- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03313986
Peniksen kaarevuuden kirurgisen korjauksen tulokset aikuisilla
Aikuisten peniksen kaarevuus on jaettu kahteen pääluokkaan, joista ensimmäinen on synnynnäinen peniksen kaarevuus ortotooppisen lihaksen kanssa ja toinen on hankittu kaarevuus, jonka yleisiä syitä ovat Peyronien tauti (PD) ja aikaisempi peniksen leikkaus kuten hypospadioiden korjaamiseen. Synnynnäiset peniksen kaarevuus (CPC) ), joka ei liity virtsaputken epämuodostumiin, on suhteellisen harvinainen sairaus, joka voi ilmaantua myöhään nuoruudessa tai varhaisessa aikuisiässä. Ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 0,6 %, mutta kliinisesti merkittävän CPC:n ilmaantuvuus on paljon pienempi, koska kaarevuuden ja seksuaalisen toimintahäiriön aste vaihtelee suuresti. Peniksen kaarevuus voi johtaa seksuaalisen kanssakäymisen kyvyttömyyteen. Nämä tapaukset vaativat hoitoa. Hankitun peniksen kaarevuuden yleisin syy on Peyronien tauti. Peyronien tauti on paisuvaisten tunica albuginean fibroottinen sairaus, jonka kliinisesti määrittelee palpoitava, joustamaton tunical plakki. PD on suhteellisen yleinen ja vaikuttaa jossain määrin jopa 20,3 %:iin aikuisista miehistä.
Leikkaus on kultainen standardi kaarevuuden hoidossa stabiilissa PD:ssä. Kirurginen hoito on jaettu kolmeen päätoimenpiteeseen: (1) levitystekniikat (peniksen lyhennystoimenpiteet), (2) oksastustoimenpiteet, joissa on osittainen plakin poisto tai viilto, jota seuraa vian sulkeminen erilaisilla siirteillä, ja (3) poikkeaman korjaaminen samanaikaisella peniksen proteesilla implantaatio ED-potilaille, jotka eivät reagoi lääkehoitoon.
Tässä tutkimuksessa verrataan eri kirurgisten tekniikoiden tuloksia peniksen kaarevuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen tyyppi valitaan kaarevuuden ja peniksen pituuden mukaan huolellisen preoperatiivisen arvioinnin jälkeen.
Preoperatiivinen arviointi
- Perusteellinen historia otetaan, painottaen erityisesti:
- Seksuaalinen historia, mukaan lukien samanaikainen ED ja peruserektiotoiminto, joka on arvioitu validoiduilla kyselylomakkeilla, kuten International Index of Erectile Function (IIEF).
- Peniksen kaarevuus ;( suunta, aste, häiritse yhdyntää (käsiavusteinen tai ei), kivun esiintyminen, kotikuva erektion aikana).
- Samanaikaiset sairaudet, kuten verisuonisairaudet, diabetes mellitus ja sydänsairaudet.
- Erityiset tavat, kuten tupakan käyttö ja huumeiden käyttö.
- Peniksen trauman historia.
Aiemman penisleikkauksen historia.
• Fyysinen tarkastus mukaan lukien
- Venyneen peniksen pituuden mittaus, ympärysmitta ja peniksen kosketustunto.
- Peniksen kaarevuuden suunta ja aste mitataan astemittarilla tutkimalla farmakologisesti erektio penis toimistotestillä käyttäen intrakavernosaalista PGE1:tä (20 mg) ja valokuvalla, joka on otettu erektion aikana poliklinikalla.
- PD-tapauksissa plakkien koko, lukumäärä ja sijainti arvioidaan. • Rutiinikunnon arviointi ennen leikkausta. Leikkaustekniikat Kaikki leikkaukset suoritetaan nukutuksessa alkaen ympäryskehän deloving-viillosta. Neurovaskulaarisen nipun lateraalisen dissektion ja mobilisoinnin jälkeen suoritetaan keinotekoinen erektio epämuodostumaasteen ja maksimikaarevuuden arvioimiseksi.
Plikointi Varren kuperalla puolella käytetään Allis-kiinnittimiä suuremmalla kaarevalla kohdistamiseen tarvittavan kudoksen määrän ja pituuden arvioimiseksi, imeytymättömät ompeleet asetetaan tunica albugineaan pareittain ja säädetään tarpeen mukaan optimaalisen suoristuksen saavuttamiseksi. Keinotekoinen erektio vapautetaan sitten ja ompeleet sidotaan.
