Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAL-181388:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä henkilöillä

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus VAL-181388:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ei-endeemisellä Chikungunya-alueella

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan VAL-181388:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Optimal Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-49-vuotiaat
  • Painoindeksi 18-35 kg/m2
  • Terveellinen sairaushistorian perusteella
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava raskaana ja imettämättömiä ja täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: a) postmenopausaaliset b) kirurgisesti steriilit tai c) hedelmällisessä iässä olevat ja suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää
  • Miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
  • Suostuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Hänellä on käytössään johdonmukainen ja luotettava puhelinyhteystapa ja hän sitoutuu olemaan yhteydessä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa meneillään oleva, oireellinen akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa
  • Nainen, joka on hedelmällisessä iässä ja jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai rokotuspäivänä
  • Epänormaalit elintoiminnot tai seulontaturvallisuuslaboratoriotestien tulokset, mukaan lukien maksaentsyymitestit
  • Tutkimusvalmisteen antaminen 60 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi
  • Elävien heikennettyjen rokotteiden antaminen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai inaktiivisten rokotteiden antaminen 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo saada rokotteita aktiivisen rokotusjakson aikana
  • Aiempi rokote CHIKV:ta, denguekuumetta, keltakuumetta, puutiaisaivotulehdusta vastaan, todettu tai epäilty CHIKV-infektio tai on asunut CHIKV-endeemisellä alueella yli 1 vuoden tai kumulatiivisesti yli 30 päivää viidessä vuodessa. vuotta
  • Tutkittavan aineen anto ennen VAL-181388:n kaltaisia ​​formulaatioita
  • Yliherkkyyshistoria tai vakavia reaktioita aikaisempien rokotusten yhteydessä
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunivastetta heikentävä sairaus, hankittu tai synnynnäinen sairaushistorian ja/tai lääkärintarkastuksen perusteella
  • Tulehduksellinen niveltulehdus historia
  • Mikä tahansa neurologinen häiriö
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden aiempi antaminen tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai aiot saada tällaisia ​​tuotteita milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Immunosuppressantin tai muun immuunijärjestelmää muokkaavan lääkkeen krooninen antaminen
  • Päivittäinen tai joka toinen päivä antipyreettisen tai analgeettisen lääkkeen antaminen
  • Mikä tahansa akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä
  • Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö, joka vaatii jatkuvaa tai ajoittaista hoitoa
  • Aiempi idiopaattinen urtikaria
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytölle
  • Tutkittavalla on epänormaalia tai pysyvää vartalotaidetta (esim. tatuointi), joka tutkijan mielestä estäisi kykyä havaita paikallisia reaktioita pistoskohdassa
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi koehenkilölle terveysriskin, jos se otetaan mukaan, tai voisi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineille
  • Aktiivinen syöpä (pahanlaatuinen kasvain) viimeisten 10 vuoden aikana
  • Veren tai verituotteiden luovutus > 450 ml 30 päivän sisällä annostelusta
  • Onko sponsorin, CRO:n tai opintopaikan henkilöstön työntekijä tai ensimmäisen asteen sukulainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Suolaliuos
Kokeellinen: VAL-181388
Biologinen: VAL-181388
Nousevat annostasot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on toivottuja haittatapahtumia (AE) (paikalliset ja systeemiset reaktogeenisuustapahtumat)
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Osallistujat kirjasivat pyydetyt haittavaikutukset, mukaan lukien paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset, päivittäin käyttämällä muistiapua. Pyydettyihin paikallisiin AE-tapauksiin kuuluvat pistoskohdan kovettuma/turvotus, pistoskohdan arkuus, pistoskohdan punoitus/punoitus ja pistoskohdan kipu. Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia ovat ruumiinlämpö (suun kautta), yleinen myalgia (lihassärky tai -kipu), yleinen nivelkipu (nivelsärky tai -kipu), päänsärky, väsymys/pahoinvointi (epätavallinen väsymys), pahoinvointi/oksentelu ja ripuli. Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. Hoitoon liittyvä AE (TEAE) määriteltiin tapahtumaksi, jota ei ollut esiintynyt ennen rokotteelle altistumista, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, jonka voimakkuus tai esiintymistiheys pahenee altistuksen jälkeen. Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), lääketieteellisesti hoidettuja ja erityisen kiinnostavia
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
MAAE on AE, joka johtaa suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattihenkilön (HCP) luo. SAE määriteltiin kuolemaan johtaneeksi, hengenvaaralliseksi, sairaalahoitoa vaatineeksi tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseksi, joka johti vammaan/pysyviin vaurioihin, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Erityisen kiinnostavat haittavaikutukset arvioitiin pöytäkirjassa määritellyllä tavalla. Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on erityisiä etuja ja AE
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan viimeisestä rokotuksesta
SAE määriteltiin kuolemaan johtaneeksi, hengenvaaralliseksi, sairaalahoitoa vaatineeksi tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseksi, joka johti vammaan/pysyviin vaurioihin, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Erityisen kiinnostavat haittavaikutukset arvioitiin pöytäkirjassa määritellyllä tavalla. Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
1 vuoden ajan viimeisestä rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serokonversion esiintymistiheys CHIKV:ksi mitattuna neutralointimäärityksellä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 13 kuukauden opiskelujakson aikana
13 kuukauden opiskelujakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModernaTX, Inc.

Yhteistyökumppanit

Defense Advanced Research Projects Agency

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAL-181388-P101
  • W911NF-13-1-0417 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chikungunya virus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa