- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03313986
Результаты хирургической коррекции искривления полового члена у взрослых
Искривление полового члена у взрослых делится на две основные категории: первая — это врожденное искривление полового члена с ортотопическим меатусом, а другая — приобретенное искривление, частыми причинами которого являются болезнь Пейрони (БП) и предшествовавшая операция на половом члене по поводу гипоспадии. Врожденные искривления полового члена (CPC) ), который не связан с пороком развития уретры, является относительно редким состоянием, которое может проявляться в позднем подростковом или раннем взрослом возрасте. Заболеваемость оценивается в 0,6%, но частота клинически значимого ХПК намного ниже, так как степень искривления и сексуальной дисфункции варьируется в широких пределах. Искривление полового члена может привести к невозможности полового акта. Эти случаи требуют лечения. Приобретенное искривление полового члена, наиболее частой причиной которого является болезнь Пейрони. Болезнь Пейрони представляет собой фиброзное заболевание белочной оболочки кавернозных тел, которое клинически определяется наличием пальпируемой неэластичной белочной бляшки. БП относительно распространена и в той или иной степени поражает до 20,3% взрослых мужчин.
Хирургия является золотым стандартом лечения искривления при стабильной болезни Паркинсона. Хирургическое лечение подразделяется на три основных процедуры: (1) методы пликации (процедуры укорочения полового члена), (2) процедуры трансплантации с частичным иссечением или разрезом бляшки с последующим закрытием дефекта различными трансплантатами и (3) коррекция отклонения с одновременным протезированием полового члена. имплантация у пациентов с ЭД, не отвечающих на медикаментозную терапию.
В этом исследовании будут сравниваться результаты различных хирургических методов лечения искривления полового члена.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип операции будет выбран в зависимости от степени искривления и длины полового члена после тщательной предоперационной оценки.
Предоперационная оценка
- Будет собран тщательный анамнез, с особым акцентом на:
- Сексуальный анамнез, включая сопутствующую ЭД и исходную эректильную функцию, оцениваемую с использованием утвержденных опросников, таких как Международный индекс эректильной функции (МИЭФ).
- Искривление полового члена (направление, степень, помехи при половом акте (с помощью рук или без), наличие боли, домашняя (собственная) фотография во время эрекции).
- Сопутствующие заболевания, такие как сосудистые заболевания, сахарный диабет и болезни сердца.
- Особые привычки, такие как употребление табака и прием наркотиков.
- Травма полового члена в анамнезе.
История предыдущей операции на половом члене.
• Физикальное обследование, включая
- Измерение длины растянутого полового члена, измерения обхвата и ощущения полового члена при прикосновении.
- Направление и степень искривления полового члена будут измеряться с помощью транспортира при осмотре фармакологически эрегированного полового члена с помощью офисного теста с использованием интракавернозного ПГЕ1 (20 мг) и фотографии, сделанной во время эрекции в амбулаторной клинике.
- В случае болезни Паркинсона оценивают размер, количество и положение бляшек. • Рутинная оценка пригодности перед операцией. Оперативные методы Все операции будут выполняться под анестезией, начиная с кругового разреза для удаления перчаток. После латеральной диссекции и мобилизации сосудисто-нервного пучка будет выполнена искусственная эрекция для оценки степени деформации и точки максимального искривления.
Пликация На выпуклой стороне диафиза зажимы Аллиса используются на большой кривизне для оценки количества и длины ткани, необходимой для пликации, нерассасывающиеся швы накладываются на белочную оболочку попарно и регулируются по мере необходимости для достижения оптимального выпрямления. Затем искусственная эрекция освобождается и накладываются швы.
Техника Nesbit На выпуклой стороне диафиза иссекаются горизонтальные эллипсы белочной оболочки по большой кривизне (примерно 1 мм на каждые 10º кривизны), затем накладываются зажимы Аллиса до достижения желаемого выпрямления. Эти эллипсы иссекаются и ступенчато закрываются в поперечном направлении до тех пор, пока кривизна не будет полностью исправлена.
Модифицированная техника Nesbit На выпуклой стороне стержня состояла из продольного разреза белочной оболочки с поперечным закрытием (принцип Heineke-Mikulicz). Длина разреза ограничена примерно 1 см, чтобы предотвратить чрезмерное вдавливание полового члена.
Техники сохранения длины (техника трансплантации) На вогнутом крае белочной оболочки полового члена процедуры удлинения включают надрез или иссечение бляшки и добавление материала трансплантата для покрытия дефекта. Иссечения можно избежать, если хирург может выполнять расслабляющие разрезы на бляшка с добавлением трансплантационного материала. Затем трансплантат (обычно на 20% больше дефекта) пришивают к белочной оболочке отдельным непрерывным швом. Используемые типы трансплантата: аутологичная слизистая оболочка щеки или кожный трансплантат.
Пациенты вернутся в амбулаторную клинику после выписки через 1 месяц и 3 месяца для оценки послеоперационных результатов и осложнений.
Статистический анализ Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS 21.0 (статистический пакет для социальных наук).
Этические соображения Информированное письменное согласие будет получено от всех пациентов после объяснения деталей операции и возможных послеоперационных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Elgendy, master
- Номер телефона: 01009882171
- Электронная почта: elgendy8686@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- искривление полового члена более 30 градусов.
Критерий исключения:
- Возраст: до 18 лет.
- Неортотопический носовой ход
- Пациенты с ЭД.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исправление кривизны.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Измерение любой остаточной кривизны с помощью транспортира.
|
3 месяца после операции
|
Сохранение эректильной функции и твердости.
Временное ограничение: 4 месяца
|
показать любые нарушения эректильной функции с помощью опросника Межрегионального индекса эректильной дисфункции.
|
4 месяца
|
Сохранение длины полового члена.
Временное ограничение: 3 месяца
|
для измерения длины полового члена после операции и сравнения с дооперационной длиной
|
3 месяца
|
Половое ощущение.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы показать любое послеоперационное нарушение чувствительности полового члена
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Makovey I, Higuchi TT, Montague DK, Angermeier KW, Wood HM. Congenital penile curvature: update and management. Curr Urol Rep. 2012 Aug;13(4):290-7. doi: 10.1007/s11934-012-0257-x.
- Devine CJ Jr, Horton CE. Chordee without hypospadias. J Urol. 1973 Aug;110(2):264-71. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60183-6. No abstract available.
- Kramer SA, Aydin G, Kelalis PP. Chordee without hypospadias in children. J Urol. 1982 Sep;128(3):559-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53045-1.
- Donnahoo KK, Cain MP, Pope JC, Casale AJ, Keating MA, Adams MC, Rink RC. Etiology, management and surgical complications of congenital chordee without hypospadias. J Urol. 1998 Sep;160(3 Pt 2):1120-2. doi: 10.1097/00005392-199809020-00041.
- Bar Yosef Y, Binyamini J, Matzkin H, Ben-Chaim J. Midline dorsal plication technique for penile curvature repair. J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1368-9. doi: 10.1097/01.ju.0000138341.68365.b6.
- Nehra A, Alterowitz R, Culkin DJ, Faraday MM, Hakim LS, Heidelbaugh JJ, Khera M, Kirkby E, McVary KT, Miner MM, Nelson CJ, Sadeghi-Nejad H, Seftel AD, Shindel AW, Burnett AL; American Urological Association Education and Research, Inc.,. Peyronie's Disease: AUA Guideline. J Urol. 2015 Sep;194(3):745-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.098. Epub 2015 Jun 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Adult penile curvature
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .