VAL-181388 在健康受试者中的安全性、耐受性和免疫原性
2023年12月21日 更新者：ModernaTX, Inc.
一项 1 期、随机、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 VAL-181388 在非基孔肯雅病流行地区健康成人中的安全性和免疫原性
该临床研究将评估 VAL-181388 在健康受试者中的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Optimal Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至49岁
- 体重指数在 18 到 35 kg/m2 之间
- 根据病史确定身体健康
- 女性受试者必须未怀孕且未哺乳，并且符合以下标准之一：a) 绝经后 b) 手术绝育，或 c) 有生育能力并同意使用适当的避孕方法
- 男性受试者必须在最后一次疫苗接种后的 3 个月内使用可接受的节育方法
- 同意遵守研究程序并提供书面知情同意书
- 可以使用一致且可靠的电话联系方式，并同意在研究期间与研究中心保持联系
排除标准：
- 任何需要医疗或手术护理的持续性、有症状的急性或慢性疾病
- 具有生育潜力且在筛选时或接种疫苗当天妊娠试验呈阳性的女性
- 异常生命体征或筛选安全实验室测试结果，包括肝酶测试
- 在 60 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内给予研究产品
- 在入组前 4 周内接种过任何减毒活疫苗或在入组前 2 周内接种过灭活疫苗，或计划在活动疫苗接种期间接种任何疫苗
- 先前接种过 CHIKV、登革热、黄热病、蜱传脑炎疫苗，有确诊或疑似 CHIKV 感染史，或在 CHIKV 流行区居住超过 1 年或在 5 年内累计停留超过 30 天年
- 使用类似于 VAL-181388 的制剂预先给予研究药物
- 对以前的疫苗接种有超敏反应或严重反应史
- 根据病史和/或体格检查确定的任何已知或疑似自身免疫性疾病或免疫抑制病症，无论是获得性的还是先天性的
- 炎性关节炎病史
- 任何神经系统疾病
- 在给予研究药物之前的 3 个月内预先给予免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间的任何时间接受此类产品
- 长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物
- 每日或隔日服用解热镇痛药
- 入学时有任何急性疾病
- 任何需要持续或间歇治疗的严重凝血障碍
- 特发性荨麻疹病史
- 酗酒或吸毒史
- 滥用药物的阳性检测结果
- 受试者有任何异常或永久性人体艺术（例如，纹身），在研究者看来，这会阻碍观察注射部位局部反应的能力
- 研究者认为如果入组会对受试者造成健康风险或可能干扰研究药物的评估或研究结果的解释的任何情况
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 1 型或 2 型抗体的阳性检测结果
- 最近 10 年有活动性癌症（恶性肿瘤）病史
- 给药后 30 天内献血或血制品 > 450 毫升
- 是申办方、CRO 或研究中心人员的雇员或一级亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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盐水
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实验性的：VAL-181388
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不断增加的剂量水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分：发生任何不良事件 (AE)（局部和全身反应原性事件）的参与者人数
大体时间：每次疫苗接种后 7 天
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参与者每天使用记忆辅助工具记录所请求的 AE，包括局部和全身 AE。
引起的局部不良事件包括注射部位硬结/肿胀、注射部位压痛、注射部位红斑/发红和注射部位疼痛。
引起的全身性不良事件包括体温（口腔）、全身性肌痛（肌肉酸痛或疼痛）、全身性关节痛（关节酸痛或疼痛）、头痛、疲劳/不适（异常疲倦）、恶心/呕吐和腹泻。
严重不良事件和所有非严重不良事件（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均位于报告的“不良事件”部分。
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每次疫苗接种后 7 天
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A 部分：具有主动提供的 AE 的参与者数量
大体时间：每次疫苗接种后 28 天
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AE 被定义为与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关。
治疗中出现的 AE (TEAE) 被定义为在接触疫苗之前不存在的任何事件或已经存在但在接触后强度或频率恶化的任何事件。
严重不良事件和所有非严重不良事件（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均位于报告的“不良事件”部分。
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每次疫苗接种后 28 天
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A 部分：患有严重 AE (SAE)、就医 AE 和特别关注 AE 的参与者数量
大体时间：每次疫苗接种后 28 天
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MAAE 是导致计划外就诊医疗保健从业者 (HCP) 的 AE。
SAE 被定义为任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致残疾/永久性损伤、先天性异常/出生缺陷或重要医疗事件的 AE。
按照方案中的定义评估特别感兴趣的 AE。
严重不良事件和所有非严重不良事件（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均位于报告的“不良事件”部分。
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每次疫苗接种后 28 天
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B 部分：具有 SAE 和特别关注的 AE 的参与者数量
大体时间：最后一次疫苗接种后 1 年内
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SAE 被定义为任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致残疾/永久性损伤、先天性异常/出生缺陷或重要医疗事件的 AE。
按照方案中的定义评估特别感兴趣的 AE。
严重不良事件和所有非严重不良事件（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均位于报告的“不良事件”部分。
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最后一次疫苗接种后 1 年内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，通过中和试验测量的 CHIKV 血清转化率
大体时间：通过 13 个月的学习参与
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通过 13 个月的学习参与
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月19日
初级完成 (实际的)
2019年3月19日
研究完成 (实际的)
2019年3月19日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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