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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di VAL-181388 in soggetti sani

21 dicembre 2023 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, a dose variabile per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di VAL-181388 in adulti sani in una regione non endemica di Chikungunya

Questo studio clinico valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VAL-181388 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Optimal Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 49 anni
  • Indice di massa corporea tra 18 e 35 kg/m2
  • In buona salute come determinato dall'anamnesi
  • I soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi e non in allattamento e soddisfare uno dei seguenti criteri: a) in post menopausa b) chirurgicamente sterili o c) in età fertile e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  • I soggetti di sesso maschile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile fino a 3 mesi dopo la vaccinazione finale
  • Accetta di rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto
  • Ha accesso a un mezzo di contatto telefonico coerente e affidabile e accetta di rimanere in contatto con la sede dello studio per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia acuta o cronica sintomatica in corso che richieda cure mediche o chirurgiche
  • Donna in età fertile e con test di gravidanza positivo allo screening o il giorno della vaccinazione
  • Segni vitali anormali o risultati dei test di laboratorio di sicurezza dello screening, inclusi i test degli enzimi epatici
  • Somministrazione di un prodotto sperimentale entro 60 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Somministrazione di eventuali vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima dell'arruolamento o di vaccini inattivi entro 2 settimane prima dell'arruolamento o piani per ricevere qualsiasi vaccino durante il periodo di vaccinazione attiva
  • Precedente somministrazione di un vaccino per CHIKV, dengue, febbre gialla, encefalite da zecche, una storia di infezione CHIKV confermata o sospetta, o ha vissuto in un'area endemica CHIKV superiore a 1 anno o soggiorno cumulativo superiore a 30 giorni in 5 anni
  • Precedente somministrazione di agente sperimentale utilizzando formulazioni simili a VAL-181388
  • Una storia di ipersensibilità o gravi reazioni a precedenti vaccinazioni
  • Qualsiasi malattia autoimmune nota o sospetta o condizione immunosoppressiva, acquisita o congenita, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo
  • Una storia di artrite infiammatoria
  • Qualsiasi disturbo neurologico
  • Precedente somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio o prevede di ricevere tali prodotti in qualsiasi momento durante lo studio
  • Qualsiasi somministrazione cronica di un immunosoppressore o altro farmaco immunomodificante
  • Somministrazione giornaliera oa giorni alterni di farmaci antipiretici o analgesici
  • Qualsiasi malattia acuta al momento dell'iscrizione
  • Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione che richieda un trattamento continuo o intermittente
  • Una storia di orticaria idiopatica
  • Una storia di abuso di alcol o tossicodipendenza
  • Un risultato positivo al test per droghe d'abuso
  • Il soggetto presenta qualsiasi anomalia o body art permanente (ad es. tatuaggio) che, a parere dello sperimentatore, ostacolerebbe la capacità di osservare le reazioni locali nel sito di iniezione
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2
  • Una storia di cancro attivo (malignità) negli ultimi 10 anni
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​> 450 ml entro 30 giorni dalla somministrazione
  • È un dipendente o un parente di primo grado dello Sponsor, CRO o del personale del sito di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Salino
Sperimentale: VAL-181388
Biologico: VAL-181388
Aumento dei livelli di dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) richiesti (eventi di reattogenicità locale e sistemica)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Gli eventi avversi richiesti, compresi quelli locali e sistemici, sono stati registrati quotidianamente dai partecipanti utilizzando l'aiuto della memoria. Gli eventi avversi locali sollecitati comprendono indurimento/gonfiore nel sito di iniezione, dolorabilità nel sito di iniezione, eritema/arrossamento nel sito di iniezione e dolore nel sito di iniezione. Gli eventi avversi sistemici sollecitati includono temperatura corporea (orale), mialgia generalizzata (dolore o dolore muscolare), artralgia generalizzata (dolore o dolore alle articolazioni), mal di testa, affaticamento/malessere (stanchezza insolita), nausea/vomito e diarrea. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Parte A: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come qualsiasi evento non presente prima dell’esposizione al vaccino o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l’esposizione. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
28 giorni dopo ogni vaccinazione
Parte A: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi sottoposti a assistenza medica ed eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Un MAAE è un EA che porta a una visita non programmata da un operatore sanitario (HCP). Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte, è pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/danno permanente, è stato un'anomalia congenita/difetto congenito o è stato un evento medico importante. Gli eventi avversi di particolare interesse sono stati valutati come definito nel protocollo. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
28 giorni dopo ogni vaccinazione
Parte B: Numero di partecipanti con SAE e AE di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'ultima vaccinazione
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte, è pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/danno permanente, è stato un'anomalia congenita/difetto congenito o è stato un evento medico importante. Gli eventi avversi di particolare interesse sono stati valutati come definito nel protocollo. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Fino a 1 anno dopo l'ultima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di sieroconversione a CHIKV misurata mediante test di neutralizzazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Attraverso 13 mesi di partecipazione allo studio
Attraverso 13 mesi di partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Collaboratori

Defense Advanced Research Projects Agency

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAL-181388-P101
  • W911NF-13-1-0417 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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