Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita VAL-181388 u zdravých subjektů
21. prosince 2023 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity VAL-181388 u zdravých dospělých v neendemické oblasti Chikungunya
Tato klinická studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu VAL-181388 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Optimal Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 49 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m2
- V dobrém zdravotním stavu podle anamnézy
- Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí splňovat jedno z následujících kritérií: a) po menopauze b) chirurgicky sterilní nebo c) v plodném věku a musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce
- Muži musí používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu 3 měsíců po poslední vakcinaci
- Souhlasí s dodržováním studijních postupů a poskytuje písemný informovaný souhlas
- Má přístup ke konzistentním a spolehlivým prostředkům telefonického kontaktu a souhlasí s tím, že zůstane v kontaktu s místem studie po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli probíhající, symptomatické akutní nebo chronické onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči
- Žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo v den očkování
- Abnormální vitální funkce nebo výsledky screeningových bezpečnostních laboratorních testů včetně testů jaterních enzymů
- Podávání hodnoceného přípravku do 60 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
- Podání jakýchkoli živých oslabených vakcín během 4 týdnů před zařazením nebo neaktivních vakcín během 2 týdnů před zařazením nebo plánujete obdržet jakoukoli vakcínu během období aktivního očkování
- Předchozí podání vakcíny proti CHIKV, horečce dengue, žluté zimnici, klíšťové encefalitidě, anamnéze potvrzené nebo suspektní infekce CHIKV nebo žil v endemické oblasti CHIKV déle než 1 rok nebo kumulativní pobyt delší než 30 dní za 5 let
- Předběžné podávání zkoumané látky za použití formulací podobných VAL-181388
- Anamnéza přecitlivělosti nebo závažných reakcí na předchozí očkování
- Jakékoli známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo imunosupresivní stav, získaný nebo vrozený, jak je určeno anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením
- Zánětlivá artritida v anamnéze
- Jakákoli neurologická porucha
- Předchozí podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním studovaného léku nebo plánuje dostávat takové produkty kdykoli během studie
- Jakékoli chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu
- Denní nebo obden podávání antipyretických nebo analgetických léků
- Jakékoli akutní onemocnění v době zápisu
- Jakákoli významná porucha koagulace vyžadující pokračující nebo intermitentní léčbu
- Idiopatická kopřivka v anamnéze
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti
- Pozitivní výsledek testu na návykové látky
- Subjekt má jakoukoli abnormalitu nebo trvalou kresbu těla (např. tetování), které by podle názoru zkoušejícího bránily schopnosti pozorovat místní reakce v místě vpichu
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení studovaného léku nebo interpretaci výsledků studie
- Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2
- Anamnéza aktivní rakoviny (malignity) za posledních 10 let
- Darování krve nebo krevních produktů > 450 ml do 30 dnů od podání
- Je zaměstnancem nebo příbuzným prvního stupně sponzora, CRO nebo personálu studijního místa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Solný
|
|
Experimentální: VAL-181388
|
Zvyšující se úrovně dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Počet účastníků s jakýmikoli vyžádanými nežádoucími účinky (AE) (lokální a systémové události reaktogenity)
Časové okno: 7 dní po každém očkování
|
Vyžádané AE, včetně lokálních a systémových AE, byly účastníky denně zaznamenávány pomocí paměťové pomůcky.
Vyžádané lokální AE zahrnují induraci/otok v místě vpichu, citlivost v místě vpichu, erytém/zarudnutí v místě vpichu a bolest v místě vpichu.
Vyžádané systémové AE zahrnují tělesnou teplotu (orální), generalizovanou myalgii (bolest svalů nebo bolest), generalizovanou artralgii (bolest kloubů nebo bolest), bolest hlavy, únavu/nevolnost (neobvyklá únava), nevolnost/zvracení a průjem.
Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
|
7 dní po každém očkování
|
|
Část A: Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: 28 dní po každém očkování
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli.
AE vzniklá při léčbě (TEAE) byla definována jako jakákoli událost, která nebyla přítomna před expozicí vakcíně, nebo jakákoli událost již přítomná, která se po expozici zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci.
Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
|
28 dní po každém očkování
|
|
Část A: Počet účastníků se závažnými AE (SAE), lékařsky ošetřenými AE a AE zvláštního zájmu
Časové okno: 28 dní po každém očkování
|
MAAE je AE, která vede k neplánované návštěvě praktického lékaře (HCP).
SAE byla definována jako jakákoli AE, která měla za následek smrt, ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/trvalému poškození, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou zdravotní událostí.
AE zvláštního zájmu byly vyhodnoceny tak, jak je definováno v protokolu.
Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
|
28 dní po každém očkování
|
|
Část B: Počet účastníků se SAE a AE zvláštního zájmu
Časové okno: Do 1 roku po posledním očkování
|
SAE byla definována jako jakákoli AE, která měla za následek smrt, ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/trvalému poškození, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou zdravotní událostí.
AE zvláštního zájmu byly vyhodnoceny tak, jak je definováno v protokolu.
Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
|
Do 1 roku po posledním očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence sérokonverze na CHIKV měřená neutralizačním testem ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Prostřednictvím 13 měsíců studijní účasti
|
Prostřednictvím 13 měsíců studijní účasti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAL-181388-P101
- W911NF-13-1-0417 (Jiné číslo grantu/financování: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .