- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03313986
Resultados da correção cirúrgica da curvatura peniana em adultos
A curvatura peniana em adultos é dividida em duas categorias principais, a primeira é a curvatura peniana congênita com meato ortotópico e a outra é a curvatura adquirida cujas causas mais comuns são a doença de Peyronie (DP) e cirurgia peniana prévia para correção de hipospádia.As curvaturas penianas congênitas (CPC ) que não está associada à malformação uretral é uma condição relativamente incomum que pode se apresentar no final da adolescência ou no início da vida adulta. A incidência é estimada em 0,6%, mas a incidência de CPC clinicamente significativo é muito menor, pois o grau de curvatura e a disfunção sexual variam amplamente. A curvatura peniana pode levar à incapacidade de relações sexuais. Esses casos requerem tratamento. Curvatura peniana adquirida sua causa mais comum é a doença de Peyronie. A doença de Peyronie é um distúrbio fibrótico da túnica albugínea dos corpos cavernosos que é clinicamente definido pela presença de uma placa túnica palpável e inelástica. A DP é relativamente comum e afeta até 20,3% dos homens adultos em algum grau.
A cirurgia é o padrão-ouro para o tratamento da curvatura na DP estável. A terapia cirúrgica é subdividida em três procedimentos principais: (1) técnicas de plicatura (procedimentos de encurtamento peniano), (2) procedimentos de enxertia com excisão parcial da placa ou incisão seguida de fechamento do defeito com vários enxertos e (3) correção de desvio com prótese peniana simultânea implantação em pacientes com disfunção erétil que não respondem à terapia médica.
Neste estudo serão comparados os resultados de diferentes técnicas cirúrgicas no tratamento da curvatura peniana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tipo de cirurgia será escolhido de acordo com o grau de curvatura e comprimento do pênis após criteriosa avaliação pré-operatória.
Avaliação pré-operatória
- Uma história completa será tomada, com ênfase especial em:
- Histórico sexual, incluindo disfunção erétil concomitante e função erétil de base, avaliada por meio de questionários validados, como o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF).
- Curvatura peniana; (direção, grau, interfere na relação sexual (manual assistida ou não), presença de dor, foto (auto) caseira durante a ereção).
- Comorbidades como doença vascular, diabetes mellitus e doença cardíaca.
- Hábitos especiais como uso de tabaco e ingestão de drogas.
- História de trauma peniano.
História de cirurgia peniana anterior.
• Exame físico incluindo
- Medição do comprimento do pênis esticado, medição da circunferência e sensação do pênis ao toque.
- A direção e o grau de curvatura peniana serão medidos usando o transferidor através do exame do pênis ereto farmacologicamente pelo teste de consultório usando PGE1 intracavernoso (20 mg) e fotografia tirada durante a ereção no ambulatório.
- Nos casos de DP, serão avaliados o tamanho, número e posição das placas. • Avaliação de rotina para condicionamento físico antes da cirurgia. Técnicas operatórias Todas as cirurgias serão realizadas sob anestesia começando por uma incisão circunfericial de descolamento. Após dissecção lateral e mobilização do feixe neurovascular, será realizada uma ereção artificial para avaliar o grau de deformidade e o ponto de curvatura máxima.
Plicatura No lado convexo do eixo, pinças Allis são usadas na grande curvatura para estimar o número e o comprimento do tecido necessário para plicaturas, pontos inabsorvíveis são colocados na túnica albugínea em pares e ajustados conforme necessário para alcançar o alisamento ideal. A ereção artificial é então liberada e as suturas são amarradas.
Técnica Nesbit No lado convexo da diáfise, excisão de elipses horizontais da túnica albugínea na grande curvatura (com aproximadamente 1 mm para cada 10º de curvatura), aplica-se pinças Allis até atingir o alisamento desejado. Essas elipses são extirpadas e fechadas transversalmente de maneira gradual até que a curvatura seja completamente corrigida.
Técnica de Nesbit modificada No lado convexo do eixo consistiu em uma incisão longitudinal na túnica com fechamento transversal (princípio de Heineke- Mikulicz). O comprimento da incisão é limitado a cerca de 1 cm para evitar recuo excessivo do pênis.
Técnicas de Preservação do Comprimento (Técnica de Enxerto) Na borda côncava da túnica da haste peniana, os procedimentos de alongamento envolvem incisão ou excisão da placa e adição de material de enxerto para cobrir o defeito. A excisão pode ser evitada se o cirurgião for capaz de realizar incisões relaxantes no placa com material de enxerto adicionado. O enxerto (geralmente 20% maior que o defeito) é então suturado à túnica albugínea com sutura contínua separada. Os tipos de enxerto usados são mucosa bucal autóloga ou enxerto dérmico.
Os pacientes retornarão ao ambulatório após a alta em 1 mês e 3 meses para avaliação dos resultados pós-operatórios e complicações.
Análise estatística A análise estatística será feita no SPSS 21.0 (pacote estatístico para as ciências sociais).
Considerações éticas O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes após explicação dos detalhes operatórios e possíveis complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- curvatura peniana mais de 30 graus.
Critério de exclusão:
- Idade: menos de 18 anos.
- Meato não ortotópico
- Pacientes com DE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Corrigindo a curvatura.
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Medida de qualquer curvatura residual presente usando o transferidor.
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3 meses pós-operatório
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Preservando a função erétil e dureza.
Prazo: 4 meses
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para mostrar qualquer alteração da função erétil usando o questionário de índice internacional de disfunção erétil.
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4 meses
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Preservando o comprimento do pênis.
Prazo: 3 meses
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medir o comprimento do pênis no pós-operatório e comparar com o comprimento pré-operatório
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3 meses
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Sensação peniana.
Prazo: 3 meses
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Para mostrar qualquer alteração da sensação peniana pós-operatória
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Makovey I, Higuchi TT, Montague DK, Angermeier KW, Wood HM. Congenital penile curvature: update and management. Curr Urol Rep. 2012 Aug;13(4):290-7. doi: 10.1007/s11934-012-0257-x.
- Devine CJ Jr, Horton CE. Chordee without hypospadias. J Urol. 1973 Aug;110(2):264-71. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60183-6. No abstract available.
- Kramer SA, Aydin G, Kelalis PP. Chordee without hypospadias in children. J Urol. 1982 Sep;128(3):559-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53045-1.
- Donnahoo KK, Cain MP, Pope JC, Casale AJ, Keating MA, Adams MC, Rink RC. Etiology, management and surgical complications of congenital chordee without hypospadias. J Urol. 1998 Sep;160(3 Pt 2):1120-2. doi: 10.1097/00005392-199809020-00041.
- Bar Yosef Y, Binyamini J, Matzkin H, Ben-Chaim J. Midline dorsal plication technique for penile curvature repair. J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1368-9. doi: 10.1097/01.ju.0000138341.68365.b6.
- Nehra A, Alterowitz R, Culkin DJ, Faraday MM, Hakim LS, Heidelbaugh JJ, Khera M, Kirkby E, McVary KT, Miner MM, Nelson CJ, Sadeghi-Nejad H, Seftel AD, Shindel AW, Burnett AL; American Urological Association Education and Research, Inc.,. Peyronie's Disease: AUA Guideline. J Urol. 2015 Sep;194(3):745-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.098. Epub 2015 Jun 9.
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Adult penile curvature
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