Безопасность, переносимость и иммуногенность VAL-181388 у здоровых людей

Критерии включения:

• от 18 до 49 лет
• Индекс массы тела от 18 до 35 кг/м2
• В хорошем состоянии, согласно истории болезни
• Субъекты женского пола должны быть небеременными и некормящими и соответствовать одному из следующих критериев: а) в постклимактерическом периоде б) хирургически бесплодны или в) иметь детородный потенциал и согласиться использовать адекватный метод контрацепции
• Субъекты мужского пола должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение 3 месяцев после последней вакцинации.
• Соглашается соблюдать процедуры исследования и дает письменное информированное согласие
• Имеет доступ к постоянным и надежным средствам телефонной связи и соглашается оставаться на связи с исследовательским центром в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• Любое текущее симптоматическое острое или хроническое заболевание, требующее медицинской или хирургической помощи.
• Женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность при скрининге или в день вакцинации
• Аномальные показатели жизнедеятельности или скрининговые результаты лабораторных тестов безопасности, включая тесты ферментов печени
• Введение исследуемого препарата в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
• Введение любых живых аттенуированных вакцин в течение 4 недель до зачисления или неактивных вакцин в течение 2 недель до зачисления, или планирование получения любой вакцины в течение активного периода вакцинации
• Предыдущее введение вакцины против CHIKV, денге, желтой лихорадки, клещевого энцефалита, наличие в анамнезе подтвержденной или подозреваемой инфекции CHIKV, проживание в эндемичном по CHIKV районе более 1 года или кумулятивное пребывание более 30 дней за 5 годы
• Предварительное введение исследуемого агента с использованием составов, аналогичных VAL-181388.
• Гиперчувствительность или серьезные реакции на предыдущие прививки в анамнезе.
• Любое известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или иммунодепрессивное состояние, приобретенное или врожденное, на основании анамнеза и/или медицинского осмотра.
• История воспалительного артрита
• Любое неврологическое расстройство
• Предшествующее введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению исследуемого препарата, или планы получения таких продуктов в любое время в течение исследования
• Любое длительное введение иммунодепрессанта или другого иммуномодулирующего препарата
• Ежедневное или через день введение жаропонижающих или обезболивающих препаратов
• Любое острое заболевание на момент регистрации
• Любое значительное нарушение свертывания крови, требующее постоянного или прерывистого лечения
• История идиопатической крапивницы
• История злоупотребления алкоголем или наркомании
• Положительный результат теста на наркотики
• У субъекта есть какая-либо аномалия или постоянное боди-арт (например, татуировка), которые, по мнению исследователя, препятствуют возможности наблюдения за местными реакциями в месте инъекции.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья субъекта, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке исследуемого препарата или интерпретации результатов исследования.
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или 2.
• Наличие в анамнезе активного рака (злокачественного образования) за последние 10 лет.
• Сдача крови или продуктов крови > 450 мл в течение 30 дней после введения дозы
• Является сотрудником или родственником первой степени спонсора, CRO или персонала исследовательского центра.