- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03313986
Resultat av kirurgisk korrigering av peniskurvatur hos vuxna
Penilkurvatur hos vuxna är indelad i två huvudkategorier, den första är medfödd peniskurvatur med ortotopisk meatus och den andra är förvärvad krökning, vars vanliga orsaker är Peyronies sjukdom (PD) och tidigare peniskirurgi som för reparation av hypospadi. De medfödda peniskurvaturerna (CPC) ) som inte är förknippat med urinrörsmissbildning är ett relativt ovanligt tillstånd som kan uppträda i sena tonåren eller tidigt vuxenliv. Incidensen uppskattas till 0,6 %, men förekomsten av kliniskt signifikant CPC är mycket lägre, eftersom graden av krökning och sexuell dysfunktion varierar kraftigt Peniskrökning kan leda till oförmåga till samlag. Dessa fall kräver behandling. Den vanligaste orsaken till förvärvad penis är Peyronies sjukdom. Peyronies sjukdom är en fibrotisk sjukdom i tunica albuginea i corpora cavernosa som är kliniskt definierad av närvaron av en palpabel, oelastisk tunisk plack. PD är relativt vanligt och drabbar upp till 20,3 % av vuxna män i någon grad.
Kirurgi är guldstandard för behandling av krökning vid stabil PD. Kirurgisk terapi är uppdelad i tre huvudsakliga procedurer: (1) plikationstekniker (penisförkortande procedurer), (2) transplantationsprocedurer med partiell plackexcision eller snitt följt av defektförslutning med olika transplantat, och (3) korrigering av avvikelse med samtidig penisprotes implantation hos patienter med ED som inte svarar på medicinsk behandling.
I denna studie kommer resultaten av olika kirurgiska tekniker för hantering av peniskurvatur att jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Typ av operation kommer att väljas utifrån graden av krökning och penislängd efter noggrann preoperativ bedömning.
Preoperativ utvärdering
- En grundlig historik kommer att tas, med särskild betoning på:
- Sexuell historia, inklusive samtidig ED och baslinje erektil funktion, utvärderad med hjälp av validerade frågeformulär såsom International Index of Erectile Function (IIEF).
- Penilkurvatur ;( riktning, grad, störa samlag (handassisterad eller inte), närvaro av smärta, hem(själv)fotografi under erektion).
- Samsjukligheter som kärlsjukdomar, diabetes mellitus och hjärtsjukdomar.
- Särskilda vanor som tobaksbruk och drogintag.
- Historia om peniltrauma.
Historik om tidigare penisoperationer.
• Fysisk undersökning inklusive
- Mätning av sträckt penislängd, omkretsmått och peniskänsla vid beröring.
- Riktning och grad av peniskrökning kommer att mätas med gradskivan genom undersökning av den farmakologiskt upprättstående penis genom kontorstest med intrakavernosal PGE1 (20 mg) och fotografi taget under erektion på polikliniken.
- I fall av PD kommer storleken, antalet och placeringen av placken att bedömas. • Rutinmässig utvärdering av kondition före operation. Operationstekniker Alla operationer kommer att utföras under narkos med början av ett periferiellt snitt. Efter lateral dissektion och mobilisering av det neurovaskulära knippet kommer en artificiell erektion att utföras för att bedöma graden av deformitet och punkten för maximal krökning.
Plikation På den konvexa sidan av skaftet används Allis-klämmor på den större krökningen för att uppskatta antalet och längden av vävnad som behövs för applikationer, icke-absorberbara stygn placeras i tunica albuginea i par och justeras efter behov för att uppnå optimal uträtning. Den konstgjorda erektionen släpps sedan och suturer knyts.
Nesbit-teknik På den konvexa sidan av skaftet, utskärning av horisontella ellipser av tunica albuginea på den större krökningen (med ungefär 1 mm för varje 10º krökning), appliceras sedan Allis-klämmor tills önskad uträtning uppnås. Dessa ellipser skärs ut och stängs i tvärled på ett stegvis sätt tills krökningen är fullständigt korrigerad.
Modifierad Nesbit-teknik På den konvexa sidan av skaftet bestod av ett längsgående snitt i tunikan med tvärgående förslutning (Heineke-Mikulicz-principen), Längden på snittet är begränsad till ca 1 cm för att förhindra överdriven fördjupning av penis.
Längdbevarande tekniker (transplantationsteknik) På den konkava gränsen av penisskaftet tunica innebär förlängningsprocedurer att man skär eller skär ut placket och lägger till transplantatmaterial för att täcka defekten. Excision kan undvikas om kirurgen kan utföra avslappnande snitt på plack med tillsatt ympmaterial. Transplantatet (vanligtvis 20% större än defekten) sys sedan till tunica albuginea med separat löpsutur. Typerna av graft som används är autolog buckal mucosa eller dermal graft.
Patienterna kommer att återvända till polikliniken efter utskrivning efter 1 månad och 3 månader för att utvärdera postoperativa resultat och komplikationer.
Statistisk analys Den statistiska analysen kommer att göras med SPSS 21.0 (statistiskt paket för samhällsvetenskap).
Etiska överväganden Informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla patienter efter förklaring av de operativa detaljerna och möjliga postoperativa komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- penis krökning mer än 30 grader.
Exklusions kriterier:
- Ålder: mindre än 18 år.
- Icke-ortotopisk meatus
- Patienter med ED.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrigera krökningen.
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mät eventuell kvarvarande krökning med hjälp av gradskivan.
|
3 månader efter operationen
|
Bevarande av erektil funktion och hårdhet.
Tidsram: 4 månader
|
för att visa någon påverkan av erektil funktion genom att använda Interarnational index of erektil dysfunktion frågeformulär.
|
4 månader
|
Bevarande av penislängden.
Tidsram: 3 månader
|
att mäta penislängden postoperativt och jämföra med den preoperativa längden
|
3 månader
|
Peniskänsla.
Tidsram: 3 månader
|
För att visa någon tillgivenhet av peniskänsla postoperativt
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Makovey I, Higuchi TT, Montague DK, Angermeier KW, Wood HM. Congenital penile curvature: update and management. Curr Urol Rep. 2012 Aug;13(4):290-7. doi: 10.1007/s11934-012-0257-x.
- Devine CJ Jr, Horton CE. Chordee without hypospadias. J Urol. 1973 Aug;110(2):264-71. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60183-6. No abstract available.
- Kramer SA, Aydin G, Kelalis PP. Chordee without hypospadias in children. J Urol. 1982 Sep;128(3):559-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53045-1.
- Donnahoo KK, Cain MP, Pope JC, Casale AJ, Keating MA, Adams MC, Rink RC. Etiology, management and surgical complications of congenital chordee without hypospadias. J Urol. 1998 Sep;160(3 Pt 2):1120-2. doi: 10.1097/00005392-199809020-00041.
- Bar Yosef Y, Binyamini J, Matzkin H, Ben-Chaim J. Midline dorsal plication technique for penile curvature repair. J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1368-9. doi: 10.1097/01.ju.0000138341.68365.b6.
- Nehra A, Alterowitz R, Culkin DJ, Faraday MM, Hakim LS, Heidelbaugh JJ, Khera M, Kirkby E, McVary KT, Miner MM, Nelson CJ, Sadeghi-Nejad H, Seftel AD, Shindel AW, Burnett AL; American Urological Association Education and Research, Inc.,. Peyronie's Disease: AUA Guideline. J Urol. 2015 Sep;194(3):745-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.098. Epub 2015 Jun 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Adult penile curvature
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikation av kirurgiskt ingrepp
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale