring af pladen og tilføjelse af graftmateriale for at dække defekten. Udskæring kan undgås, hvis kirurgen er i stand til at udføre afslappende snit på plak med tilsat podemateriale. Transplantatet (normalt 20% større end defekten) sys derefter til tunica albuginea med separat løbende sutur. De anvendte grafttyper er autolog mundslimhinde eller dermal graft.
Patienterne vil vende tilbage til ambulatoriet efter udskrivelse efter 1 måned og 3 måneder for at evaluere for de postoperative resultater og komplikationer.
Statistisk analyse Den statistiske analyse vil blive udført ved brug af SPSS 21.0 (statistisk pakke for samfundsvidenskaberne).
Etiske overvejelser Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle patienter efter forklaring af de operationelle detaljer og mulige postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- penis krumning mere end 30 grader.
Ekskluderingskriterier:
- Alder: under 18 år.
- Ikke-orthotopisk meatus
- Patienter med ED.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigering af krumningen.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Mål for eventuel resterende krumning ved at bruge vinkelmåleren.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Bevarelse af erektil funktion og hårdhed.
Tidsramme: 4 måneder
|
at vise enhver affekt af erektil funktion ved at bruge Interarnational indeks over erektil dysfunktion spørgeskema.
|
4 måneder
|
|
Bevarer penis længde.
Tidsramme: 3 måneder
|
at måle penilængden postoperativt og sammenligne med den præoperative længde
|
3 måneder
|
|
Penis fornemmelse.
Tidsramme: 3 måneder
|
At vise enhver hengivenhed af penisfornemmelse postoperativt
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Makovey I, Higuchi TT, Montague DK, Angermeier KW, Wood HM. Congenital penile curvature: update and management. Curr Urol Rep. 2012 Aug;13(4):290-7. doi: 10.1007/s11934-012-0257-x.
- Devine CJ Jr, Horton CE. Chordee without hypospadias. J Urol. 1973 Aug;110(2):264-71. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60183-6. No abstract available.
- Kramer SA, Aydin G, Kelalis PP. Chordee without hypospadias in children. J Urol. 1982 Sep;128(3):559-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53045-1.
- Donnahoo KK, Cain MP, Pope JC, Casale AJ, Keating MA, Adams MC, Rink RC. Etiology, management and surgical complications of congenital chordee without hypospadias. J Urol. 1998 Sep;160(3 Pt 2):1120-2. doi: 10.1097/00005392-199809020-00041.
- Bar Yosef Y, Binyamini J, Matzkin H, Ben-Chaim J. Midline dorsal plication technique for penile curvature repair. J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1368-9. doi: 10.1097/01.ju.0000138341.68365.b6.
- Nehra A, Alterowitz R, Culkin DJ, Faraday MM, Hakim LS, Heidelbaugh JJ, Khera M, Kirkby E, McVary KT, Miner MM, Nelson CJ, Sadeghi-Nejad H, Seftel AD, Shindel AW, Burnett AL; American Urological Association Education and Research, Inc.,. Peyronie's Disease: AUA Guideline. J Urol. 2015 Sep;194(3):745-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.098. Epub 2015 Jun 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Adult penile curvature
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikation af kirurgisk indgreb
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)