- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03313986
Ergebnisse der chirurgischen Korrektur der Penisverkrümmung bei Erwachsenen
Die Peniskrümmung bei Erwachsenen wird in zwei Hauptkategorien unterteilt, die erste ist die angeborene Peniskrümmung mit orthotopem Meatus und die andere ist die erworbene Krümmung, deren häufige Ursachen die Peyronie-Krankheit (PD) und frühere Penisoperationen wie bei der Reparatur der Hypospadie sind. Die angeborene Peniskrümmung (CPC ), die nicht mit einer Harnröhrenfehlbildung verbunden ist, ist eine relativ seltene Erkrankung, die im späten Jugend- oder frühen Erwachsenenalter auftreten kann. Die Inzidenz wird auf 0,6 % geschätzt, aber die Inzidenz klinisch signifikanter CPC ist viel geringer, da das Ausmaß der Krümmung und der sexuellen Dysfunktion stark variiert. Die Penisverkrümmung kann zu einer Unfähigkeit zum Geschlechtsverkehr führen. Diese Fälle bedürfen einer Behandlung. Die häufigste Ursache einer erworbenen Penisverkrümmung ist die Peyronie-Krankheit. Die Peyronie-Krankheit ist eine fibrotische Störung der Tunica albuginea der Corpora cavernosa, die klinisch durch das Vorhandensein einer tastbaren, unelastischen Tunikaplaque definiert ist. PD ist relativ häufig und betrifft in gewissem Maße bis zu 20,3 % der erwachsenen Männer.
Die Operation ist der Goldstandard für die Behandlung der Krümmung bei stabiler Parkinson-Krankheit. Die chirurgische Therapie wird in drei Hauptverfahren unterteilt: (1) Plikationstechniken (Penisverkürzungsverfahren), (2) Transplantationsverfahren mit partieller Plaqueexzision oder -inzision mit anschließendem Defektverschluss mit verschiedenen Transplantaten und (3) Korrektur der Deviation mit gleichzeitiger Penisprothese Implantation bei Patienten mit ED, die nicht auf eine medikamentöse Therapie ansprechen.
In dieser Studie werden die Ergebnisse verschiedener chirurgischer Techniken zur Behandlung der Penisverkrümmung verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Art der Operation wird nach sorgfältiger präoperativer Beurteilung entsprechend dem Grad der Krümmung und der Penislänge ausgewählt.
Präoperative Bewertung
- Es wird eine gründliche Anamnese erhoben, mit besonderem Schwerpunkt auf:
- Sexualanamnese, einschließlich begleitender ED und erektiler Funktion zu Beginn, wie anhand validierter Fragebögen wie dem International Index of Erectile Function (IIEF) bewertet.
- Peniskrümmung; (Richtung, Grad, Behinderung des Geschlechtsverkehrs (handunterstützt oder nicht), Vorhandensein von Schmerzen, Selbstfoto während der Erektion).
- Begleiterkrankungen wie Gefäßerkrankungen, Diabetes mellitus und Herzerkrankungen.
- Besondere Gewohnheiten wie Tabakkonsum und Drogenkonsum.
- Geschichte des Penistraumas.
Vorgeschichte früherer Penisoperationen.
• Körperliche Untersuchung einschließlich
- Messung der Länge des gedehnten Penis, des Umfangs und der Empfindung des Penis bei Berührung.
- Richtung und Grad der Penisverkrümmung werden mit dem Winkelmesser durch Untersuchung des pharmakologisch erigierten Penis durch einen Praxistest mit intrakavernösem PGE1 (20 mg) gemessen und während der Erektion in der Ambulanz fotografiert.
- Bei PD werden Größe, Anzahl und Position der Plaques beurteilt. • Routineuntersuchung der Fitness vor der Operation. Operationstechniken Alle Eingriffe werden unter Anästhesie durchgeführt, beginnend mit einer zirkumferizialen Degloving-Inzision. Nach lateraler Dissektion und Mobilisation des Gefäß-Nerven-Bündels wird eine künstliche Erektion durchgeführt, um den Grad der Deformität und den Punkt der maximalen Krümmung zu beurteilen.
Plikation An der konvexen Seite des Schafts werden Allis-Klemmen an der größeren Krümmung verwendet, um die Anzahl und Länge des Gewebes abzuschätzen, die für die Plikationen benötigt werden, nicht resorbierbare Fäden werden paarweise in die Tunica albuginea gelegt und nach Bedarf angepasst, um eine optimale Begradigung zu erreichen. Anschließend wird die künstliche Erektion gelöst und mit Nähten verknotet.
Nesbit-Technik Auf der konvexen Seite des Schafts Exzision horizontaler Ellipsen der Tunica albuginea auf der größeren Krümmung (mit etwa 1 mm für jede 10º Krümmung), Allis-Klemmen werden dann angebracht, bis die gewünschte Begradigung erreicht ist. Diese Ellipsen werden schrittweise ausgeschnitten und quer geschlossen, bis die Krümmung vollständig korrigiert ist.
Modifizierte Nesbit-Technik Auf der konvexen Seite des Schaftes bestand ein Längsschnitt in der Tunika mit Querverschluss (Heineke-Mikulicz-Prinzip). Die Länge des Schnittes ist auf ca. 1 cm begrenzt, um ein zu starkes Eindrücken des Penis zu verhindern.
Längenerhaltende Techniken (Grafting-Technik) Am konkaven Rand der Tunika des Penisschafts werden bei Verlängerungsverfahren die Plaque eingeschnitten oder entfernt und Transplantatmaterial hinzugefügt, um den Defekt zu bedecken Plaque mit zusätzlichem Transplantatmaterial. Das Transplantat (normalerweise 20 % größer als der Defekt) wird dann mit einer separaten fortlaufenden Naht an die Tunica albuginea genäht. Die verwendeten Transplantattypen sind autologe Wangenschleimhaut oder Hauttransplantate.
Die Patienten werden nach der Entlassung nach 1 Monat und 3 Monaten in die Ambulanz zurückkehren, um die postoperativen Ergebnisse und Komplikationen zu bewerten.
Statistische Auswertung Die statistische Auswertung erfolgt mit SPSS 21.0 (Statistical Package for the Social Sciences).
Ethische Erwägungen Von allen Patienten wird nach Aufklärung der operativen Details und möglicher postoperativer Komplikationen eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Peniskrümmung mehr als 30 Grad.
Ausschlusskriterien:
- Alter: weniger als 18 Jahre.
- Nicht orthotoper Meatus
- Patienten mit ED.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krümmung korrigieren.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Messung einer eventuell vorhandenen Restkrümmung mit dem Winkelmesser.
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3 Monate postoperativ
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Erhaltung der erektilen Funktion und Härte.
Zeitfenster: 4 Monate
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um eine Beeinträchtigung der erektilen Funktion anhand des Fragebogens zum internationalen Index der erektilen Dysfunktion aufzuzeigen.
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4 Monate
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Erhaltung der Penislänge.
Zeitfenster: 3 Monate
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um die Penislänge postoperativ zu messen und mit der präoperativen Länge zu vergleichen
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3 Monate
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Penisgefühl.
Zeitfenster: 3 Monate
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Um jede postoperative Beeinträchtigung des Penisgefühls zu zeigen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Makovey I, Higuchi TT, Montague DK, Angermeier KW, Wood HM. Congenital penile curvature: update and management. Curr Urol Rep. 2012 Aug;13(4):290-7. doi: 10.1007/s11934-012-0257-x.
- Devine CJ Jr, Horton CE. Chordee without hypospadias. J Urol. 1973 Aug;110(2):264-71. doi: 10.1016/s0022-5347(17)60183-6. No abstract available.
- Kramer SA, Aydin G, Kelalis PP. Chordee without hypospadias in children. J Urol. 1982 Sep;128(3):559-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53045-1.
- Donnahoo KK, Cain MP, Pope JC, Casale AJ, Keating MA, Adams MC, Rink RC. Etiology, management and surgical complications of congenital chordee without hypospadias. J Urol. 1998 Sep;160(3 Pt 2):1120-2. doi: 10.1097/00005392-199809020-00041.
- Bar Yosef Y, Binyamini J, Matzkin H, Ben-Chaim J. Midline dorsal plication technique for penile curvature repair. J Urol. 2004 Oct;172(4 Pt 1):1368-9. doi: 10.1097/01.ju.0000138341.68365.b6.
- Nehra A, Alterowitz R, Culkin DJ, Faraday MM, Hakim LS, Heidelbaugh JJ, Khera M, Kirkby E, McVary KT, Miner MM, Nelson CJ, Sadeghi-Nejad H, Seftel AD, Shindel AW, Burnett AL; American Urological Association Education and Research, Inc.,. Peyronie's Disease: AUA Guideline. J Urol. 2015 Sep;194(3):745-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.098. Epub 2015 Jun 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Adult penile curvature
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