健康な被験者におけるVAL-181388の安全性、忍容性、および免疫原性

包含基準:

• 18～49歳
• 体格指数が 18 ～ 35 kg/m2 の場合
• 病歴により健康状態が良好であること
• -女性の被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の基準のいずれかを満たす必要があります: a) 閉経後 b) 外科的に無菌、または c) 出産の可能性があり、適切な避妊法
• 男性被験者は、最後のワクチン接種から3か月後まで、許容される避妊方法を使用する必要があります
• -研究手順に従うことに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します
• -一貫した信頼できる電話連絡手段にアクセスでき、調査期間中、調査サイトと連絡を取り合うことに同意します

除外基準:

• 医学的または外科的ケアを必要とする進行中の症状のある急性または慢性疾患
• -出産の可能性のある女性で、スクリーニング時または予防接種の日に妊娠検査が陽性である
• 異常なバイタル サインまたは肝酵素検査を含む安全性検査結果のスクリーニング
• 60日以内または5半減期のいずれか長い方で治験薬を投与
• -登録前4週間以内の弱毒生ワクチンまたは登録前2週間以内の不活性ワクチンの投与、またはアクティブなワクチン接種期間中にワクチンを受け取る予定
• -CHIKV、デング熱、黄熱病、ダニ媒介性脳炎、CHIKV感染が確認された、または疑われる病歴のワクチンの以前の投与、またはCHIKV流行地域に1年以上住んでいる、または5年間の累積滞在日数が30日以上年
• -VAL-181388と同様の製剤を使用した治験薬の事前投与
• 以前のワクチン接種に対する過敏症または重篤な反応の病歴
• 既往歴または疑いのある自己免疫疾患または免疫抑制状態、後天性または先天性、病歴および/または身体検査によって決定される
• 炎症性関節炎の病歴
• あらゆる神経障害
• -治験薬の投与前3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の事前投与、または試験中の任意の時点でそのような製品を受け取る予定
• 免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与
• 解熱剤または鎮痛剤の毎日または隔日投与
• 入学時の急性疾患
• 継続的または断続的な治療を必要とする重大な凝固障害
• 特発性蕁麻疹の病歴
• アルコール乱用または薬物中毒の病歴
• 乱用薬物の陽性検査結果
• 被験者は、研究者の意見では、注射部位での局所反応を観察する能力を妨げる異常または恒久的なボディーアート（例えば、入れ墨）を持っています
• 治験責任医師の意見では、登録された場合に被験者に健康上のリスクをもたらす、または治験薬の評価または治験結果の解釈を妨げる可能性のある状態
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1型または2型抗体の陽性検査結果
• 過去10年間の活動性のがん（悪性腫瘍）の病歴
• -投与後30日以内の血液または血液製剤の寄付> 450 mL
• スポンサー、CRO、または研究施設の職員の従業員または一親等の親族である