- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03313986
Utfall av kirurgisk korreksjon av peniskurvatur hos voksne
Penile krumning hos voksne er delt inn i to hovedkategorier, den første er medfødt penis krumning med ortotopisk meatus og den andre er ervervet krumning som dens vanlige årsaker er Peyronies sykdom (PD) og tidligere peniskirurgi som for reparasjon av hypospadi. De medfødte penile krumningene (CPC) ) som ikke er assosiert med misdannelse i urinrøret, er en relativt uvanlig tilstand som kan oppstå i slutten av ungdom eller tidlig voksenliv. Forekomsten er estimert til å være 0,6 %, men forekomsten av klinisk signifikant CPC er mye lavere, ettersom graden av krumning og seksuell dysfunksjon varierer mye Peniskurvatur kan føre til manglende evne til samleie. Disse tilfellene krever behandling. Ervervet penis krumning dens vanligste årsak er Peyronies sykdom. Peyronies sykdom er en fibrotisk lidelse i tunica albuginea i corpora cavernosa som er klinisk definert av tilstedeværelsen av en palpabel, uelastisk tunisk plakk. PD er relativt vanlig og rammer opptil 20,3 % av voksne menn til en viss grad.
Kirurgi er gullstandard for behandling av krumning ved stabil PD. Kirurgisk terapi er delt inn i tre hovedprosedyrer: (1) plikasjonsteknikker (penisforkortende prosedyrer), (2) graftingprosedyrer med delvis plakkeksisjon eller snitt etterfulgt av defektlukking med forskjellige transplantater, og (3) korrigering av avvik med samtidig penisprotese implantasjon hos pasienter med ED som ikke reagerer på medisinsk behandling.
I denne studien vil resultater fra ulike kirurgiske teknikker for behandling av peniskurvatur bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Type operasjon vil bli valgt i henhold til graden av krumning og penislengde etter en grundig preoperativ vurdering.
Preoperativ evaluering
- En grundig historie vil bli tatt, med spesiell vekt på:
- Seksuell historie, inkludert samtidig ED og baseline erektil funksjon som vurdert ved bruk av validerte spørreskjemaer som International Index of Erectile Function (IIEF).
- Penile krumning ;( retning, grad, forstyrre samleie (håndassistert eller ikke), tilstedeværelse av smerte, hjemmefotografi (selv) under ereksjon).
- Komorbiditeter som karsykdommer, diabetes mellitus og hjertesykdom.
- Spesielle vaner som tobakksbruk og narkotikainntak.
- Historie om penile traumer.
Historie om tidligere peniskirurgi.
• Fysisk undersøkelse inkludert
- Måling av strukket penislengde, omkretsmåling og penisfølelse å ta på.
- Retning og grad av peniskurvatur vil bli målt ved hjelp av gradskiven gjennom undersøkelse av den farmakologisk erigerte penis ved kontortest ved bruk av intrakavernosal PGE1 (20 mg) og fotografi tatt under ereksjon i poliklinikken.
- I tilfeller av PD vil størrelsen, antallet og plasseringen av plakkene bli vurdert. • Rutinemessig evaluering for kondisjon før operasjon. Operasjonsteknikker Alle operasjoner vil bli utført under narkose som starter med et periferielt snitt. Etter lateral disseksjon og mobilisering av den nevrovaskulære bunten vil det bli utført en kunstig ereksjon for å vurdere graden av deformitet og punktet for maksimal krumning.
Plassering På den konvekse siden av skaftet brukes Allis-klemmer på den større krumningen for å estimere antall og lengde av vev som trengs for plikasjoner, ikke-absorberbare sting plasseres i tunica albuginea i par og justeres etter behov for å oppnå optimal retting. Den kunstige ereksjonen frigjøres deretter og suturer knyttes.
Nesbit-teknikk På den konvekse siden av skaftet, utskjæring av horisontale ellipser av tunica albuginea på den større krumningen (med ca. 1 mm for hver 10º krumning), påføres Allis-klemmer til ønsket retting er oppnådd. Disse ellipsene blir skåret ut og lukket på tvers på en trinnvis måte inntil krumningen er fullstendig korrigert.
Modifisert Nesbit-teknikk På den konvekse siden av skaftet besto av et langsgående snitt i tunikaen med tverrgående lukking (Heineke- Mikulicz-prinsippet), Lengden på snittet er begrenset til ca. 1 cm for å forhindre overdreven innrykk av penis.
Lengdebevarende teknikker (transplantasjonsteknikk) På den konkave kanten av penisskaftet tunica involverer forlengelsesprosedyrer å snitte eller fjerne plakket, og legge til graftmateriale for å dekke defekten. Eksisjon kan unngås hvis kirurgen er i stand til å utføre avslappende snitt på plakett med tilsatt podemateriale. Graftet (vanligvis 20 % større enn defekten) sutureres deretter til tunica albuginea med separat løpende sutur. Grafttypene som brukes er autolog bukkal mucosa eller dermal graft.
Pasientene vil returnere til poliklinikk etter utskrivning innen 1 måned og 3 måneder for å evaluere for postoperative resultater og komplikasjoner.
Statistisk analyse Den statistiske analysen vil bli gjort ved hjelp av SPSS 21.0 (statistisk pakke for samfunnsfag).
Etiske vurderinger Det vil innhentes informert skriftlig samtykke fra alle pasienter etter forklaring av operasjonsdetaljer og mulige postoperative komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- penis krumning mer enn 30 grader.
Ekskluderingskriterier:
- Alder: under 18 år.
- Ikke-ortotopisk meatus
- Pasienter med ED.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrigering av krumningen.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Mål av eventuell gjenværende krumning ved å bruke gradskiven.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Bevarer erektil funksjon og hardhet.
Tidsramme: 4 måneder
|
å vise en hvilken som helst følelse av erektil funksjon ved å bruke spørreskjemaet Interarnational Index of Erectile Dysfunction.
|
4 måneder
|
Bevarer penislengden.
Tidsramme: 3 måneder
|
å måle penislengde postoperativt og sammenligne med preoperativ lengde
|
3 måneder
|
Penisfølelse.
Tidsramme: 3 måneder
|
Å vise noen hengivenhet av penisfølelse postoperativ
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Makovey I, Higuchi TT, Montague DK, Angermeier KW, Wood HM. Congenital penile curvature: update and management. Curr Urol Rep. 2012 Aug;13(4):290-7. doi: 10.1007/s11934-012-0257-x.
- Devine CJ Jr, Horton CE. Chordee without hypospadias. J Urol. 1973 Aug;110(2):264-71. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60183-6. No abstract available.
- Kramer SA, Aydin G, Kelalis PP. Chordee without hypospadias in children. J Urol. 1982 Sep;128(3):559-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53045-1.
- Donnahoo KK, Cain MP, Pope JC, Casale AJ, Keating MA, Adams MC, Rink RC. Etiology, management and surgical complications of congenital chordee without hypospadias. J Urol. 1998 Sep;160(3 Pt 2):1120-2. doi: 10.1097/00005392-199809020-00041.
- Bar Yosef Y, Binyamini J, Matzkin H, Ben-Chaim J. Midline dorsal plication technique for penile curvature repair. J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1368-9. doi: 10.1097/01.ju.0000138341.68365.b6.
- Nehra A, Alterowitz R, Culkin DJ, Faraday MM, Hakim LS, Heidelbaugh JJ, Khera M, Kirkby E, McVary KT, Miner MM, Nelson CJ, Sadeghi-Nejad H, Seftel AD, Shindel AW, Burnett AL; American Urological Association Education and Research, Inc.,. Peyronie's Disease: AUA Guideline. J Urol. 2015 Sep;194(3):745-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.098. Epub 2015 Jun 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Adult penile curvature
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjon av kirurgisk prosedyre
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale