- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03313986
Resultados de la corrección quirúrgica de la curvatura del pene en adultos
La curvatura peneana en adultos se divide en dos categorías principales, la primera es la curvatura peneana congénita con meato ortotópico y la otra es la curvatura adquirida cuyas causas comunes son la enfermedad de Peyronie (EP) y la cirugía peneana previa como para la reparación del hipospadias. Las curvaturas peneanas congénitas (CPC) ) que no se asocia con malformación uretral es una condición relativamente poco común que puede presentarse en la adolescencia tardía o en la edad adulta temprana. Se estima que la incidencia es del 0,6 %, pero la incidencia de CPC clínicamente significativo es mucho menor, ya que el grado de curvatura y disfunción sexual varía ampliamente. La curvatura del pene puede conducir a la incapacidad para las relaciones sexuales. Estos casos requieren tratamiento. Curvatura peneana adquirida su causa más común es la enfermedad de Peyronie. La enfermedad de Peyronie es un trastorno fibrótico de la túnica albugínea de los cuerpos cavernosos que se define clínicamente por la presencia de una placa túnica inelástica palpable. La EP es relativamente común y afecta hasta un 20,3 % de los hombres adultos hasta cierto punto.
La cirugía es el estándar de oro para el tratamiento de la curvatura en la EP estable. La terapia quirúrgica se subdivide en tres procedimientos principales: (1) técnicas de plicatura (procedimientos de acortamiento del pene), (2) procedimientos de injerto con escisión parcial de la placa o incisión seguida de cierre del defecto con varios injertos y (3) corrección de la desviación con prótesis de pene simultáneas. implantación en pacientes con disfunción eréctil que no responden a la terapia médica.
En este estudio se compararán los resultados de diferentes técnicas quirúrgicas en el manejo de la curvatura del pene.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tipo de cirugía se elegirá en función del grado de curvatura y longitud del pene tras una minuciosa valoración preoperatoria.
Evaluación preoperatoria
- Se realizará una anamnesis minuciosa, con especial énfasis en:
- Historial sexual, incluida la disfunción eréctil concomitante y la función eréctil inicial evaluada mediante cuestionarios validados como el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF).
- Curvatura del pene; (dirección, grado, interferir con el coito (asistido por la mano o no), presencia de dolor, fotografía casera (auto) durante la erección).
- Comorbilidades como enfermedad vascular, diabetes mellitus y enfermedad cardíaca.
- Hábitos especiales como el consumo de tabaco y consumo de drogas.
- Historia de trauma peneano.
Antecedentes de cirugía peneana previa.
• Examen físico que incluye
- Medición de la longitud del pene estirado, medición de la circunferencia y sensación del pene al tacto.
- La dirección y el grado de curvatura del pene se medirán con el transportador a través del examen del pene erecto farmacológicamente mediante una prueba en el consultorio con PGE1 intracavernosa (20 mg) y una fotografía tomada durante la erección en la clínica ambulatoria.
- En los casos de EP se valorará el tamaño, número y posición de las placas. • Evaluación de rutina del estado físico antes de la cirugía. Técnicas quirúrgicas Todas las cirugías se realizarán bajo anestesia comenzando por una incisión de desprendimiento de guantes circunferencial. Tras la disección lateral y movilización del haz neurovascular, se realizará una erección artificial para valorar el grado de deformidad y el punto de máxima curvatura.
Plicatura En el lado convexo del eje, se utilizan pinzas de Allis en la curvatura mayor para estimar el número y la longitud del tejido necesario para las plicaturas, se colocan puntos no absorbibles en la túnica albugínea en pares y se ajustan según sea necesario para lograr un enderezamiento óptimo. Luego se libera la erección artificial y se atan las suturas.
Técnica Nesbit En el lado convexo de la diáfisis, escisión de elipses horizontales de la túnica albugínea en la curvatura mayor (con aproximadamente 1 mm por cada 10º de curvatura), luego se aplican pinzas de Allis hasta lograr el enderezamiento deseado. Estas elipses se extirpan y se cierran transversalmente de forma escalonada hasta que se corrige completamente la curvatura.
Técnica de Nesbit modificada En el lado convexo del eje consistía en una incisión longitudinal en la túnica con cierre transversal (principio de Heineke-Mikulicz). La longitud de la incisión se limita a aproximadamente 1 cm para evitar una indentación excesiva del pene.
Técnicas de preservación de la longitud (técnica de injerto) En el borde cóncavo de la túnica del cuerpo del pene, los procedimientos de alargamiento implican incisión o escisión de la placa y la adición de material de injerto para cubrir el defecto. La escisión se puede evitar si el cirujano puede realizar incisiones relajantes en el placa con material de injerto añadido. El injerto (generalmente un 20% más grande que el defecto) se sutura luego a la túnica albugínea con una sutura continua separada. Los tipos de injerto utilizados son mucosa bucal autóloga o injerto dérmico.
Los pacientes regresarán a la clínica ambulatoria después del alta por 1 mes y 3 meses para evaluar los resultados y las complicaciones postoperatorias.
Análisis estadístico El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS 21.0 (paquete estadístico para las ciencias sociales).
Consideraciones éticas Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes después de la explicación de los detalles de la operación y las posibles complicaciones postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- curvatura del pene más de 30 grados.
Criterio de exclusión:
- Edad: menos de 18 años.
- Meato no ortotópico
- Pacientes con DE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corrección de la curvatura.
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Medida de cualquier curvatura residual presente utilizando el transportador.
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3 meses postoperatorio
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Preservando la función eréctil y la dureza.
Periodo de tiempo: 4 meses
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para mostrar cualquier afectación de la función eréctil mediante el uso del índice internacional de cuestionario de disfunción eréctil.
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4 meses
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Preservar la longitud del pene.
Periodo de tiempo: 3 meses
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para medir la longitud del pene después de la operación y compararla con la longitud preoperatoria
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3 meses
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Sensación del pene.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para mostrar cualquier afección de la sensación peneana postoperatoria.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Anticipado)
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