Nesbit-tekniikka Varren kuperalle puolelle, tunica albuginean vaakasuorat ellipsit leikataan pois suuremmasta kaarevuudesta (noin 1 mm jokaista kaarevuutta 10 astetta kohti), Allis-kiinnikkeet asetetaan sitten, kunnes haluttu suoristus saavutetaan. Nämä ellipsit leikataan pois ja suljetaan poikittain asteittain, kunnes kaarevuus on täysin korjattu.
Muokattu Nesbit-tekniikka Varren kuperalla puolella oli pitkittäinen viilto tunikassa poikittaissuljuksella (Heineke-Mikuliczin periaate). Viillon pituus on rajoitettu noin 1 cm:iin peniksen liiallisen painumisen estämiseksi.
Pituutta säilyttävät tekniikat (oksastustekniikka) Peniksen varren koveralla reunalla pidennystoimenpiteet sisältävät plakin viillyksen tai leikkaamisen sekä graftimateriaalin lisäämisen vaurion peittämiseksi. Leikkaus voidaan välttää, jos kirurgi pystyy tekemään rentouttavia viiltoja plakki, johon on lisätty oksastusmateriaalia. Siirrännäinen (yleensä 20 % vikaa suurempi) ommellaan sitten tunica albugineaan erillisellä juoksevalla ompeleella. Siirteen tyypit ovat autologinen posken limakalvo tai ihosiirre.
Potilaat palaavat poliklinikalle kotiutuksen jälkeen 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua arvioimaan leikkauksen jälkeisiä tuloksia ja komplikaatioita.
Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi tehdään SPSS 21.0:lla (yhteiskuntatieteiden tilastopaketti).
Eettiset näkökohdat Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus leikkauksen yksityiskohtien ja mahdollisten postoperatiivisten komplikaatioiden selityksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- peniksen kaarevuus yli 30 astetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: alle 18 vuotta.
- Ei-ortotooppinen meatus
- Potilaat, joilla on ED.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaarevuuden korjaaminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa mahdollinen jäljellä oleva kaarevuus astemittarilla.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Erektiokyvyn ja kovuuden säilyttäminen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
osoittamaan erektiotoimintaan kohdistuvaa kiintymystä käyttämällä Interarnational index of erectile dysfunction -kyselylomaketta.
|
4 kuukautta
|
|
Peniksen pituuden säilyttäminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitata peniksen pituus leikkauksen jälkeen ja verrata sitä preoperatiiviseen pituuteen
|
3 kuukautta
|
|
Peniksen tunne.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaa kiintymystä peniksen tunteeseen leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Makovey I, Higuchi TT, Montague DK, Angermeier KW, Wood HM. Congenital penile curvature: update and management. Curr Urol Rep. 2012 Aug;13(4):290-7. doi: 10.1007/s11934-012-0257-x.
- Devine CJ Jr, Horton CE. Chordee without hypospadias. J Urol. 1973 Aug;110(2):264-71. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60183-6. No abstract available.
- Kramer SA, Aydin G, Kelalis PP. Chordee without hypospadias in children. J Urol. 1982 Sep;128(3):559-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53045-1.
- Donnahoo KK, Cain MP, Pope JC, Casale AJ, Keating MA, Adams MC, Rink RC. Etiology, management and surgical complications of congenital chordee without hypospadias. J Urol. 1998 Sep;160(3 Pt 2):1120-2. doi: 10.1097/00005392-199809020-00041.
- Bar Yosef Y, Binyamini J, Matzkin H, Ben-Chaim J. Midline dorsal plication technique for penile curvature repair. J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1368-9. doi: 10.1097/01.ju.0000138341.68365.b6.
- Nehra A, Alterowitz R, Culkin DJ, Faraday MM, Hakim LS, Heidelbaugh JJ, Khera M, Kirkby E, McVary KT, Miner MM, Nelson CJ, Sadeghi-Nejad H, Seftel AD, Shindel AW, Burnett AL; American Urological Association Education and Research, Inc.,. Peyronie's Disease: AUA Guideline. J Urol. 2015 Sep;194(3):745-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.098. Epub 2015 Jun 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adult penile curvature
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .